Léčba tabáku pomocí EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Proveditelnost a potenciální účinnost přidání léčby tabákem pomocí EMDR (ToTEM) k pravidelnému programu odvykání kouření Pilotní randomizovaná kontrolovaná trasa u hospitalizovaných denních kuřáků s poruchou užívání návykových látek
Odůvodnění: Je dobře známo, že užívání tabáku má vážné zdravotní následky. Prevalence poruchy užívání tabáku (TUD) patří k nejvyšším v populacích s poruchami užívání návykových látek (SUD). Přes behaviorální a farmakologické možnosti léčby zůstává míra relapsů vysoká. Proto existuje potřeba dalších možností léčby odvykání kouření, které napomáhají dlouhodobé abstinenci.
Potenciálně zajímavou intervencí je terapie zaměřená na závislost a desenzibilizaci pohybu očí (AF-EMDR). Omezený výzkum terapie AF-EMDR a smíšené nálezy však zatím zakazují klinické použití. Nedávno byl na základě dosavadních různorodých zjištění vyvinut upravený protokol AF-EMDR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUHRN
Odůvodnění: Je dobře známo, že užívání tabáku má vážné zdravotní následky. Prevalence poruchy užívání tabáku (TUD) patří k nejvyšším v populacích s poruchami užívání návykových látek (SUD). Přes behaviorální a farmakologické možnosti léčby zůstává míra relapsů vysoká. Proto existuje potřeba dalších možností léčby odvykání kouření, které napomáhají dlouhodobé abstinenci.
Potenciálně zajímavou intervencí je terapie zaměřená na závislost a desenzibilizaci pohybu očí (AF-EMDR). Omezený výzkum terapie AF-EMDR a smíšené nálezy však zatím zakazují klinické použití. Nedávno byl na základě dosavadních různorodých zjištění vyvinut upravený protokol AF-EMDR.
Cíl: prozkoumat oblasti nejistoty ohledně možného budoucího definitivního RCT pomocí AF-EMDR jako doplňkové intervence k Programu odvykání kouření (SCP) stanovením:
- Výsledky proveditelnosti/procesu (např. nábor, adherence, věrnost léčby).
- Předběžná klinická účinnost za účelem odhadu velikosti účinku pro budoucí analýzu síly.
Design studie: používá se pilotní studie s dvouramenným randomizovaným kontrolovaným designem, ve kterém je AF-EMDR + léčba jako obvykle (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) zaměřená na SUD + a SCP) v kontrastu s TAU-pouze s intervenční fáze tří týdnů před a po intervenci a následného sledování po jednom a třech měsících.
Studovaná populace: denně kouřící dospělí, přijatí do lůžkové kliniky pro léčbu závislostí. Celkem 50 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin.
- Aby byli způsobilí, musí pacienti splňovat následující kritéria: 1) věk ≥ 18 let, 2) dobrá znalost nizozemštiny, 3) diagnóza DSM-5 poruchy užívání tabáku, 4) kouření v průměru ≥ 10 cigaret za den před přijetím, 5) skóre alespoň 5 na stupnici od 0 do 10 pro motivaci a vlastní účinnost, 6) plánovaný pobyt na lůžku ≥ 4 týdny a 7) písemný informovaný souhlas.
Respondenti, kteří prokáží závažné chování interferující s léčbou nebo symptomy, které rovněž interferují s TAU, budou z účasti v této studii vyloučeni (např. G. psychiatrická nebo lékařská krize, která vyžaduje okamžitý zásah).
Zásah: celkem šest 45-90 min. relace AF-EMDR dvakrát týdně přidané do SCP vložené do TAU.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Problémy proveditelnosti, designu, náboru a protokolu.
- Změny touhy po tabáku a kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Holandsko, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Diagnostika poruchy užívání tabáku podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Věk ≥ 18 let.
- Dobrá znalost nizozemštiny (na základě klinického úsudku).
- Kouření v průměru ≥ 10 cigaret denně před vstupem.
- Skóre alespoň 5 na stupnici od 0 do 10 pro motivaci a vlastní účinnost
- Plánovaný pobyt na lůžku ≥ 4 týdny.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Závažná terapie interferující s chováním nebo symptomy, které také interferují s TAU, na základě klinického úsudku (např. psychiatrická nebo lékařská krize, která vyžaduje okamžitý zásah).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + pravidelný program odvykání kouření
Pouze TAU
|
CRA je komplexní kognitivně behaviorální léčba, která se zaměřuje na pomoc lidem objevit a osvojit si příjemný, společenský a zdravý životní styl, který je přínosnější než životní styl včetně užívání látek. V rámci CRA je zaveden pravidelný program odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAU + zaměřeno na závislost - znecitlivění a přepracování očního pohybu (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Zaměřeno na závislost – znecitlivění a přepracování očního pohybu (AF-EMDR)
|
CRA je komplexní kognitivně behaviorální léčba, která se zaměřuje na pomoc lidem objevit a osvojit si příjemný, společenský a zdravý životní styl, který je přínosnější než životní styl včetně užívání látek. V rámci CRA je zaveden pravidelný program odvykání kouření.
Ostatní jména:
Celkem šest 45-90 min.
sezení terapie AF-EMDR s průměrnou frekvencí dvakrát týdně přidaná k SCP zabudovanému do CRA.
AF-EMD terapie sestává z odůvodnění, instalace cíle léčby, znecitlivění mentálních videí, instalace pozitivního poznání, budoucí šablony a pozitivního konce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Zachování účastníků od randomizace do posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost z hlediska souladu
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost AF-EMDR pro účastníky z hlediska shody, měřená celkovým počtem navštívených sezení a podílem navštívených a nezúčastněných (plánovaných) sezení; vyšší podíl navštívených sezení odráží lepší shodu.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost z hlediska dodržování
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost AF-EMDR pro terapeuty, pokud jde o dodržování protokolu, měřeno skóre nezávislého hodnotitele na samostatně vyvinutém, a priori stanoveném protokolu hodnocení dodržování s použitím 47 položek typu Likert (rozsah 1–5); vyšší skóre odráží lepší adherenci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů na klinice, kteří jsou potenciálně způsobilí a poskytují informovaný souhlas.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost výsledných opatření
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost výsledků měření z hlediska vyplnění dotazníků (% na dotazník a celkem).
|
1 rok
|
|
Chybějící data
Časové okno: 1 rok
|
Množství chybějících údajů měřeno celkovým počtem chybějících hodnot a podílem vyplněných a chybějících údajů.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: 1 rok
|
Demografie, jak jsou inventarizovány strukturovaným rozhovorem a soubory pacientů.
|
1 rok
|
|
Historie kouření
Časové okno: 1 rok
|
Kouření (anamnéza odvykání), inventarizováno strukturovaným rozhovorem a spisy pacientů.
|
1 rok
|
|
DSM-5
Časové okno: 1 rok
|
Aktuální diagnózy DSM-5, inventarizované strukturovaným rozhovorem a soubory pacientů.
|
1 rok
|
|
Motivace
Časové okno: 1 rok
|
Motivace přestat kouřit, měřená Likertovou stupnicí od 0 do 10; vyšší skóre odráží vyšší motivaci.
|
1 rok
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní účinnost odvykání kouření, měřená na škále Likertova typu od 0 do 10; vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
1 rok
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost závislosti na nikotinu, měřená pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu, poskytující skóre od 0 do 10; vyšší skóre odráží závažnější závislost.
|
1 rok
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 1 rok
|
Doba do relapsu (od konce intervence AF-EMDR, pokud je dosaženo abstinence), měřeno v počtu dnů od konce intervence AF-EMDR do první vykouřené cigarety.
Čím vyšší je počet dní, tím delší je doba do relapsu.
|
1 rok
|
|
Chování při kouření
Časové okno: 1 rok
|
Změny od výchozí hodnoty (T0) k T1-T2-T3 v: chování při kouření, měřeno průměrným počtem cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Touha po tabáku
Časové okno: 1 rok
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na T1-T2-T3 v: Touze po tabáku, měřeno celkovým skóre v Dotazníku nutkání na kouření – stručná verze; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Úroveň nutkání
Časové okno: 1 rok
|
V rámci relace AF-EMDR se mění: střední úroveň nutkání, měřená na stupnici Likertova typu od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Úroveň pozitivního vlivu
Časové okno: 1 rok
|
V rámci relace AF-EMDR se mění: průměrná úroveň pozitivního vlivu, měřená na stupnici Likertova typu od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Touha související se sebeovládáním/sebeúčinností
Časové okno: 1 rok
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na T1-T2-T3 v: Sebeovládání/sebeúčinnost související s touhou.
Měřeno pětipoložkovou subškálou Likertova dotazníku kognice sebekontroly, rozsah 1-5, min 5, max 25); vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Pozitivní motivační hodnota
Časové okno: 1 rok
|
Změny ze základní linie (T0) na T1-T2-T3 v: Pozitivní motivační hodnota.
Měřeno šestipoložkovou subškálou Dotazníku sebekontroly (škály Likertova typu, rozsah 1-5, min.
skóre 6, max. 30); vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ToTEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .