Integracyjne interwencje zdrowotne w leczeniu objawowym pacjentów pediatrycznych
Pilotażowe studium wykonalności dotyczące gromadzenia danych w ramach stosowania integracyjnych interwencji zdrowotnych u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka nad dziećmi w czwartorzędowym szpitalu dziecięcym koncentruje się na metodach tradycyjnej medycyny zachodniej w zakresie diagnozy, operacji i leczenia farmakologicznego. Jednak integracyjne metody zdrowotne, takie jak akupunktura, masaż, Reiki, suplementy diety lub doustne terapie uzupełniające (takie jak kannabinoidy) są coraz częściej omawiane przez naszych pacjentów, zwłaszcza podczas konsultacji opieki paliatywnej. Ponieważ opieka zdrowotna wymaga opłacalnej opieki wysokiej jakości, a pacjenci poszukują strategii samodzielnego leczenia, medycyna integracyjna stała się bardziej interesująca dla pacjentów, lekarzy i administratorów. NIH ma dedykowane centrum (National Center for Complementary and Integrative Health) zajmujące się terapiami integracyjnymi. Ponadto terapie te muszą spełniać kryteria skuteczności oparte na dowodach, aby można je było rozważyć w ramach refundacji oraz aby warunki kliniczne mogły je włączyć do standardu opieki. Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności, harmonogramu, odpowiednich środków i zapewnienie podstaw do przyszłych dogłębnych badań wyników poszczególnych integracyjnych strategii zarządzania objawami.
hipotezy:
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli będą mogli wypełnić elektroniczne kwestionariusze samoopisowe i pomiary fizyczne przed i po interwencjach integracyjnych oraz co miesiąc.
Opiekunowie będą mogli wypełniać elektroniczne kwestionariusze zastępcze przed i po interwencjach integracyjnych oraz co miesiąc.
Interwencje integracyjne będą związane ze zmianami w kwestionariuszach i miarami fizycznymi, takimi jak zmniejszenie częstotliwości, nasilenia lub poziomu interferencji z objawami.
Uczestnicy pozytywnie ocenią swoje zadowolenie z interwencji integracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent CHCO skierowany na interwencje integracyjne przez Służbę ds. Bólu lub Służbę Opieki Paliatywnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają usługodawców lub opiekunów, którzy nie wyrażają zgody
- Każdy pacjent, który zespół medyczny uzna za nieodpowiedniego do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci skierowani przez Służbę ds. Bólu lub Służbę Opieki Paliatywnej
Każdy pacjent CHCO skierowany na interwencje integracyjne przez Służbę ds. Bólu lub Służbę Opieki Paliatywnej. Pacjenci w CHCO obejmują wcześniaki do młodych dorosłych. Każdy z tych pacjentów mógłby odnieść korzyści z leczenia integracyjnego. Zabiegi będą oferowane wyłącznie po akceptacji zespołu medycznego i zgodzie rodziców. Wszystkie zabiegi będą świadczone przez akredytowanych i licencjonowanych usługodawców i będą zgodne z zasadami i procedurami zatwierdzonymi przez CHCO. |
Elektroniczne kwestionariusze samoopisowe przed i po interwencjach integracyjnych oraz miesięczne.
Pomiary fizyczne przed i po interwencjach integracyjnych oraz co miesiąc.
Kifoza piersiowa zostanie zmierzona za pomocą nieinwazyjnego inklinometru zależnego od grawitacji (Isomed Inc.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ rodzaj stosowanej terapii dla każdej kohorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas wypełniania kwestionariusza zespół określi, która terapia zostanie zastosowana
|
12 miesięcy
|
|
Określ rodzaj terapii stosowanej na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas wypełniania kwestionariusza zespół określi, która terapia zostanie zastosowana
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas trwania interwencji na kohortę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas wypełniania kwestionariusza zespół określi, która terapia zostanie zastosowana.
Rodzaj terapii określi długość czasu.
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas wypełniania kwestionariusza zespół określi, która terapia zostanie zastosowana.
Rodzaj terapii określi długość czasu.
|
12 miesięcy
|
|
Stawka naliczeniowa oparta na kwalifikujących się pacjentach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik naliczania oparty na odsetku kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono, w porównaniu z liczbą podpisanych zgód.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji integracyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj zadowolenie pacjenta z interwencji integracyjnej, prosząc pacjenta o ocenę interwencji integracyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Określ poziom interferencji objawów w aktywnym leczeniu za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wersja systemu pomiaru Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w wersji Pediatric Patient Reported Outcome dotyczy dzieci w wieku 7 lat i starszych. 15 podstawowych terminów CTCAE to ból brzucha, zaparcie, biegunka, zapalenie błony śluzowej, nudności, wymioty, zmęczenie, ból, jadłowstręt, ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa, niepokój, depresja, bezsenność i kaszel.
Miara wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta do oceny częstotliwości, dotkliwości i poziomu zakłóceń.
|
12 miesięcy
|
|
Określ QOL pacjenta za pomocą Pediatric PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ jakość życia pacjenta (QOL) za pomocą systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS). Udokumentowano akceptowalną rzetelność przedmiotu i wagi. Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) w przypadku interferencji objawów i pomiarów psychologicznych oraz od 0 (bez problemów) do 4 (niezdolny do wykonania) w przypadku pomiarów wydajności. Wszystkie domeny używają 5-punktowej skali Likerta i są przedstawiane jako wyniki poszczególnych domen. |
12 miesięcy
|
|
Określ ból emocjonalny za pomocą skali twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Twarzy została wykorzystana do oceny reakcji emocjonalnych na ból u dzieci w wieku 3-17 lat.
Jest to jednostronicowy formularz z dziewięcioma twarzami w kolejności od szczęśliwego do zdenerwowanego.
Każdej twarzy nadano wartości liczbowe określone na podstawie perspektywy dzieci dla wartości afektywnej, prosząc 200 dzieci o bezpośrednie przeskalowanie uczuć przedstawionych na twarzach.
|
12 miesięcy
|
|
Określ zadowolenie pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji zostanie włączony jako ostatnie pytanie w narzędziu pointerwencyjnym iw narzędziu uzupełniającym po trzech miesiącach.
Zadowolenie z każdego rodzaju otrzymanej interwencji będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
|
12 miesięcy
|
|
Określ liczbę pacjentów z aktywnym monitorowaniem częstości akcji serca podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące odsetka pacjentów, u których podczas interwencji aktywne jest monitorowanie tętna, aby dać ogółowi możliwość zbierania danych dotyczących parametrów życiowych w przyszłości.
|
12 miesięcy
|
|
Określ postawę pacjenta za pomocą inklinometru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kifoza piersiowa zostanie zmierzona za pomocą nieinwazyjnego inklinometru zależnego od grawitacji (Isomed Inc.).
Pacjent przyjmuje zrelaksowaną pozycję stojącą ze złączonymi stopami.
Oceniający dotyka wyrostków kolczystych kręgów piersiowych (T) 1, T2, T12 i kręgów lędźwiowych (L) 1 w celu umieszczenia inklinometru.
Najpierw inklinometr ogonowy umieszcza się na T12 i L1, a następnie inklinometr czaszkowy umieszcza się na T1 i T2.
Kąt na każdym z inklinometrów jest następnie odczytywany i zapisywany.
Kąt kifozy piersiowej oblicza się na podstawie sumy dwóch odczytów inklinometru.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ankiety i kwestionariusze
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3665.cc
- NCI-2022-05216 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .