Integrativní zdravotní intervence v léčbě symptomů u dětských pacientů
Pilotní studie proveditelnosti o sběru dat při použití integrovaných zdravotních intervencí u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče o děti v kvartérní dětské nemocnici je zaměřena na modality tradiční západní medicíny diagnostiky, chirurgie a léčby farmakologickými léky. Naši pacienti však stále častěji diskutovali o integrativních zdravotních modalitách, jako je akupunktura, masáže, Reiki, výživové doplňky nebo perorální doplňkové terapie (jako jsou kanabinoidy), zejména během konzultací paliativní péče. Vzhledem k tomu, že zdravotní péče vyžaduje vysoce kvalitní a nákladově efektivní péči a pacienti hledají strategie samosprávy, stala se integrativní medicína více zájmem pacientů, lékařů a administrátorů. NIH má specializované centrum (National Center for Complementary and Integrative Health) pro integrativní terapie. Kromě toho musí tato léčba splňovat kritéria založená na důkazech, aby byla zvážena účinnost při úhradě a aby je klinická zařízení začlenila do standardu péče. Cílem tohoto projektu je prověřit proveditelnost, načasování, vhodná opatření a poskytnout základ pro budoucí hloubkové studium výsledků jednotlivých integrativních strategií zvládání symptomů.
hypotézy:
Děti, dospívající a mladí dospělí budou moci vyplnit elektronické dotazníky pro sebereportování a fyzické měření před a po integračních intervencích a měsíčně.
Pečovatelé budou moci vyplnit elektronické proxy dotazníky před a po integračních intervencích a měsíčně.
Integrativní intervence budou spojeny se změnami v dotaznících a fyzikálních opatřeních, jako je snížení frekvence, závažnosti nebo úrovně interference se symptomy.
Účastníci budou kladně hodnotit svou spokojenost s integrativními intervencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient CHCO doporučený k integračním intervencím službou bolesti nebo službou paliativní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nesouhlasné poskytovatele nebo pečovatele
- Jakýkoli pacient, o kterém se lékařský tým domnívá, že je pro studii nevhodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti doporučení službou bolesti nebo službou paliativní péče
Jakýkoli pacient CHCO doporučený k integračním intervencím službou bolesti nebo službou paliativní péče. Mezi pacienty na CHCO patří předčasně narozené děti až po mladé dospělé. Každý z těchto pacientů by mohl mít prospěch z integrační léčby. Ošetření bude nabízeno pouze po schválení lékařským týmem a souhlasu rodičů. Všechny léčby budou poskytovány autorizovanými a licencovanými poskytovateli a budou se řídit zásadami a postupy schválenými CHCO. |
Elektronické self-report dotazníky před a po integračních intervencích a měsíčně.
Fyzická měření před a po integračních intervencích a měsíčně.
Hrudní kyfóza bude měřena neinvazivním gravitačně závislým inklinometrem (Isomed Inc.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete typ terapie podávané na kohortu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tým určí, jaká terapie bude použita při podávání dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Určete typ terapie aplikované na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Tým určí, jaká terapie bude použita při podávání dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Průměrná doba intervence na kohortu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tým určí, jaká terapie bude použita při podávání dotazníku.
Délku trvání určí typ terapie.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná doba intervence na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Tým určí, jaká terapie bude použita při podávání dotazníku.
Délku trvání určí typ terapie.
|
12 měsíců
|
|
Akruální sazba založená na způsobilých pacientech
Časové okno: 12 měsíců
|
Akruální sazba založená na procentu způsobilých pacientů, kteří jsou osloveni, vs. kolik podepíše souhlas.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s integrativní intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistěte spokojenost pacienta s integrační intervencí tím, že pacient bude integrační intervenci hodnotit
|
12 měsíců
|
|
Určete úroveň interference symptomů v aktivní léčbě pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Verze systému měření Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) verze Pediatric Patient Reported Outcomes je platná pro děti ve věku 7 let a starší. 15 základních pojmů CTCAE je bolest břicha, zácpa, průjem, mukositida, nauzea, zvracení, únava, bolest, anorexie, bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie, úzkost, deprese, nespavost a kašel.
Měření používá 4bodovou stupnici Likertova typu k posouzení frekvence, závažnosti a úrovně rušení.
|
12 měsíců
|
|
Určete QOL pacienta pomocí Pediatric PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete kvalitu života pacienta (QOL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pediatrickým pacientem (PROMIS). Byla zdokumentována přijatelná spolehlivost položky a měřítka. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) za interferenci symptomů a psychologická opatření a od 0 (bez problémů) do 4 (neschopné) za měření výkonu. Všechny domény používají 5bodovou Likertovu škálu a jsou uváděny jako skóre jednotlivých domén. |
12 měsíců
|
|
Určete emoční bolest pomocí škály obličejů
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála obličejů byla použita pro hodnocení emočních reakcí na bolest u dětí ve věku 3-17 let.
Jedná se o jednostránkový formulář s devíti tvářemi v pořadí šťastných, aby naštvali.
Číselné hodnoty jsou přiřazeny každé tváři, jak je určeno pohledem dětí na afektivní hodnotu, a to tak, že se 200 dětí požádá, aby přímo škálovaly pocity zobrazené na tvářích.
|
12 měsíců
|
|
Zjistěte spokojenost pacienta pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti bude zahrnut jako poslední otázka v pointervenčním nástroji a v nástroji tříměsíčního sledování.
Spokojenost s každým typem přijaté intervence bude měřena pětibodovou Likertovou škálou.
|
12 měsíců
|
|
Určete počet pacientů s aktivním monitorováním srdeční frekvence během intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděte údaje o procentu pacientů, kteří mají aktivní monitorování srdeční frekvence během intervence, abyste získali obecnou možnost shromažďovat data vitálních funkcí v budoucnu.
|
12 měsíců
|
|
Určete polohu pacienta pomocí sklonoměru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hrudní kyfóza bude měřena neinvazivním gravitačně závislým inklinometrem (Isomed Inc.).
Pacient zaujme uvolněnou polohu ve stoje s nohama u sebe.
Hodnotitel nahmatá trnové výběžky hrudních obratlů (T) 1, T2, T12 a bederních obratlů (L)1 pro umístění inklinometru.
Nejprve se kaudální sklonoměr umístí na T12 a L1 a poté se umístí kraniální sklonoměr na T1 a T2.
Poté se odečte a zaznamená úhel na každém ze sklonoměrů.
Úhel hrudní kyfózy se vypočítá jako součet dvou hodnot sklonu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3665.cc
- NCI-2022-05216 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .