Tobaksbehandling ved hjælp af EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Gennemførligheden og den potentielle effektivitet af at tilføje tobaksbehandling ved hjælp af EMDR (ToTEM) til et almindeligt rygestopprogram Et pilot-randomiseret kontrolleret spor hos daglige rygere med en stofmisbrug
Begrundelse: Det er veletableret, at tobaksbrug har alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Forekomsten af tobaksbrugsforstyrrelser (TUD) er blandt de højeste i populationer med stofbrugsforstyrrelser (SUD). På trods af adfærdsmæssige og farmakologiske behandlingsmuligheder forbliver tilbagefaldsraten høj. Derfor er der behov for yderligere behandlingsmuligheder for rygestop, som hjælper med langvarig afholdenhed.
En potentiel interessant intervention er afhængighedsfokuseret Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begrænsede forskning i AF-EMDR-terapi og blandede resultater forbyder dog hidtil klinisk brug. For nylig er der udviklet en justeret AF-EMDR-protokol på baggrund af forskellige resultater hidtil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ
Begrundelse: Det er veletableret, at tobaksbrug har alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Forekomsten af tobaksbrugsforstyrrelser (TUD) er blandt de højeste i populationer med stofbrugsforstyrrelser (SUD). På trods af adfærdsmæssige og farmakologiske behandlingsmuligheder forbliver tilbagefaldsraten høj. Derfor er der behov for yderligere behandlingsmuligheder for rygestop, som hjælper med langvarig afholdenhed.
En potentiel interessant intervention er afhængighedsfokuseret Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begrænsede forskning i AF-EMDR-terapi og blandede resultater forbyder dog hidtil klinisk brug. For nylig er der udviklet en justeret AF-EMDR-protokol på baggrund af forskellige resultater hidtil.
Formål: at undersøge områder med usikkerhed om en mulig fremtidig definitiv RCT ved brug af AF-EMDR som en tilføjelsesintervention til et rygestopprogram (SCP), ved at bestemme:
- Gennemførlighed/procesresultater (f.eks. rekruttering, tilslutning, behandlingstro).
- Foreløbig klinisk effekt for at estimere effektstørrelsen til en fremtidig effektanalyse.
Studiedesign: der anvendes et pilotstudie med et to-armet randomiseret kontrolleret design, hvor AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) rettet mod SUD + en SCP) kontrasteres med TAU-only med en interventionsfase på tre uger før og efter interventionsvurderinger og en opfølgning efter en og tre måneder.
Undersøgelsespopulation: dagligt rygende voksne, indlagt på en klinik for afhængighed. I alt 50 berettigede deltagere vil blive fordelt tilfældigt i en af to behandlingsgrupper.
- For at være berettiget skal patienter opfylde følgende kriterier: 1) alder ≥ 18 år, 2) gode hollandske sprogkundskaber, 3) en DSM-5 diagnose af tobaksbrugsforstyrrelse, 4) rygning i gennemsnit ≥ 10 cigaretter dag før indlæggelse, 5) En score på mindst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivation og self-efficacy, 6) et planlagt døgnophold på ≥ 4 uger og 7) skriftligt informeret samtykke.
Respondenter, der udviser alvorlig terapiforstyrrende adfærd eller symptomer, der også interfererer med TAU, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse (f. g. psykiatrisk eller medicinsk krise, der kræver øjeblikkelig indgriben).
Intervention: i alt seks 45-90 min. sessioner af AF-EMDR to gange om ugen tilføjet til en SCP indlejret i TAU.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Feasibility, design, rekruttering og protokol spørgsmål.
- Ændringer i tobakstrang og rygeadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Holland, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Diagnose af tobaksbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterier.
- Alder ≥ 18 år.
- Gode hollandske sprogkundskaber (baseret på klinisk vurdering).
- Rygning i gennemsnit ≥ 10 cigaretter pr. dag før indlæggelse.
- En score på mindst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivation og self-efficacy
- Et planlagt døgnophold på ≥ 4 uger.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Alvorlig terapiforstyrrende adfærd eller symptomer, der også interfererer med TAU, baseret på klinisk vurdering (f.eks. psykiatrisk eller medicinsk krise, der kræver øjeblikkelig indgriben).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + et almindeligt rygestopprogram
Kun TAU
|
CRA er en omfattende kognitiv adfærdsbehandling, der fokuserer på at hjælpe folk med at opdage og adoptere en behagelig, social og sund livsstil, der er mere givende end en livsstil inklusive stofbrug. Inden for CRA er der indlejret et regulært rygestopprogram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TAU + Afhængighedsfokuseret - desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Afhængighedsfokuseret - desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser (AF-EMDR)
|
CRA er en omfattende kognitiv adfærdsbehandling, der fokuserer på at hjælpe folk med at opdage og adoptere en behagelig, social og sund livsstil, der er mere givende end en livsstil inklusive stofbrug. Inden for CRA er der indlejret et regulært rygestopprogram.
