Tobaksbehandling med EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av att lägga till tobaksbehandling med EMDR (ToTEM) till ett regelbundet rökavvänjningsprogram.
Motivering: Det är väl etablerat att tobaksbruk har allvarliga hälsokonsekvenser. Prevalensen av tobaksrubbningar (TUD) är bland de högsta i populationer med substansmissbruk (SUD). Trots beteendemässiga och farmakologiska behandlingsalternativ är återfallsfrekvensen fortfarande hög. Därför finns det ett behov av ytterligare behandlingsalternativ för rökavvänjning som underlättar långvarig avhållsamhet.
En potentiellt intressant intervention är beroendefokuserad Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begränsade forskningen om AF-EMDR-terapi och blandade fynd förbjuder dock hittills klinisk användning. Nyligen har ett justerat AF-EMDR-protokoll utvecklats på grundval av olika resultat hittills.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING
Motivering: Det är väl etablerat att tobaksbruk har allvarliga hälsokonsekvenser. Prevalensen av tobaksrubbningar (TUD) är bland de högsta i populationer med substansmissbruk (SUD). Trots beteendemässiga och farmakologiska behandlingsalternativ är återfallsfrekvensen fortfarande hög. Därför finns det ett behov av ytterligare behandlingsalternativ för rökavvänjning som underlättar långvarig avhållsamhet.
En potentiellt intressant intervention är beroendefokuserad Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begränsade forskningen om AF-EMDR-terapi och blandade fynd förbjuder dock hittills klinisk användning. Nyligen har ett justerat AF-EMDR-protokoll utvecklats på grundval av olika resultat hittills.
Mål: att undersöka områden med osäkerhet om en möjlig framtida definitiv RCT med AF-EMDR som en tilläggsintervention till ett rökavvänjningsprogram (SCP), genom att fastställa:
- Genomförbarhet/processresultat (t.ex. rekrytering, följsamhet, behandlingstrohet).
- Preliminär klinisk effekt för att uppskatta effektstorleken för en framtida effektanalys.
Studiedesign: en pilotstudie med en tvåarmad randomiserad kontrollerad design används där AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) riktad mot SUD + en SCP) kontrasteras med TAU-only med en interventionsfas på tre veckor före och efter interventionsbedömningar och en uppföljning efter en och tre månader.
Studiepopulation: dagligt rökande vuxna, inlagda på en slutenvårdsmottagning för beroendevård. Totalt 50 berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper.
- För att vara berättigade måste patienter uppfylla följande kriterier: 1) ålder ≥ 18 år, 2) goda nederländska språkkunskaper, 3) en DSM-5 diagnos av tobaksstörning, 4) rökning i genomsnitt ≥ 10 cigaretter per dag före inläggning, 5) En poäng på minst 5 på en skala från 0 till 10, för motivation och self-efficacy, 6) en planerad slutenvård på ≥ 4 veckor och 7) skriftligt informerat samtycke.
Respondenter som visar allvarligt terapistörande beteende eller symtom som också stör TAU kommer att uteslutas från deltagande i denna studie (t. g. psykiatrisk eller medicinsk kris som kräver omedelbar ingripande).
Intervention: totalt sex 45-90 min. sessioner med AF-EMDR två gånger per vecka läggs till en SCP inbäddad i TAU.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- Genomförbarhet, design, rekrytering och protokollfrågor.
- Förändringar i tobakssuget och rökbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederländerna, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Diagnos av tobaksanvändningsstörning enligt DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterier.
- Ålder ≥ 18 år.
- Goda nederländska språkkunskaper (baserat på kliniskt omdöme).
- Rökning i genomsnitt ≥ 10 cigaretter per dag före intagning.
- En poäng på minst 5 på en skala från 0 till 10, för motivation och själveffektivitet
- En planerad slutenvård på ≥ 4 veckor.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Allvarligt terapistörande beteende eller symtom som också stör TAU, baserat på klinisk bedömning (t.ex. psykiatrisk eller medicinsk kris som kräver omedelbar ingripande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + ett vanligt rökavvänjningsprogram
Endast TAU
|
CRA är en omfattande kognitiv beteendebehandling som fokuserar på att hjälpa människor att upptäcka och anta en njutbar, social och hälsosam livsstil som är mer givande än en livsstil inklusive missbruk. Inom CRA är ett regelbundet rökavvänjningsprogram inbyggt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TAU + Beroendefokuserad - desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Beroendefokuserad - desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (AF-EMDR)
|
CRA är en omfattande kognitiv beteendebehandling som fokuserar på att hjälpa människor att upptäcka och anta en njutbar, social och hälsosam livsstil som är mer givande än en livsstil inklusive missbruk. Inom CRA är ett regelbundet rökavvänjningsprogram inbyggt.
