EMDR（ToTEM）を用いたタバコ治療 (ToTEM)
定期的な禁煙プログラムに EMDR (ToTEM) を使用したタバコ治療を追加することの実現可能性と潜在的有効性
理論的根拠: タバコの使用が健康に深刻な影響を与えることは十分に確立されています。 タバコ使用障害 (TUD) の有病率は、物質使用障害 (SUD) を持つ集団の中で最も高いものの 1 つです。 行動療法および薬理学的治療の選択肢があるにもかかわらず、再発率は高いままです。 したがって、長期の禁煙を支援する追加の禁煙治療オプションが必要です。
潜在的な興味深い介入は、依存症に焦点を当てた眼球運動脱感作および再処理 (AF-EMDR) 療法です。 ただし、AF-EMDR 療法に関する限られた研究とこれまでのさまざまな結果により、臨床使用が禁止されています。 最近、これまでのさまざまな調査結果に基づいて、調整された AF-EMDR プロトコルが開発されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
まとめ
理論的根拠: タバコの使用が健康に深刻な影響を与えることは十分に確立されています。 タバコ使用障害 (TUD) の有病率は、物質使用障害 (SUD) を持つ集団の中で最も高いものの 1 つです。 行動療法および薬理学的治療の選択肢があるにもかかわらず、再発率は高いままです。 したがって、長期の禁煙を支援する追加の禁煙治療オプションが必要です。
潜在的な興味深い介入は、依存症に焦点を当てた眼球運動脱感作および再処理 (AF-EMDR) 療法です。 ただし、AF-EMDR 療法に関する限られた研究とこれまでのさまざまな結果により、臨床使用が禁止されています。 最近、これまでのさまざまな調査結果に基づいて、調整された AF-EMDR プロトコルが開発されました。
目的: AF-EMDR を禁煙プログラム (SCP) へのアドオン介入として使用して、将来の決定的な RCT の可能性について不確実な領域を調査すること:
- 実現可能性/プロセスの成果 (例: 募集、アドヒアランス、治療の忠実度）。
- 将来の検出力分析のために効果量を推定するための予備的な臨床効果。
研究デザイン: AF-EMDR + 通常通りの治療 (TAU) (SUD + SCP を目的としたコミュニティ強化アプローチ (CRA)) が、介入前および介入後の3週間の評価の介入フェーズと、1か月および3か月後のフォローアップ。
研究集団：入院患者の依存症ケアクリニックに入院している、毎日喫煙している成人。 合計 50 人の適格な参加者がランダムに 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- 資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります: 1) 年齢 18 歳以上、2) オランダ語能力が高い、3) タバコ使用障害の DSM-5 診断、4) 喫煙、平均して 10 本以上のタバコ5) 動機付けと自己効力感について、0 から 10 までのスケールで 5 点以上、6) 4 週間以上の入院予定、および 7) 書面によるインフォームド コンセント。
深刻な治療妨害行動または TAU にも妨害する症状を示す回答者は、この研究への参加から除外されます (e. g.緊急の介入を必要とする精神医学的または医学的危機）。
介入: 合計 6 回 45 ～ 90 分。 TAU に埋め込まれた SCP に週 2 回の AF-EMDR のセッションが追加されました。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 実現可能性、設計、採用、プロトコルの問題。
- たばこの渇望と喫煙行動の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Tiel、Gelderland、オランダ、4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) 基準によるタバコ使用障害の診断。
- 年齢は18歳以上。
- 良好なオランダ語能力（臨床的判断に基づく）。
- 喫煙、平均して、入院前に 1 日あたり 10 本以上のタバコ。
- 動機付けと自己効力感について、0 から 10 までのスケールで少なくとも 5 のスコア
- -4週間以上の入院予定。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
-臨床的判断に基づいて、TAUにも干渉する深刻な治療干渉行動または症状（たとえば、即時の介入が必要な精神医学的または医学的危機）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAU のみ: コミュニティ強化アプローチ (CRA) + 定期的な禁煙プログラム
タウのみ
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CRA は、物質使用を含むライフスタイルよりもやりがいのある、楽しく社会的で健康的なライフスタイルを人々が発見し、採用するのを助けることに焦点を当てた包括的な認知行動療法です。 CRA には定期的な禁煙プログラムが組み込まれています。
他の名前：
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実験的：TAU + 中毒に焦点を当てた - 眼球運動の脱感作と再処理 (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + 中毒に焦点を当てた - 眼球運動の脱感作と再処理 (AF-EMDR)
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CRA は、物質使用を含むライフスタイルよりもやりがいのある、楽しく社会的で健康的なライフスタイルを人々が発見し、採用するのを助けることに焦点を当てた包括的な認知行動療法です。 CRA には定期的な禁煙プログラムが組み込まれています。
他の名前：
合計 6 つの 45-90 分。
CRAに埋め込まれたSCPに週2回の平均頻度でAF-EMDR療法のセッションが追加されました。
AF-EMD 療法は、理論的根拠、治療目標の設定、メンタル ビデオの脱感作、ポジティブな認知のインストール、未来のテンプレート、ポジティブな結末から構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持
時間枠：1年
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無作為化から最後のフォローアップまでの参加者の保持。
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1年
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コンプライアンスの受容性
時間枠：1年
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参加したセッションの総数と、参加したセッションと参加しなかった（計画された）セッションの割合によって測定される、コンプライアンスの観点からの参加者に対する AF-EMDR の受容性。参加したセッションの割合が高いほど、コンプライアンスが向上しています。
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1年
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遵守に関する受容性
時間枠：1年
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プロトコール順守に関するセラピストへの AF-EMDR の受容性。47 個のリッカート型項目 (範囲 1 ～ 5) を使用して、独自に開発され事前に確立された順守評価プロトコールに対する独立評価者のスコアによって測定されます。スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合
時間枠：1年
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潜在的に資格があり、インフォームド コンセントを提供している診療所の患者の割合。
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1年