Andre navne:
I alt seks 45-90 min.
sessioner med AF-EMDR-terapi med en gennemsnitlig frekvens på to gange om ugen tilføjet til en SCP indlejret i CRA.
AF-EMD terapi består af et rationale, installation af et behandlingsmål, desensibilisering af mentale videoer, installation af positiv kognition, fremtidig skabelon og positiv afslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 år
|
Fastholdelse af deltagere fra randomisering til sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Acceptabilitet med hensyn til overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Acceptabiliteten af AF-EMDR for deltagere med hensyn til overholdelse, målt ved det samlede antal deltog sessioner og andelen af deltog versus ikke deltog (planlagte) sessioner; en højere andel af deltagende sessioner afspejler bedre overholdelse.
|
1 år
|
|
Acceptabilitet i forhold til overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Acceptabiliteten af AF-EMDR for terapeuter med hensyn til overholdelse af protokollen, målt ved scoren fra en uafhængig bedømmer på en selvudviklet, a-priori etableret adhærensvurderingsprotokol ved brug af 47 Likert-type elementer (interval 1-5); en højere score afspejler bedre overholdelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter på klinikken, der potentielt er berettigede og giver informeret samtykke.
|
1 år
|
|
Gennemførligheden af resultatmålene
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden af resultatmålene i form af udfyldelse af spørgeskemaer (% pr. spørgeskema og i alt).
|
1 år
|
|
Manglende data
Tidsramme: 1 år
|
Mængde af manglende data, målt ved det samlede antal manglende værdier og andelen af fuldførte versus manglende data.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 1 år
|
Demografi, som optegnet af et struktureret interview og patientfiler.
|
1 år
|
|
Rygehistorie
Tidsramme: 1 år
|
Rygning (stopanamnese), inventaret ved et struktureret interview og patientjournaler.
|
1 år
|
|
DSM-5
Tidsramme: 1 år
|
Aktuelle DSM-5 diagnoser, inventaret af et struktureret interview og patientfiler.
|
1 år
|
|
Motivering
Tidsramme: 1 år
|
Motivation til at holde op med at ryge, målt på en Likert-skala fra 0 til 10; en højere score afspejler en højere motivation.
|
1 år
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 1 år
|
Rygestop-selveffektivitet, målt ved en Likert-skala fra 0 til 10; en højere score afspejler en højere self-efficacy.
|
1 år
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 1 år
|
Sværhedsgraden af nikotinafhængighed, målt ved Fagerströms test af nikotinafhængighed, giver en score fra 0 til 10; en højere score afspejler en mere alvorlig afhængighed.
|
1 år
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Tid til tilbagefald (fra slutningen af AF-EMDR-interventionen, hvis abstinens opnås), målt i antal dage fra slutningen af AF-EMDR-interventionen til første cigaretrygning.
Jo højere antal dage, jo længere tid til tilbagefald.
|
1 år
|
|
Rygeadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Rygeadfærd, målt ved gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i løbet af de seneste 7 dage; en højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Trang til tobak
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Tobakstrang, målt ved den samlede score på Spørgeskemaet om rygningstrang - Kort version; en højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Niveau af trang
Tidsramme: 1 år
|
Inden for AF-EMDR-sessionen ændres: Gennemsnitligt trangsniveau, målt ved en Likert-skala fra 0 til 10; en højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Niveau af positiv påvirkning
Tidsramme: 1 år
|
Inden for AF-EMDR-sessionen ændres i: Gennemsnitsniveau af positiv påvirkning, målt ved en Likert-skala fra 0 til 10; en højere score betyder et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Trang relateret til selvkontrol/selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Trangrelateret selvkontrol/selveffektivitet.
Som målt ved en fem-element underskala af Self-control cognitions Questionnaire Likertskalaer, interval 1-5, min 5, max 25); en højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Positiv incitamentsværdi
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Positiv incitamentsværdi.
Målt ved en seks-element underskala af selvkontrolkognitionsspørgeskemaet (skalaer af Likert-typen, interval 1-5, min.
score 6, max 30); en højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ToTEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .