Tratamiento del tabaco mediante EMDR (ToTEM) (ToTEM)
La factibilidad y la eficacia potencial de agregar el tratamiento del tabaquismo mediante EMDR (ToTEM) a un programa regular para dejar de fumar Un ensayo piloto controlado aleatorio en fumadores diarios hospitalizados con un trastorno por uso de sustancias
Justificación: Está bien establecido que el consumo de tabaco tiene graves consecuencias para la salud. La prevalencia del Trastorno por Consumo de Tabaco (TUD) se encuentra entre las más altas de las poblaciones con Trastornos por Consumo de Sustancias (SUD). A pesar de las opciones de tratamiento conductual y farmacológico, las tasas de recaída siguen siendo altas. Por lo tanto, existe la necesidad de opciones adicionales de tratamiento para dejar de fumar que ayuden a la abstinencia a largo plazo.
Una posible intervención interesante es la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (AF-EMDR) centrada en la adicción. Sin embargo, la investigación limitada sobre la terapia AF-EMDR y los hallazgos mixtos hasta el momento prohíben el uso clínico. Recientemente, sobre la base de diversos hallazgos hasta el momento, se ha desarrollado un protocolo AF-EMDR ajustado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RESUMEN
Justificación: Está bien establecido que el consumo de tabaco tiene graves consecuencias para la salud. La prevalencia del Trastorno por Consumo de Tabaco (TUD) se encuentra entre las más altas de las poblaciones con Trastornos por Consumo de Sustancias (SUD). A pesar de las opciones de tratamiento conductual y farmacológico, las tasas de recaída siguen siendo altas. Por lo tanto, existe la necesidad de opciones adicionales de tratamiento para dejar de fumar que ayuden a la abstinencia a largo plazo.
Una posible intervención interesante es la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (AF-EMDR) centrada en la adicción. Sin embargo, la investigación limitada sobre la terapia AF-EMDR y los hallazgos mixtos hasta el momento prohíben el uso clínico. Recientemente, sobre la base de diversos hallazgos hasta el momento, se ha desarrollado un protocolo AF-EMDR ajustado.
Objetivo: investigar las áreas de incertidumbre sobre un posible ECA definitivo futuro que utilice AF-EMDR como una intervención adicional a un Programa para dejar de fumar (SCP), determinando:
- Viabilidad/resultados del proceso (p. ej. reclutamiento, adherencia, fidelidad al tratamiento).
- Eficacia clínica preliminar para estimar el tamaño del efecto para un futuro análisis de potencia.
Diseño del estudio: se utiliza un estudio piloto con un diseño controlado aleatorio de dos brazos en el que se contrasta AF-EMDR + Tratamiento habitual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) dirigido a SUD + un SCP) con TAU-solo con un fase de intervención de tres semanas evaluaciones previas y posteriores a la intervención y un seguimiento después de uno y tres meses.
Población de estudio: adultos fumadores diarios, admitidos en una clínica de atención de adicciones para pacientes hospitalizados. Un total de 50 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
- Para ser elegible, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) edad ≥ 18 años, 2) buen dominio del idioma holandés, 3) un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de tabaco, 4) fumar, en promedio, ≥ 10 cigarrillos por día antes de la admisión, 5) una puntuación de al menos 5 en una escala de 0 a 10, para motivación y autoeficacia, 6) una estancia hospitalaria planificada de ≥ 4 semanas, y 7) consentimiento informado por escrito.
Los encuestados que demuestren un comportamiento serio que interfiere con la terapia o síntomas que también interfieren con TAU serán excluidos de la participación en este estudio (p. gramo. crisis psiquiátrica o médica que requiere intervención inmediata).
Intervención: un total de seis 45-90 min. sesiones de AF-EMDR dos veces por semana añadidas a un SCP integrado en TAU.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Cuestiones de viabilidad, diseño, contratación y protocolo.
- Cambios en el deseo de fumar y en el comportamiento de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Países Bajos, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de Trastorno por Consumo de Tabaco según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Edad ≥ 18 años.
- Buen dominio del idioma holandés (basado en el juicio clínico).
- Tabaquismo, en promedio, ≥ 10 cigarrillos por día antes del ingreso.
- Una puntuación de al menos 5 en una escala de 0 a 10, para motivación y autoeficacia.
