Trattamento del tabacco con EMDR (ToTEM) (ToTEM)
La fattibilità e la potenziale efficacia dell'aggiunta del trattamento del tabacco utilizzando EMDR (ToTEM) a un programma regolare per smettere di fumare Un percorso controllato randomizzato pilota nei fumatori giornalieri ricoverati con un disturbo da uso di sostanze
Motivazione: è ben noto che l'uso del tabacco ha gravi conseguenze per la salute. La prevalenza del Disturbo da Uso di Tabacco (TUD) è tra le più alte nelle popolazioni con Disturbo da Uso di Sostanze (SUD). Nonostante le opzioni terapeutiche comportamentali e farmacologiche, i tassi di ricaduta rimangono elevati. Pertanto, vi è la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per smettere di fumare che aiutino l'astinenza a lungo termine.
Un potenziale intervento interessante è la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari incentrata sulla dipendenza (AF-EMDR). Tuttavia, la ricerca limitata sulla terapia AF-EMDR e i risultati contrastanti finora vietano l'uso clinico. Recentemente, sulla base di diversi risultati finora ottenuti, è stato sviluppato un protocollo AF-EMDR adattato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SOMMARIO
Motivazione: è ben noto che l'uso del tabacco ha gravi conseguenze per la salute. La prevalenza del Disturbo da Uso di Tabacco (TUD) è tra le più alte nelle popolazioni con Disturbo da Uso di Sostanze (SUD). Nonostante le opzioni terapeutiche comportamentali e farmacologiche, i tassi di ricaduta rimangono elevati. Pertanto, vi è la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per smettere di fumare che aiutino l'astinenza a lungo termine.
Un potenziale intervento interessante è la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari incentrata sulla dipendenza (AF-EMDR). Tuttavia, la ricerca limitata sulla terapia AF-EMDR e i risultati contrastanti finora vietano l'uso clinico. Recentemente, sulla base di diversi risultati finora ottenuti, è stato sviluppato un protocollo AF-EMDR adattato.
Obiettivo: indagare le aree di incertezza su un possibile futuro RCT definitivo utilizzando AF-EMDR come intervento aggiuntivo a un programma per smettere di fumare (SCP), determinando:
- Risultati di fattibilità/processo (ad es. reclutamento, adesione, fedeltà al trattamento).
- Efficacia clinica preliminare al fine di stimare la dimensione dell'effetto per una futura analisi di potenza.
Disegno dello studio: viene utilizzato uno studio pilota con un disegno controllato randomizzato a due bracci in cui AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) finalizzato a SUD + un SCP) è contrapposto a TAU-only con un fase di intervento di tre settimane di valutazione pre e post intervento e un follow-up dopo uno e tre mesi.
Popolazione in studio: adulti fumatori giornalieri, ricoverati in una clinica ospedaliera per la cura delle dipendenze. Un totale di 50 partecipanti idonei sarà assegnato a caso a uno dei due gruppi di trattamento.
- Per essere idonei, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) età ≥ 18 anni, 2) buona conoscenza della lingua olandese, 3) una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di tabacco, 4) fumo, in media, ≥ 10 sigarette al giorno prima del ricovero, 5) Un punteggio di almeno 5 su una scala da 0 a 10, per motivazione e autoefficacia, 6) una degenza programmata di ≥ 4 settimane e 7) consenso informato scritto.
Gli intervistati che dimostreranno gravi comportamenti o sintomi che interferiscono con la terapia che interferiscono anche con TAU saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio (ad es. g. crisi psichiatrica o medica che richiede un intervento immediato).
Intervento: un totale di sei 45-90 min. sessioni di AF-EMDR due volte a settimana aggiunte a un SCP incorporato in TAU.
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Questioni di fattibilità, progettazione, reclutamento e protocollo.
- Cambiamenti nel desiderio di tabacco e nel comportamento del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Olanda, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Diagnosi del Disturbo da Uso di Tabacco secondo i criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Età ≥ 18 anni.
- Buona conoscenza della lingua olandese (basata su giudizio clinico).
- Fumare, in media, ≥ 10 sigarette al giorno prima del ricovero.
- Un punteggio di almeno 5 su una scala da 0 a 10, per motivazione e autoefficacia
- Un ricovero pianificato di ≥ 4 settimane.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Comportamento o sintomi che interferiscono con la terapia seria che interferiscono anche con TAU, sulla base del giudizio clinico (ad es. Crisi psichiatrica o medica che richiede un intervento immediato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + un regolare programma per smettere di fumare
Solo TAU
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CRA è un trattamento cognitivo comportamentale completo che si concentra sull'aiutare le persone a scoprire e adottare uno stile di vita piacevole, sociale e sano che è più gratificante di uno stile di vita che includa l'uso di sostanze. All'interno del CRA è incorporato un regolare programma per smettere di fumare.
Altri nomi:
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Sperimentale: TAU + Addiction focusd - desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Addiction focusd - desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (AF-EMDR)
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CRA è un trattamento cognitivo comportamentale completo che si concentra sull'aiutare le persone a scoprire e adottare uno stile di vita piacevole, sociale e sano che è più gratificante di uno stile di vita che includa l'uso di sostanze. All'interno del CRA è incorporato un regolare programma per smettere di fumare.
Altri nomi:
Un totale di sei 45-90 min.
sessioni di terapia AF-EMDR con una frequenza media di due volte a settimana aggiunte a un SCP incorporato nel CRA.
La terapia AF-EMD consiste in una motivazione, l'installazione di un obiettivo di trattamento, la desensibilizzazione dei video mentali, l'installazione di cognizione positiva, modello futuro e conclusione positiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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La conservazione dei partecipanti dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Accettabilità in termini di conformità
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accettabilità di AF-EMDR per i partecipanti in termini di conformità, misurata dal numero totale di sessioni frequentate e dalla percentuale di sessioni frequentate rispetto a quelle non frequentate (pianificate); una proporzione maggiore di sessioni frequentate riflette una migliore compliance.
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1 anno
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Accettabilità in termini di aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accettabilità dell'AF-EMDR da parte dei terapisti in termini di aderenza al protocollo, misurata dal punteggio di un valutatore indipendente su un protocollo di valutazione dell'aderenza stabilito a priori e auto-sviluppato utilizzando 47 elementi di tipo Likert (intervallo 1-5); un punteggio più alto riflette una migliore aderenza.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti presso la clinica potenzialmente idonei e che forniscono il consenso informato.
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1 anno
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La fattibilità delle misure di esito
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità delle misure di esito in termini di completamento dei questionari (% per questionario e totale).
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1 anno
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Dati mancanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di dati mancanti, misurata dal numero totale di valori mancanti e dalla percentuale di dati completati rispetto a quelli mancanti.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: 1 anno
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Dati demografici, come inventariati da un'intervista strutturata e file dei pazienti.
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1 anno
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Storia del fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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Fumo (storia di cessazione), inventariato da un'intervista strutturata e dalle cartelle dei pazienti.
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1 anno
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DSM-5
Lasso di tempo: 1 anno
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Diagnosi attuali del DSM-5, inventariate da un'intervista strutturata e file dei pazienti.
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1 anno
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Motivazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Motivazione a smettere di fumare, misurata con una scala di tipo Likert da 0 a 10; un punteggio più alto riflette una motivazione più alta.
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1 anno
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Autoefficacia per smettere di fumare, misurata con una scala di tipo Likert da 0 a 10; un punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia.
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1 anno
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 1 anno
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Gravità della dipendenza da nicotina, misurata dal Fagerström Test of Nicotine Dependence, fornendo un punteggio da 0 a 10; un punteggio più alto riflette una dipendenza più grave.
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1 anno
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo alla ricaduta (dalla fine dell'intervento AF-EMDR, se si raggiunge l'astinenza), misurato in numero di giorni dalla fine dell'intervento AF-EMDR fino alla prima sigaretta fumata.
Maggiore è il numero di giorni, maggiore è il tempo per la ricaduta.
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1 anno
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Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazioni dal basale (T0) a T1-T2-T3 in: Comportamento al fumo, misurato dal numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni; un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Voglia di tabacco
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti dal basale (T0) a T1-T2-T3 in: desiderio di tabacco, come misurato dal punteggio totale del Questionario sugli stimoli al fumo - Versione breve; un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Livello di urgenza
Lasso di tempo: 1 anno
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All'interno della sessione AF-EMDR cambia in: Livello medio di urgenza, misurato da una scala di tipo Likert da 0 a 10; un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Livello di affetto positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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All'interno della sessione AF-EMDR cambia in: Livello medio di affetto positivo, misurato da una scala di tipo Likert da 0 a 10; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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1 anno
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Desiderio di autocontrollo/autoefficacia correlato
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti dal basale (T0) a T1-T2-T3 in: Autocontrollo/autoefficacia correlati al desiderio.
Misurato da una sottoscala di cinque item del Questionario sulle cognizioni di autocontrollo (Likertscales, range 1-5, min 5, max 25); un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Valore incentivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifiche dal basale (T0) a T1-T2-T3 in: Valore dell'incentivo positivo.
Misurato da una sottoscala di sei item del Questionario sulle cognizioni di autocontrollo (scale di tipo Likert, intervallo 1-5, min.
punteggio 6, massimo 30); un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ToTEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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