Traitement du tabac par EMDR (ToTEM) (ToTEM)
La faisabilité et l'efficacité potentielle de l'ajout d'un traitement du tabac à l'aide de l'EMDR (ToTEM) à un programme régulier de sevrage tabagique Un essai pilote randomisé contrôlé chez des patients hospitalisés qui fument quotidiennement avec un trouble lié à l'utilisation de substances
Justification : Il est bien établi que l'usage du tabac a de graves conséquences sur la santé. La prévalence du trouble lié à l'usage du tabac (TUD) est parmi les plus élevées dans les populations atteintes de troubles liés à l'usage de substances (SUD). Malgré les options de traitement comportemental et pharmacologique, les taux de rechute restent élevés. Par conséquent, il existe un besoin pour des options supplémentaires de traitement de sevrage tabagique qui favorisent l'abstinence à long terme.
Une intervention potentiellement intéressante est la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires axée sur la toxicomanie (AF-EMDR). Cependant, les recherches limitées sur la thérapie AF-EMDR et les résultats mitigés interdisent jusqu'à présent son utilisation clinique. Récemment, sur la base de diverses découvertes jusqu'à présent, un protocole AF-EMDR ajusté a été développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RÉSUMÉ
Justification : Il est bien établi que l'usage du tabac a de graves conséquences sur la santé. La prévalence du trouble lié à l'usage du tabac (TUD) est parmi les plus élevées dans les populations atteintes de troubles liés à l'usage de substances (SUD). Malgré les options de traitement comportemental et pharmacologique, les taux de rechute restent élevés. Par conséquent, il existe un besoin pour des options supplémentaires de traitement de sevrage tabagique qui favorisent l'abstinence à long terme.
Une intervention potentiellement intéressante est la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires axée sur la toxicomanie (AF-EMDR). Cependant, les recherches limitées sur la thérapie AF-EMDR et les résultats mitigés interdisent jusqu'à présent son utilisation clinique. Récemment, sur la base de diverses découvertes jusqu'à présent, un protocole AF-EMDR ajusté a été développé.
Objectif : étudier les zones d'incertitude concernant un éventuel futur ECR définitif utilisant l'AF-EMDR en tant qu'intervention complémentaire à un programme d'abandon du tabac (SCP), en déterminant :
- Faisabilité/résultats du processus (par ex. recrutement, observance, fidélité au traitement).
- Efficacité clinique préliminaire afin d'estimer la taille de l'effet pour une future analyse de puissance.
Conception de l'étude : une étude pilote avec une conception contrôlée randomisée à deux bras est utilisée dans laquelle l'AF-EMDR + le traitement habituel (TAU) (approche de renforcement communautaire (ARC) visant le SUD + un SCP) est mis en contraste avec le TAU seul avec un phase d'intervention de trois semaines, évaluations pré- et post-intervention et suivi après un et trois mois.
Population d'étude : adultes fumeurs quotidiens, admis en clinique de soins en addictologie. Un total de 50 participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement.
- Pour être éligibles, les patients doivent répondre aux critères suivants : 1) âge ≥ 18 ans, 2) bonne maîtrise de la langue néerlandaise, 3) un diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'usage du tabac, 4) tabagisme, en moyenne, ≥ 10 cigarettes par jour avant l'admission, 5) un score d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10, pour la motivation et l'auto-efficacité, 6) un séjour hospitalier planifié de ≥ 4 semaines, et 7) un consentement éclairé écrit.
Les répondants qui présentent un comportement interférant avec la thérapie ou des symptômes qui interfèrent également avec la TAU seront exclus de la participation à cette étude (par ex. g. crise psychiatrique ou médicale nécessitant une intervention immédiate).
Intervention : un total de six 45-90 min. sessions d'AF-EMDR deux fois par semaine ajoutées à un SCP intégré dans TAU.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Problèmes de faisabilité, de conception, de recrutement et de protocole.
- Changements dans l'envie de fumer et le comportement tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gelderland
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Tiel, Gelderland, Pays-Bas, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Diagnostic du trouble lié à l'usage du tabac selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Âge ≥ 18 ans.
- Bonne maîtrise de la langue néerlandaise (basée sur un jugement clinique).
- Fumer, en moyenne, ≥ 10 cigarettes par jour avant l'admission.
- Un score d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10, pour la motivation et l'auto-efficacité
- Un séjour hospitalier prévu de ≥ 4 semaines.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Comportement ou symptômes graves interférant avec la thérapie qui interfèrent également avec la TAU, sur la base d'un jugement clinique (par exemple, crise psychiatrique ou médicale nécessitant une intervention immédiate).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAU uniquement : Approche de renforcement communautaire (ARC) + un programme régulier de sevrage tabagique
TAU uniquement
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L'ARC est un traitement cognitivo-comportemental complet qui vise à aider les gens à découvrir et à adopter un mode de vie agréable, social et sain qui est plus gratifiant qu'un mode de vie incluant la consommation de substances. Au sein de l'ARC, un programme régulier de renoncement au tabac est intégré.