- Una estadía hospitalaria planificada de ≥ 4 semanas.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
- Terapia grave que interfiere en el comportamiento o síntomas que también interfieren con TAU, según el juicio clínico (por ejemplo, crisis psiquiátrica o médica que requiere una intervención inmediata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo TAU: enfoque de refuerzo comunitario (CRA) + un programa regular para dejar de fumar
Solo TAU
|
CRA es un tratamiento cognitivo conductual integral que se enfoca en ayudar a las personas a descubrir y adoptar un estilo de vida placentero, social y saludable que es más gratificante que un estilo de vida que incluye el uso de sustancias. Dentro de CRA se integra un programa regular para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TAU + Addictionfocused - desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Addictionfocused - desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (AF-EMDR)
|
CRA es un tratamiento cognitivo conductual integral que se enfoca en ayudar a las personas a descubrir y adoptar un estilo de vida placentero, social y saludable que es más gratificante que un estilo de vida que incluye el uso de sustancias. Dentro de CRA se integra un programa regular para dejar de fumar.
Otros nombres:
Un total de seis 45-90 min.
sesiones de terapia AF-EMDR con una frecuencia media de dos veces por semana añadidas a un SCP embebido en CRA.
La terapia AF-EMD consiste en una justificación, la instalación de un objetivo de tratamiento, videos mentales desensibilizantes, instalación de cognición positiva, plantilla futura y finalización positiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La retención de los participantes desde la aleatorización hasta el último seguimiento.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad en términos de cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La aceptabilidad de AF-EMDR para los participantes en términos de cumplimiento, medida por el número total de sesiones a las que asistieron y la proporción de sesiones a las que asistieron frente a las que no asistieron (planificadas); una mayor proporción de sesiones asistidas refleja un mejor cumplimiento.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad en términos de adherencia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La aceptabilidad de AF-EMDR por parte de los terapeutas en términos de cumplimiento del protocolo, medida por la puntuación de un evaluador independiente en un protocolo de calificación de cumplimiento establecido a priori y desarrollado por él mismo utilizando 47 ítems tipo Likert (rango 1-5); una puntuación más alta refleja una mejor adherencia.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes en la clínica que son potencialmente elegibles y dan su consentimiento informado.
|
1 año
|
|
La viabilidad de las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La viabilidad de las medidas de resultado en términos de finalización de los cuestionarios (% por cuestionario y total).
|
1 año
|
|
Datos perdidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad de datos que faltan, medida por el número total de valores que faltan y la proporción de datos completos frente a los que faltan.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos demográficos, inventariados por una entrevista estructurada y archivos de pacientes.
|
1 año
|
|
Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tabaquismo (antecedentes de abandono), inventariado mediante entrevista estructurada y fichas de pacientes.
|
1 año
|
|
DSM-5
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diagnósticos actuales del DSM-5, inventariados mediante una entrevista estructurada y archivos de pacientes.
|
1 año
|
|
Motivación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Motivación para dejar de fumar, medida por una escala tipo Likert de 0 a 10; una puntuación más alta refleja una mayor motivación.
|
1 año
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Autoeficacia para dejar de fumar, medida por una escala tipo Likert de 0 a 10; una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia.
|
1 año
|
|
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Severidad de la dependencia a la nicotina, medida por el Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström, proporcionando una puntuación de 0 a 10; una puntuación más alta refleja una dependencia más severa.
|
1 año
|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta la recaída (desde el final de la intervención de AF-EMDR, si se logra la abstinencia), medido en número de días desde el final de la intervención de AF-EMDR hasta el primer cigarrillo fumado.
Cuanto mayor sea el número de días, mayor será el tiempo de recaída.
|
1 año
|
|
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios desde el inicio (T0) hasta T1-T2-T3 en: Conducta de tabaquismo, medida por el número medio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días; una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
|
Antojo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios desde el inicio (T0) hasta T1-T2-T3 en: ansia de fumar, medida por la puntuación total en el Cuestionario de Urgencias de Fumar - Versión breve; una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
|
Nivel de urgencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dentro de la sesión de AF-EMDR cambios en: Nivel medio de urgencia, medido por una escala tipo Likert de 0 a 10; una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
|
Nivel de afecto positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dentro de la sesión de AF-EMDR cambios en: Nivel Medio de Afecto Positivo, medido por una escala tipo Likert de 0 a 10; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
1 año
|
|
Autocontrol/autoeficacia relacionados con el deseo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios desde el inicio (T0) a T1-T2-T3 en: Autocontrol/autoeficacia relacionados con el deseo.
Según lo medido por una subescala de cinco ítems del Cuestionario de cogniciones de autocontrol (escalas Likert, rango 1-5, mínimo 5, máximo 25); una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
|
Valor de incentivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios desde el inicio (T0) a T1-T2-T3 en: Valor de incentivo positivo.
Medido mediante una subescala de seis ítems del Cuestionario de cogniciones de autocontrol (escalas tipo Likert, rango 1-5, min.
puntuación 6, máximo 30); una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ToTEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .