Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabaksbehandeling met behulp van EMDR (ToTEM) (ToTEM)

29 maart 2024 bijgewerkt door: IrisZorg

De haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid van het toevoegen van tabaksbehandeling met behulp van EMDR (ToTEM) aan een programma om regelmatig te stoppen met roken

Achtergrond: Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik ernstige gevolgen voor de gezondheid heeft. De prevalentie van tabaksgebruiksstoornis (TUD) behoort tot de hoogste in populaties met middelengebruiksstoornissen (SUD). Ondanks gedrags- en farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalpercentages hoog. Daarom is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor stoppen met roken die langdurige onthouding ondersteunen.

Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek naar AF-EMDR-therapie en gemengde bevindingen verbieden tot nu toe echter klinisch gebruik. Recentelijk is op basis van diverse bevindingen tot nu toe een aangepast AF-EMDR protocol ontwikkeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT

Achtergrond: Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik ernstige gevolgen voor de gezondheid heeft. De prevalentie van tabaksgebruiksstoornis (TUD) behoort tot de hoogste in populaties met middelengebruiksstoornissen (SUD). Ondanks gedrags- en farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalpercentages hoog. Daarom is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor stoppen met roken die langdurige onthouding ondersteunen.

Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek naar AF-EMDR-therapie en gemengde bevindingen verbieden tot nu toe echter klinisch gebruik. Recentelijk is op basis van diverse bevindingen tot nu toe een aangepast AF-EMDR protocol ontwikkeld.

Doel: onduidelijkheden onderzoeken over een mogelijke toekomstige definitieve RCT met behulp van AF-EMDR als aanvullende interventie bij een programma voor stoppen met roken (SCP), door vast te stellen:

  • Haalbaarheid/procesresultaten (bijv. werving, therapietrouw, trouw aan de behandeling).
  • Voorlopige klinische werkzaamheid om de effectgrootte te schatten voor een toekomstige poweranalyse.

Studieopzet: er wordt een pilotstudie met een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde opzet gebruikt waarin AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) gericht op SUD + een SCP) wordt afgezet tegen TAU-only met een interventiefase van drie weken pre- en postinterventiebeoordelingen en een follow-up na één en drie maanden.

Studiepopulatie: dagelijks rokende volwassenen, opgenomen in een intramurale verslavingszorg. In totaal worden 50 in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

- Om in aanmerking te komen dienen patiënten te voldoen aan de volgende criteria: 1) leeftijd ≥ 18 jaar, 2) goede Nederlandse taalvaardigheid, 3) een DSM-5-diagnose Tabaksstoornis, 4) roken gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag voorafgaand aan opname, 5) een score van ten minste 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en zelfredzaamheid, 6) een gepland verblijf in een ziekenhuis van ≥ 4 weken, en 7) schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Respondenten die ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen vertonen die ook interfereren met TAU, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek (bijv. g. psychiatrische of medische crisis die onmiddellijk ingrijpen vereist).

Interventie: in totaal zes keer 45-90 min. sessies van AF-EMDR tweemaal per week toegevoegd aan een SCP ingebed in TAU.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Haalbaarheids-, ontwerp-, wervings- en protocolkwesties.
  • Veranderingen in hunkering naar tabak en rookgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Diagnose van tabaksgebruiksstoornis volgens de criteria van de DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Goede beheersing van de Nederlandse taal (gebaseerd op klinisch oordeel).
  • Roken, gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag voor opname.
  • Een score van minimaal 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en zelfredzaamheid
  • Een gepland verblijf in een ziekenhuis van ≥ 4 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

- Ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen die ook interfereren met TAU, op basis van klinisch oordeel (bijv. psychiatrische of medische crisis die onmiddellijk ingrijpen vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + een regelmatig programma om te stoppen met roken
Alleen TAU

CRA is een veelomvattende cognitieve gedragsbehandeling die erop gericht is mensen te helpen een plezierige, sociale en gezonde levensstijl te ontdekken en aan te nemen die meer voldoening geeft dan een levensstijl met middelengebruik.

Binnen CRA is een regulier stoppen met roken programma ingebed.

Andere namen:
  • CRA (+SCP)
Experimenteel: TAU + Verslavingsgericht - desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Verslavingsgericht - desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (AF-EMDR)

CRA is een veelomvattende cognitieve gedragsbehandeling die erop gericht is mensen te helpen een plezierige, sociale en gezonde levensstijl te ontdekken en aan te nemen die meer voldoening geeft dan een levensstijl met middelengebruik.

Binnen CRA is een regulier stoppen met roken programma ingebed.

Andere namen:
  • CRA (+SCP)
In totaal zes 45-90 min. sessies AF-EMDR-therapie met een gemiddelde frequentie van twee keer per week toegevoegd aan een SCP ingebed in CRA. AF-EMD-therapie bestaat uit een grondgedachte, het installeren van een behandeldoel, het desensibiliseren van mentale video's, het installeren van positieve cognitie, een toekomstig sjabloon en een positief einde.
Andere namen:
  • AF-EMDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Het vasthouden van deelnemers vanaf randomisatie tot de laatste follow-up.
1 jaar
Aanvaardbaarheid in termen van naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor deelnemers in termen van naleving, gemeten aan de hand van het totale aantal bijgewoonde sessies en het aandeel van bijgewoonde versus niet bijgewoonde (geplande) sessies; een hoger percentage bijgewoonde sessies wijst op een betere naleving.
1 jaar
Aanvaardbaarheid in termen van naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor therapeuten in termen van naleving van het protocol, gemeten aan de hand van de score van een onafhankelijke beoordelaar op een zelf ontwikkeld, a-priori vastgesteld protocol voor therapietrouw met behulp van 47 Likert-achtige items (bereik 1-5); een hogere score weerspiegelt een betere therapietrouw.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten in de kliniek dat mogelijk in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming geeft.
1 jaar
De haalbaarheid van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van de uitkomstmaten in termen van het invullen van vragenlijsten (% per vragenlijst en totaal).
1 jaar
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ontbrekende gegevens, gemeten aan de hand van het totale aantal ontbrekende waarden en het aandeel voltooide versus ontbrekende gegevens.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografie, zoals geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
1 jaar
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Roken (stoppen geschiedenis), geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
1 jaar
DSM-5
Tijdsspanne: 1 jaar
Actuele DSM-5 diagnoses, geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
1 jaar
Motivatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Motivatie om te stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een hogere motivatie.
1 jaar
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een hogere self-efficacy.
1 jaar
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van nicotineafhankelijkheid, gemeten met de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, met een score van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een ernstiger afhankelijkheid.
1 jaar
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot terugval (vanaf het einde van de AF-EMDR-interventie, als onthouding is bereikt), gemeten in aantal dagen vanaf het einde van de AF-EMDR-interventie tot de eerste sigaret. Hoe hoger het aantal dagen, hoe langer de tijd om terug te vallen.
1 jaar
Rookgedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot T1-T2-T3 in: Rookgedrag, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen; een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Verlangen naar tabak
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot T1-T2-T3 in: Tabakshonger, gemeten aan de hand van de totale score op de Questionnaire of Smoking Urges - Korte versie; een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Niveau van drang
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen binnen AF-EMDR-sessies in: Gemiddeld niveau van drang, gemeten met een Likert-type schaal van 0 tot 10; een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Niveau van positief affect
Tijdsspanne: 1 jaar
Binnen AF-EMDR-sessie veranderingen in: gemiddeld niveau van positief affect, gemeten met een Likert-type schaal van 0 tot 10; een hogere score betekent een slechter resultaat
1 jaar
Verlangen naar gerelateerde zelfbeheersing/zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen van baseline (T0) naar T1-T2-T3 in: Verlangen naar gerelateerde zelfcontrole/zelfeffectiviteit. Zoals gemeten aan de hand van een subschaal met vijf items van de Likertschalen voor de zelfcontrolecognitiesvragenlijst, bereik 1-5, min 5, max 25); een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Positieve stimuleringswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen van baseline (T0) naar T1-T2-T3 in: Positieve stimuleringswaarde. Zoals gemeten aan de hand van een subschaal van zes items van de zelfcontrolecognitiesvragenlijst (schalen van het Likert-type, bereik 1-5, min. score 6, maximaal 30); een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ToTEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de definitieve dataverzameling en het tijdschrift waarin deze worden gepubliceerd, beslissen we over de beschikbaarheid van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Alleen TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + SCP

3
Abonneren