Autres noms:
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Expérimental: TAU + Addiction focused - eye movement desensitization and reprocessing (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Addiction focused - désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (AF-EMDR)
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L'ARC est un traitement cognitivo-comportemental complet qui vise à aider les gens à découvrir et à adopter un mode de vie agréable, social et sain qui est plus gratifiant qu'un mode de vie incluant la consommation de substances. Au sein de l'ARC, un programme régulier de renoncement au tabac est intégré.
Autres noms:
Un total de six 45-90 min.
séances de thérapie AF-EMDR avec une fréquence moyenne de deux fois par semaine ajoutées à un SCP intégré dans le CRA.
La thérapie AF-EMD consiste en une justification, en installant un objectif de traitement, en désensibilisant les vidéos mentales, en installant une cognition positive, un modèle futur et une fin positive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: 1 année
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La rétention des participants depuis la randomisation jusqu'au dernier suivi.
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1 année
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Acceptabilité en termes de conformité
Délai: 1 année
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L'acceptabilité de l'AF-EMDR pour les participants en termes de conformité, mesurée par le nombre total de séances auxquelles ils ont assisté et la proportion de séances auxquelles ils ont participé par rapport aux séances non suivies (planifiées) ; une proportion plus élevée de séances suivies reflète une meilleure observance.
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1 année
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Acceptabilité en termes d’adhésion
Délai: 1 an
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L'acceptabilité de l'AF-EMDR par les thérapeutes en termes d'adhésion au protocole, mesurée par le score d'un évaluateur indépendant sur un protocole d'évaluation de l'adhésion auto-développé et établi a priori à l'aide de 47 éléments de type Likert (plage 1-5) ; un score plus élevé reflète une meilleure observance.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants
Délai: 1 année
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La proportion de patients de la clinique qui sont potentiellement éligibles et qui donnent leur consentement éclairé.
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1 année
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La faisabilité des mesures de résultats
Délai: 1 année
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La faisabilité des mesures de résultats en termes de remplissage des questionnaires (% par questionnaire et total).
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1 année
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Données manquantes
Délai: 1 année
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Quantité de données manquantes, mesurée par le nombre total de valeurs manquantes et la proportion de données complétées par rapport aux données manquantes.
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: 1 année
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Démographie, inventoriée par un entretien structuré et les dossiers des patients.
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1 année
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Antécédents de tabagisme
Délai: 1 année
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Tabagisme (antécédents d'arrêt), inventorié par un entretien structuré et des dossiers patients.
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1 année
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DSM-5
Délai: 1 année
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Diagnostics actuels du DSM-5, inventoriés par un entretien structuré et des dossiers patients.
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1 année
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Motivation
Délai: 1 année
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Motivation à arrêter de fumer, mesurée par une échelle de type Likert de 0 à 10 ; un score plus élevé reflète une motivation plus élevée.
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1 année
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Auto-efficacité
Délai: 1 année
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Auto-efficacité du sevrage tabagique, mesurée par une échelle de type Likert de 0 à 10 ; un score plus élevé reflète une auto-efficacité plus élevée.
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1 année
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Dépendance à la nicotine
Délai: 1 année
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Sévérité de la dépendance à la nicotine, mesurée par le test de Fagerström de dépendance à la nicotine, fournissant un score de 0 à 10 ; un score plus élevé reflète une dépendance plus sévère.
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1 année
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Il est temps de rechuter
Délai: 1 année
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Temps de rechute (depuis la fin de l'intervention AF-EMDR, si l'abstinence est atteinte), mesuré en nombre de jours depuis la fin de l'intervention AF-EMDR jusqu'à la première cigarette fumée.
Plus le nombre de jours est élevé, plus le temps de rechute est long.
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1 année
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Comportement tabagique
Délai: 1 année
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Changements entre le départ (T0) et T1-T2-T3 dans : le comportement tabagique, mesuré par le nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours des 7 derniers jours ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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1 année
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Envie de tabac
Délai: 1 année
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Changements de la ligne de base (T0) à T1-T2-T3 dans : L'envie de fumer, telle que mesurée par le score total du Questionnaire sur les envies de fumer – Version abrégée ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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1 année
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Niveau d'envie
Délai: 1 année
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Au cours de la session AF-EMDR, les changements dans : le niveau moyen d'urgence, mesuré par une échelle de type Likert de 0 à 10 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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1 année
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Niveau d'affect positif
Délai: 1 année
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Au cours de la session AF-EMDR, les changements sont les suivants : niveau moyen d'affect positif, mesuré par une échelle de type Likert de 0 à 10 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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1 année
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Envie de maîtrise de soi/d’efficacité personnelle
Délai: 1 an
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Changements entre la ligne de base (T0) et T1-T2-T3 dans : Envie de maîtrise de soi/d'auto-efficacité liée.
Tel que mesuré par une sous-échelle de cinq éléments du questionnaire Likert sur les cognitions de maîtrise de soi, plage 1-5, min 5, max 25) ; un score plus élevé signifie un pire résultat.
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1 an
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Valeur incitative positive
Délai: 1 an
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Changements entre la ligne de base (T0) et T1-T2-T3 en : valeur d'incitation positive.
Tel que mesuré par une sous-échelle de six éléments du questionnaire sur les cognitions de maîtrise de soi (échelles de type Likert, plage 1-5, min.
note 6, maximum 30); un score plus élevé signifie un pire résultat.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ToTEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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