- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594810
Tabaksbehandeling met behulp van EMDR (ToTEM) (ToTEM)
De haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid van het toevoegen van tabaksbehandeling met behulp van EMDR (ToTEM) aan een programma om regelmatig te stoppen met roken
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik ernstige gevolgen voor de gezondheid heeft. De prevalentie van tabaksgebruiksstoornis (TUD) behoort tot de hoogste in populaties met middelengebruiksstoornissen (SUD). Ondanks gedrags- en farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalpercentages hoog. Daarom is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor stoppen met roken die langdurige onthouding ondersteunen.
Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek naar AF-EMDR-therapie en gemengde bevindingen verbieden tot nu toe echter klinisch gebruik. Recentelijk is op basis van diverse bevindingen tot nu toe een aangepast AF-EMDR protocol ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik ernstige gevolgen voor de gezondheid heeft. De prevalentie van tabaksgebruiksstoornis (TUD) behoort tot de hoogste in populaties met middelengebruiksstoornissen (SUD). Ondanks gedrags- en farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalpercentages hoog. Daarom is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor stoppen met roken die langdurige onthouding ondersteunen.
Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek naar AF-EMDR-therapie en gemengde bevindingen verbieden tot nu toe echter klinisch gebruik. Recentelijk is op basis van diverse bevindingen tot nu toe een aangepast AF-EMDR protocol ontwikkeld.
Doel: onduidelijkheden onderzoeken over een mogelijke toekomstige definitieve RCT met behulp van AF-EMDR als aanvullende interventie bij een programma voor stoppen met roken (SCP), door vast te stellen:
- Haalbaarheid/procesresultaten (bijv. werving, therapietrouw, trouw aan de behandeling).
- Voorlopige klinische werkzaamheid om de effectgrootte te schatten voor een toekomstige poweranalyse.
Studieopzet: er wordt een pilotstudie met een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde opzet gebruikt waarin AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) gericht op SUD + een SCP) wordt afgezet tegen TAU-only met een interventiefase van drie weken pre- en postinterventiebeoordelingen en een follow-up na één en drie maanden.
Studiepopulatie: dagelijks rokende volwassenen, opgenomen in een intramurale verslavingszorg. In totaal worden 50 in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
- Om in aanmerking te komen dienen patiënten te voldoen aan de volgende criteria: 1) leeftijd ≥ 18 jaar, 2) goede Nederlandse taalvaardigheid, 3) een DSM-5-diagnose Tabaksstoornis, 4) roken gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag voorafgaand aan opname, 5) een score van ten minste 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en zelfredzaamheid, 6) een gepland verblijf in een ziekenhuis van ≥ 4 weken, en 7) schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Respondenten die ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen vertonen die ook interfereren met TAU, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek (bijv. g. psychiatrische of medische crisis die onmiddellijk ingrijpen vereist).
Interventie: in totaal zes keer 45-90 min. sessies van AF-EMDR tweemaal per week toegevoegd aan een SCP ingebed in TAU.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- Haalbaarheids-, ontwerp-, wervings- en protocolkwesties.
- Veranderingen in hunkering naar tabak en rookgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Diagnose van tabaksgebruiksstoornis volgens de criteria van de DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Goede beheersing van de Nederlandse taal (gebaseerd op klinisch oordeel).
- Roken, gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag voor opname.
- Een score van minimaal 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en zelfredzaamheid
- Een gepland verblijf in een ziekenhuis van ≥ 4 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen die ook interfereren met TAU, op basis van klinisch oordeel (bijv. psychiatrische of medische crisis die onmiddellijk ingrijpen vereist).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + een regelmatig programma om te stoppen met roken
Alleen TAU
|
CRA is een veelomvattende cognitieve gedragsbehandeling die erop gericht is mensen te helpen een plezierige, sociale en gezonde levensstijl te ontdekken en aan te nemen die meer voldoening geeft dan een levensstijl met middelengebruik. Binnen CRA is een regulier stoppen met roken programma ingebed.
Andere namen:
|
Experimenteel: TAU + Verslavingsgericht - desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Verslavingsgericht - desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (AF-EMDR)
|
CRA is een veelomvattende cognitieve gedragsbehandeling die erop gericht is mensen te helpen een plezierige, sociale en gezonde levensstijl te ontdekken en aan te nemen die meer voldoening geeft dan een levensstijl met middelengebruik. Binnen CRA is een regulier stoppen met roken programma ingebed.
