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Interventi sanitari integrativi nella gestione dei sintomi dei pazienti pediatrici

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota di fattibilità sulla raccolta dati nell'uso di interventi sanitari integrativi nei pazienti pediatrici

Poiché l'assistenza sanitaria richiede cure di alta qualità economicamente vantaggiose e i pazienti cercano strategie di autogestione, la medicina integrativa è diventata sempre più interessante per pazienti, medici e amministratori. Il NIH ha un centro dedicato (National Center for Complementary and Integrative Health) per le terapie integrative. Inoltre, questi trattamenti devono soddisfare criteri basati sull'evidenza per l'efficacia da considerare per il rimborso e affinché le strutture cliniche li integrino nello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura dei bambini presso l'ospedale pediatrico quaternario è focalizzata sulle modalità diagnostiche, chirurgiche e terapeutiche della medicina occidentale tradizionale con farmaci farmacologici. Tuttavia, le modalità di salute integrativa, come l'agopuntura, il massaggio, il Reiki, gli integratori alimentari o le terapie complementari orali (come i cannabinoidi) sono state sempre più discusse dai nostri pazienti, specialmente durante i consulti di cure palliative. Poiché l'assistenza sanitaria richiede cure di alta qualità economicamente vantaggiose e i pazienti cercano strategie di autogestione, la medicina integrativa è diventata sempre più interessante per pazienti, medici e amministratori. Il NIH ha un centro dedicato (National Center for Complementary and Integrative Health) per le terapie integrative. Inoltre, questi trattamenti devono soddisfare criteri basati sull'evidenza per l'efficacia da considerare per il rimborso e affinché le strutture cliniche li integrino nello standard di cura. L'obiettivo di questo progetto è esaminare la fattibilità, la tempistica, le misure appropriate e fornire la base per futuri studi approfonditi sui risultati delle strategie individuali di gestione dei sintomi integrativi.

Ipotesi:

Bambini, adolescenti e giovani adulti saranno in grado di completare questionari elettronici di autovalutazione e misure fisiche prima e dopo interventi integrativi e mensilmente.

I caregiver potranno compilare questionari di delega elettronica prima e dopo gli interventi integrativi, e mensilmente.

Gli interventi integrativi saranno associati a cambiamenti nei questionari e misure fisiche come una diminuzione della frequenza, della gravità o del livello di interferenza con i sintomi.

I partecipanti valuteranno positivamente la loro soddisfazione per gli interventi integrativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del CHCO includono neonati prematuri e giovani adulti. Ognuno di questi pazienti potrebbe beneficiare di trattamenti integrativi. I trattamenti saranno offerti solo dopo l'approvazione del team medico e il consenso dei genitori. Tutti i trattamenti saranno forniti da fornitori accreditati e autorizzati e seguiranno le politiche e le procedure approvate dal CHCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente CHCO inviato per interventi integrativi dal Servizio del dolore o dal Servizio di cure palliative

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fornitori o caregiver non consenzienti
  • Qualsiasi paziente che il team medico ritenga inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indirizzati dal servizio del dolore o dal servizio di cure palliative

Qualsiasi paziente CHCO inviato per interventi integrativi dal Servizio del dolore o dal Servizio di cure palliative.

I pazienti del CHCO includono neonati prematuri e giovani adulti. Ognuno di questi pazienti potrebbe beneficiare di trattamenti integrativi. I trattamenti saranno offerti solo dopo l'approvazione del team medico e il consenso dei genitori. Tutti i trattamenti saranno forniti da fornitori accreditati e autorizzati e seguiranno le politiche e le procedure approvate dal CHCO.
Altro: Questionario
Questionari elettronici self-report prima e dopo interventi integrativi e mensili.
Altro: Esame fisico
Misure fisiche prima e dopo interventi integrativi e mensili. La cifosi toracica sarà misurata con un inclinometro non invasivo dipendente dalla gravità (Isomed Inc.).
Altri nomi:
  • Inclinometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tipo di terapia somministrata per coorte
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team determinerà quale terapia verrà utilizzata durante la somministrazione del questionario
12 mesi
Determinare il tipo di terapia somministrata per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team determinerà quale terapia verrà utilizzata durante la somministrazione del questionario
12 mesi
La durata media dell'intervento per coorte
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team identificherà quale terapia verrà utilizzata durante la somministrazione del questionario. Il tipo di terapia determinerà la durata.
12 mesi
La durata media dell'intervento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team identificherà quale terapia verrà utilizzata durante la somministrazione del questionario. Il tipo di terapia determinerà la durata.
12 mesi
Tasso di competenza basato sui pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di competenza basato sulla percentuale di pazienti idonei che vengono contattati rispetto a quanti firmano il consenso.
12 mesi
Soddisfazione del paziente dell'intervento integrativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare la soddisfazione del paziente dell'intervento integrativo chiedendo al paziente di valutare l'intervento integrativo
12 mesi
Determinare il livello di interferenza dei sintomi nel trattamento attivo utilizzando il PRO-CTCAE
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione Pediatric Patient Reported Outcomes del sistema di misurazione PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) è valida per i bambini dai 7 anni in su. I 15 termini CTCAE principali sono dolore addominale, costipazione, diarrea, mucosite, nausea, vomito, affaticamento, dolore, anoressia, mal di testa, neuropatia sensoriale periferica, ansia, depressione, insonnia e tosse. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti per valutare la frequenza, la gravità e il livello di interferenza.
12 mesi
Determinare la QOL del paziente utilizzando Pediatric PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare la qualità della vita (QOL) del paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti pediatrici (PROMIS).

Sono stati documentati elementi accettabili e affidabilità della scala. Gli item sono valutati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) per l'interferenza dei sintomi e le misure psicologiche, e da 0 (senza problemi) a 4 (incapace di fare) per le misure di performance. Tutti i domini utilizzano una scala Likert a 5 punti e vengono riportati come punteggi dei singoli domini.
12 mesi
Determina il dolore emotivo usando la scala dei volti
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala dei volti è stata utilizzata per valutare le risposte emotive al dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni. È un modulo di una pagina con nove facce in ordine di felice da sconvolgere. I valori numerici vengono assegnati a ciascun volto come determinato dalle prospettive dei bambini per un valore affettivo chiedendo a 200 bambini di ridimensionare direttamente i sentimenti rappresentati dai volti.
12 mesi
Determinare la soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di soddisfazione sarà incluso come domanda finale nello strumento post-intervento e nello strumento di follow-up trimestrale. La soddisfazione per ogni tipo di intervento ricevuto sarà misurata con una scala Likert a cinque punti.
12 mesi
Determinare il numero di pazienti con monitoraggio attivo della frequenza cardiaca durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccogliere dati sulla percentuale di pazienti che hanno un monitoraggio attivo della frequenza cardiaca durante l'intervento per dare un'idea generale della possibilità di raccogliere dati sui segni vitali in futuro.
12 mesi
Determinare la postura del paziente utilizzando un inclinometro
Lasso di tempo: 12 mesi
La cifosi toracica sarà misurata con un inclinometro non invasivo dipendente dalla gravità (Isomed Inc.). Il paziente assumerà una posizione eretta rilassata con i piedi uniti. Il valutatore palpa i processi spinosi delle vertebre toraciche (T) 1, T2, T12 e delle vertebre lombari (L) 1 per il posizionamento dell'inclinometro. Innanzitutto, l'inclinometro caudale viene posizionato su T12 e L1, quindi l'inclinometro craniale viene posizionato su T1 e T2. L'angolo su ciascuno degli inclinometri viene quindi letto e registrato. L'angolo di cifosi toracica è calcolato dalla somma delle due letture dell'inclinometro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3665.cc
  • NCI-2022-05216 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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