Andra namn:
Totalt sex 45-90 min.
sessioner med AF-EMDR-terapi med en genomsnittlig frekvens av två gånger per vecka läggs till en SCP inbäddad i CRA.
AF-EMD-terapi består av en motivering, att installera ett behandlingsmål, desensibilisering av mentala videor, installation av positiv kognition, framtida mall och positivt slut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande av deltagare
Tidsram: 1 år
|
Retention av deltagare från randomisering till sista uppföljningen.
|
1 år
|
|
Godtagbarhet när det gäller efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen av AF-EMDR för deltagarna när det gäller efterlevnad, mätt med det totala antalet besökta sessioner och andelen deltagande kontra icke-deltagna (planerade) sessioner; en högre andel deltagande sessioner återspeglar bättre efterlevnad.
|
1 år
|
|
Acceptans när det gäller följsamhet
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen av AF-EMDR för terapeuter när det gäller efterlevnad av protokollet, mätt med poängen från en oberoende bedömare på ett självutvecklat, på förhand etablerat adherence rating-protokoll med användning av 47 Likert-typ objekt (intervall 1-5); ett högre betyg återspeglar bättre följsamhet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter på kliniken som är potentiellt behöriga och ger informerat samtycke.
|
1 år
|
|
Genomförbarheten av resultatmåtten
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten av utfallsmåtten när det gäller att fylla i frågeformulär (% per frågeformulär och totalt).
|
1 år
|
|
Saknar data
Tidsram: 1 år
|
Mängd saknade data, mätt som totalt antal saknade värden och andelen färdigställd kontra saknad data.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: 1 år
|
Demografi, som inventeras av en strukturerad intervju och patientfiler.
|
1 år
|
|
Rökning historia
Tidsram: 1 år
|
Rökning (avvänjningsanamnes), inventeras genom en strukturerad intervju och patientjournaler.
|
1 år
|
|
DSM-5
Tidsram: 1 år
|
Aktuella DSM-5-diagnoser, inventerade genom en strukturerad intervju och patientfiler.
|
1 år
|
|
Motivering
Tidsram: 1 år
|
Motivation att sluta röka, mätt med en Likert-skala från 0 till 10; ett högre betyg återspeglar en högre motivation.
|
1 år
|
|
Självförmåga
Tidsram: 1 år
|
Själveffektivitet för att sluta röka, mätt med en Likert-skala från 0 till 10; en högre poäng återspeglar en högre self-efficacy.
|
1 år
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgraden av nikotinberoende, mätt med Fagerströms test av nikotinberoende, ger en poäng från 0 till 10; en högre poäng återspeglar ett mer allvarligt beroende.
|
1 år
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: 1 år
|
Tid för återfall (från slutet av AF-EMDR-interventionen, om abstinens uppnås), mätt i antal dagar från slutet av AF-EMDR-interventionen tills den första cigarettrökningen.
Ju fler dagar, desto längre tid för återfall.
|
1 år
|
|
Rökbeteende
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinje (T0) till T1-T2-T3 i: Rökningsbeteende, mätt som genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag under de senaste 7 dagarna; ett högre betyg betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Tobakssuget
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinje (T0) till T1-T2-T3 i: Tobakssuget, mätt med totalpoängen på Questionnaire of Smoking Urges - Kort version; ett högre betyg betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Trängningsnivå
Tidsram: 1 år
|
Inom AF-EMDR-sessionen förändringar i: Genomsnittlig trängningsnivå, mätt med en Likert-skala från 0 till 10; ett högre betyg betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Nivå av positiv påverkan
Tidsram: 1 år
|
Inom AF-EMDR-sessionen förändringar i: Genomsnittlig nivå av positiv påverkan, mätt med en Likert-skala från 0 till 10; ett högre betyg betyder ett sämre resultat
|
1 år
|
|
Sugen på relaterad självkontroll/själveffektivitet
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinje (T0) till T1-T2-T3 i: Begärrelaterad självkontroll/själveffektivitet.
Uppmätt med en fem-punkts underskala av självkontrollkognitionsfrågeformuläret Likertskalor, intervall 1-5, min 5, max 25); ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Positivt incitamentsvärde
Tidsram: 1 år
|
Ändringar från baslinje (T0) till T1-T2-T3 i: Positivt incitamentvärde.
Uppmätt med en underskala med sex punkter i självkontrollkognitionsenkäten (skalor av Likert-typ, intervall 1-5, min.
poäng 6, max 30); ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ToTEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Endast TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + SCP
-
Karolinska InstitutetRekryteringSubstansmissbruk | Kriminellt beteendeSverige
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nitya Jayaram-LindstromRekryteringBerusningsdrickande | Alkoholmissbruk | AlkoholmissbrukSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsIndragenBeteende, beroendeframkallande | Opioidrelaterade störningar