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成果測定の実現可能性
時間枠：1年
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アンケートの完了に関する結果測定の実行可能性 (アンケートあたりの% および合計)。
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1年
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欠損データ
時間枠：1年
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欠損値の総数と、完全なデータと欠損データの比率によって測定される、欠損データの量。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：1年
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構造化されたインタビューと患者ファイルによってインベントリされた人口統計。
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1年
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喫煙歴
時間枠：1年
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喫煙（禁煙歴）、構造化面接と患者ファイルによる目録。
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1年
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DSM-5
時間枠：1年
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構造化されたインタビューと患者ファイルによってインベントリされた、現在の DSM-5 診断。
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1年
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動機
時間枠：1年
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0から10までのリッカート型スケールで測定された禁煙への動機。スコアが高いほど、モチベーションが高いことを示します。
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1年
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自己効力感
時間枠：1年
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0 から 10 までのリッカート型尺度で測定される禁煙の自己効力感。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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1年
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ニコチン依存症
時間枠：1年
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0から10までのスコアを提供する、ニコチン依存のFagerströmテストによって測定されるニコチン依存の重症度。より高いスコアは、より深刻な依存を反映しています。
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1年
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再発する時間
時間枠：1年
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再発までの時間 (禁煙が達成された場合、AF-EMDR 介入の終了から)、AF-EMDR 介入の終了から最初のタバコを吸うまでの日数で測定されます。
日数が長いほど、再発するまでの時間が長くなります。
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1年
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喫煙行動
時間枠：1年
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ベースライン (T0) から T1-T2-T3 への変化: 喫煙行動。過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数によって測定。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1年
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タバコへの渇望
時間枠：1年
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ベースライン (T0) から T1-T2-T3 への変化: 喫煙衝動のアンケート - 簡易版の合計スコアによって測定されるタバコ渇望。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1年
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衝動のレベル
時間枠：1年
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AF-EMDR セッション内での変化: 0 から 10 までのリッカート型スケールで測定された衝動の平均レベル。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1年
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ポジティブな感情のレベル
時間枠：1年
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AF-EMDRセッション内では、0から10までのリッカート型スケールで測定された正の影響の平均レベル。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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1年
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自制心や自己効力感に関連した欲求
時間枠：1年
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ベースライン (T0) から T1-T2-T3 への変化: 欲求関連の自制心/自己効力感。
自己制御認知アンケートリッカートスケールの 5 項目の下位尺度によって測定、範囲 1 ～ 5、最小 5、最大 25)。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1年
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プラスのインセンティブ価値
時間枠：1年
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ベースライン (T0) から T1-T2-T3 への変化: 正のインセンティブ値。
自己制御認知アンケートの 6 項目の下位尺度によって測定されます (リッカート型尺度、範囲 1 ～ 5、最小 100)。
スコア 6、最大 30);スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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