Andere namen:
In totaal zes 45-90 min.
sessies AF-EMDR-therapie met een gemiddelde frequentie van twee keer per week toegevoegd aan een SCP ingebed in CRA.
AF-EMD-therapie bestaat uit een grondgedachte, het installeren van een behandeldoel, het desensibiliseren van mentale video's, het installeren van positieve cognitie, een toekomstig sjabloon en een positief einde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vasthouden van deelnemers vanaf randomisatie tot de laatste follow-up.
|
1 jaar
|
Aanvaardbaarheid in termen van naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor deelnemers in termen van naleving, gemeten aan de hand van het totale aantal bijgewoonde sessies en het aandeel van bijgewoonde versus niet bijgewoonde (geplande) sessies; een hoger percentage bijgewoonde sessies wijst op een betere naleving.
|
1 jaar
|
Aanvaardbaarheid in termen van naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor therapeuten in termen van naleving van het protocol, gemeten aan de hand van de score van een onafhankelijke beoordelaar op een zelf ontwikkeld, a-priori vastgesteld protocol voor therapietrouw met behulp van 47 Likert-achtige items (bereik 1-5); een hogere score weerspiegelt een betere therapietrouw.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten in de kliniek dat mogelijk in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming geeft.
|
1 jaar
|
De haalbaarheid van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van de uitkomstmaten in termen van het invullen van vragenlijsten (% per vragenlijst en totaal).
|
1 jaar
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ontbrekende gegevens, gemeten aan de hand van het totale aantal ontbrekende waarden en het aandeel voltooide versus ontbrekende gegevens.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demografie, zoals geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
|
1 jaar
|
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Roken (stoppen geschiedenis), geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
|
1 jaar
|
DSM-5
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Actuele DSM-5 diagnoses, geïnventariseerd door een gestructureerd interview en patiëntendossiers.
|
1 jaar
|
Motivatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Motivatie om te stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een hogere motivatie.
|
1 jaar
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een hogere self-efficacy.
|
1 jaar
|
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernst van nicotineafhankelijkheid, gemeten met de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, met een score van 0 tot 10; een hogere score weerspiegelt een ernstiger afhankelijkheid.
|
1 jaar
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot terugval (vanaf het einde van de AF-EMDR-interventie, als onthouding is bereikt), gemeten in aantal dagen vanaf het einde van de AF-EMDR-interventie tot de eerste sigaret.
Hoe hoger het aantal dagen, hoe langer de tijd om terug te vallen.
|
1 jaar
|
Rookgedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot T1-T2-T3 in: Rookgedrag, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen; een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
Verlangen naar tabak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot T1-T2-T3 in: Tabakshonger, gemeten aan de hand van de totale score op de Questionnaire of Smoking Urges - Korte versie; een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
Niveau van drang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen binnen AF-EMDR-sessies in: Gemiddeld niveau van drang, gemeten met een Likert-type schaal van 0 tot 10; een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
Niveau van positief affect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binnen AF-EMDR-sessie veranderingen in: gemiddeld niveau van positief affect, gemeten met een Likert-type schaal van 0 tot 10; een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
Verlangen naar gerelateerde zelfbeheersing/zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen van baseline (T0) naar T1-T2-T3 in: Verlangen naar gerelateerde zelfcontrole/zelfeffectiviteit.
Zoals gemeten aan de hand van een subschaal met vijf items van de Likertschalen voor de zelfcontrolecognitiesvragenlijst, bereik 1-5, min 5, max 25); een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
Positieve stimuleringswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen van baseline (T0) naar T1-T2-T3 in: Positieve stimuleringswaarde.
Zoals gemeten aan de hand van een subschaal van zes items van de zelfcontrolecognitiesvragenlijst (schalen van het Likert-type, bereik 1-5, min.
score 6, maximaal 30); een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ToTEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Alleen TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + SCP
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... en andere medewerkersVoltooid
-
Nitya Jayaram-LindstromWervingBinge-drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsIngetrokkenGedrag, verslavend | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... en andere medewerkersWervingStoornissen in het gebruik van middelen | RecidiveVerenigde Staten