Tratamento de Tabaco Usando EMDR (ToTEM) (ToTEM)
A Viabilidade e Potencial Eficácia de Adicionar Tratamento de Tabaco Usando EMDR (ToTEM) a um Programa Regular de Cessação do Tabagismo
Justificativa: Está bem estabelecido que o uso do tabaco tem consequências graves para a saúde. A prevalência de Transtorno por Uso de Tabaco (TUD) está entre as mais altas em populações com Transtornos por Uso de Substâncias (SUD). Apesar das opções de tratamento comportamental e farmacológico, as taxas de recaída permanecem altas. Portanto, há necessidade de opções adicionais de tratamento para parar de fumar que auxiliem na abstinência a longo prazo.
Uma intervenção interessante em potencial é a terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (AF-EMDR) focada no vício. No entanto, a pesquisa limitada sobre a terapia AF-EMDR e os resultados mistos até agora proíbem o uso clínico. Recentemente, com base em diversos achados até agora, um protocolo AF-EMDR ajustado foi desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
RESUMO
Justificativa: Está bem estabelecido que o uso do tabaco tem consequências graves para a saúde. A prevalência de Transtorno por Uso de Tabaco (TUD) está entre as mais altas em populações com Transtornos por Uso de Substâncias (SUD). Apesar das opções de tratamento comportamental e farmacológico, as taxas de recaída permanecem altas. Portanto, há necessidade de opções adicionais de tratamento para parar de fumar que auxiliem na abstinência a longo prazo.
Uma intervenção interessante em potencial é a terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (AF-EMDR) focada no vício. No entanto, a pesquisa limitada sobre a terapia AF-EMDR e os resultados mistos até agora proíbem o uso clínico. Recentemente, com base em diversos achados até agora, um protocolo AF-EMDR ajustado foi desenvolvido.
Objetivo: investigar áreas de incerteza sobre um possível RCT definitivo futuro usando AF-EMDR como uma intervenção complementar a um Programa de Cessação do Tabagismo (SCP), determinando:
- Resultados de viabilidade/processo (por exemplo, recrutamento, adesão, fidelidade ao tratamento).
- Eficácia clínica preliminar para estimar o tamanho do efeito para uma futura análise de poder.
Projeto de estudo: um estudo piloto com um projeto controlado randomizado de dois braços é usado em que AF-EMDR + tratamento como usual (TAU) (abordagem de reforço comunitário (CRA) destinada a SUD + um SCP) é contrastado com apenas TAU com um fase de intervenção de três semanas de avaliações pré e pós-intervenção e um acompanhamento após um e três meses.
População do estudo: adultos fumantes diários, internados em uma clínica de internação para dependentes químicos. Um total de 50 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
- Para serem elegíveis, os pacientes devem atender aos seguintes critérios: 1) idade ≥ 18 anos, 2) boa proficiência na língua holandesa, 3) um diagnóstico DSM-5 de Transtorno do Uso de Tabaco, 4) tabagismo, em média, ≥ 10 cigarros por dia antes da internação, 5) Uma pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 0 a 10, para motivação e autoeficácia, 6) uma internação planejada de ≥ 4 semanas e 7) consentimento informado por escrito.
Os entrevistados que demonstrarem comportamento grave que interfere na terapia ou sintomas que também interferem no TAU serão excluídos da participação neste estudo (por exemplo, g. crise psiquiátrica ou médica que requeira intervenção imediata).
Intervenção: um total de seis sessões de 45-90 min. sessões de AF-EMDR duas vezes por semana adicionadas a um SCP embutido em TAU.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Questões de viabilidade, design, recrutamento e protocolo.
- Mudanças no desejo de fumar e no comportamento de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Tiel, Gelderland, Holanda, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de Transtorno por Uso de Tabaco de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Idade ≥ 18 anos.
- Boa proficiência na língua holandesa (com base no julgamento clínico).
- Fumar, em média, ≥ 10 cigarros por dia antes da internação.
- Uma pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 0 a 10, para motivação e autoeficácia
- Uma internação planejada de ≥ 4 semanas.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Comportamento grave que interfere na terapia ou sintomas que também interferem no TAU, com base no julgamento clínico (por exemplo, crise psiquiátrica ou médica que requer intervenção imediata).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas TAU: Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) + um programa regular de cessação do tabagismo
Apenas TAU
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O CRA é um tratamento cognitivo-comportamental abrangente que se concentra em ajudar as pessoas a descobrir e adotar um estilo de vida prazeroso, social e saudável que seja mais gratificante do que um estilo de vida que inclua o uso de substâncias. Dentro do CRA, um programa regular de cessação do tabagismo está incorporado.
Outros nomes:
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Experimental: TAU + Foco no vício - dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Foco no vício - dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (AF-EMDR)
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O CRA é um tratamento cognitivo-comportamental abrangente que se concentra em ajudar as pessoas a descobrir e adotar um estilo de vida prazeroso, social e saudável que seja mais gratificante do que um estilo de vida que inclua o uso de substâncias. Dentro do CRA, um programa regular de cessação do tabagismo está incorporado.
Outros nomes:
Um total de seis 45-90 min.
sessões de terapia AF-EMDR com frequência média de duas vezes por semana adicionadas a um SCP embutido no CRA.
A terapia AF-EMD consiste em uma justificativa, instalando um objetivo de tratamento, dessensibilizando vídeos mentais, instalando cognição positiva, modelo futuro e final positivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de participantes
Prazo: 1 ano
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A retenção dos participantes desde a randomização até o último acompanhamento.
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1 ano
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Aceitabilidade em termos de conformidade
Prazo: 1 ano
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A aceitabilidade do AF-EMDR pelos participantes em termos de adesão, medida pelo número total de sessões assistidas e a proporção de sessões assistidas versus não assistidas (planejadas); uma maior proporção de sessões assistidas reflete uma melhor adesão.
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1 ano
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Aceitabilidade em termos de adesão
Prazo: 1 ano
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A aceitabilidade do AF-EMDR pelos terapeutas em termos de adesão ao protocolo, medida pela pontuação de um avaliador independente em um protocolo de classificação de adesão autodesenvolvido e estabelecido a priori usando 47 itens do tipo Likert (intervalo de 1 a 5); uma pontuação mais alta reflete melhor adesão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes na clínica que são potencialmente elegíveis e fornecem consentimento informado.
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1 ano
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A viabilidade das medidas de resultado
Prazo: 1 ano
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A viabilidade das medidas de resultado em termos de preenchimento de questionários (% por questionário e total).
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1 ano
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Dados ausentes
Prazo: 1 ano
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Quantidade de dados ausentes, medida pelo número total de valores ausentes e a proporção de dados completos versus dados ausentes.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 1 ano
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Dados demográficos, conforme inventariados por uma entrevista estruturada e arquivos de pacientes.
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1 ano
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Histórico de tabagismo
Prazo: 1 ano
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Tabagismo (histórico de cessação), inventariado por uma entrevista estruturada e prontuário do paciente.
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1 ano
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DSM-5
Prazo: 1 ano
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Diagnósticos atuais do DSM-5, inventariados por uma entrevista estruturada e arquivos do paciente.
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1 ano
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Motivação
Prazo: 1 ano
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Motivação para parar de fumar, medida por uma escala do tipo Likert de 0 a 10; uma pontuação mais alta reflete uma motivação mais alta.
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1 ano
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Auto-eficácia
Prazo: 1 ano
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Autoeficácia para parar de fumar, medida por uma escala do tipo Likert de 0 a 10; uma pontuação mais alta reflete uma autoeficácia mais alta.
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1 ano
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Dependência de nicotina
Prazo: 1 ano
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Gravidade da dependência de nicotina, medida pelo Teste Fagerström de Dependência de Nicotina, fornecendo uma pontuação de 0 a 10; uma pontuação mais alta reflete uma dependência mais grave.
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1 ano
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Hora de recaída
Prazo: 1 ano
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Tempo para recaída (desde o final da intervenção AF-EMDR, se a abstinência for alcançada), medido em número de dias desde o final da intervenção AF-EMDR até o primeiro cigarro fumado.
Quanto maior o número de dias, maior o tempo de recaída.
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1 ano
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Comportamento de fumar
Prazo: 1 ano
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Alterações da linha de base (T0) para T1-T2-T3 em: Comportamento de fumar, medido pelo número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias; uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano
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Desejo de tabaco
Prazo: 1 ano
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Alterações da linha de base (T0) para T1-T2-T3 em: Desejo de fumar, conforme medido pela pontuação total no Questionário de Necessidades de Fumar - Versão resumida; uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano
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Nível de Insistência
Prazo: 1 ano
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Dentro da sessão de AF-EMDR, mudanças em: Nível médio de urgência, medido por uma escala do tipo Likert de 0 a 10; uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano
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Nível de Afeto Positivo
Prazo: 1 ano
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Dentro da sessão de AF-EMDR, mudanças em: Nível Médio de Afeto Positivo, medido por uma escala do tipo Likert de 0 a 10; uma pontuação mais alta significa um resultado pior
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1 ano
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Desejo de autocontrole/autoeficácia relacionados
Prazo: 1 ano
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Mudanças da linha de base (T0) para T1-T2-T3 em: Autocontrole/autoeficácia relacionado ao desejo.
Conforme medido por uma subescala de cinco itens das escalas Likert do Questionário de Cognições de Autocontrole, faixa 1-5, mínimo 5, máximo 25); uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano
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Valor de incentivo positivo
Prazo: 1 ano
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Mudanças da linha de base (T0) para T1-T2-T3 em: Valor de incentivo positivo.
Conforme medido por uma subescala de seis itens do Questionário de cognições de autocontrole (escalas do tipo Likert, faixa 1-5, min.
pontuação 6, máximo 30); uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ToTEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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