Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение табакокурения с использованием EMDR (ToTEM) (ToTEM)

29 марта 2024 г. обновлено: IrisZorg

Осуществимость и потенциальная эффективность добавления лечения табакокурения с использованием EMDR (ToTEM) к программе регулярного отказа от курения Экспериментальный рандомизированный контролируемый след среди стационарных ежедневных курильщиков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

Обоснование: Хорошо известно, что употребление табака имеет серьезные последствия для здоровья. Распространенность расстройств, связанных с употреблением табака (TUD), является одной из самых высоких среди групп населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). Несмотря на поведенческие и фармакологические методы лечения, частота рецидивов остается высокой. Следовательно, существует потребность в дополнительных вариантах лечения отказа от курения, которые способствуют длительному воздержанию от курения.

Потенциально интересным вмешательством является терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз, ориентированная на зависимость (AF-EMDR). Тем не менее, ограниченное количество исследований по терапии AF-EMDR и смешанные результаты до сих пор запрещают клиническое использование. Недавно на основе различных результатов был разработан скорректированный протокол AF-EMDR.

Обзор исследования

Подробное описание

РЕЗЮМЕ

Обоснование: Хорошо известно, что употребление табака имеет серьезные последствия для здоровья. Распространенность расстройств, связанных с употреблением табака (TUD), является одной из самых высоких среди групп населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). Несмотря на поведенческие и фармакологические методы лечения, частота рецидивов остается высокой. Следовательно, существует потребность в дополнительных вариантах лечения отказа от курения, которые способствуют длительному воздержанию от курения.

Потенциально интересным вмешательством является терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз, ориентированная на зависимость (AF-EMDR). Тем не менее, ограниченное количество исследований по терапии AF-EMDR и смешанные результаты до сих пор запрещают клиническое использование. Недавно на основе различных результатов был разработан скорректированный протокол AF-EMDR.

Цель: изучить области неопределенности в отношении возможного будущего окончательного РКИ с использованием AF-EMDR в качестве дополнительного вмешательства к программе отказа от курения (SCP) путем определения:

  • Осуществимость/результаты процесса (например, набор, приверженность, верность лечению).
  • Предварительная клиническая эффективность для оценки размера эффекта для будущего анализа мощности.

Дизайн исследования: используется пилотное исследование с рандомизированным контролируемым дизайном с двумя группами, в котором AF-EMDR + Лечение как обычно (TAU) (подход с усилением сообщества (CRA), направленный на SUD + SCP) противопоставляется TAU-только с фаза вмешательства продолжительностью три недели, оценка до и после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца.

Исследуемая группа: ежедневно курящие взрослые, госпитализированные в наркологический стационар. В общей сложности 50 подходящих участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.

- Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать следующим критериям: 1) возраст ≥ 18 лет, 2) хорошее владение голландским языком, 3) диагноз расстройства, связанного с употреблением табака, по DSM-5, 4) курение, в среднем, ≥ 10 сигарет. в день перед госпитализацией, 5) не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10 за мотивацию и самоэффективность, 6) запланированное пребывание в стационаре ≥ 4 недель и 7) письменное информированное согласие.

Респонденты, которые демонстрируют серьезное поведение, мешающее лечению, или симптомы, которые также мешают TAU, будут исключены из участия в этом исследовании (т. г. психиатрический или медицинский кризис, требующий немедленного вмешательства).

Вмешательство: всего шесть 45-90 мин. сеансы AF-EMDR два раза в неделю добавлены к SCP, встроенному в TAU.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Вопросы осуществимости, дизайна, найма и протокола.
  • Изменения в тяге к табаку и курении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Нидерланды, 4001 AG
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Диагностика расстройств, связанных с употреблением табака, согласно критериям DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Хорошее владение голландским языком (на основании клинической оценки).
  • Курение в среднем ≥ 10 сигарет в день до госпитализации.
  • Не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10 за мотивацию и самоэффективность.
  • Запланированное пребывание в стационаре ≥ 4 недель.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

- Серьезная терапия, влияющая на поведение, или симптомы, которые также мешают TAU, на основании клинической оценки (например, психиатрический или медицинский кризис, требующий немедленного вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только TAU: Подход по усилению сообщества (CRA) + регулярная программа отказа от курения
Только ТАУ

CRA — это комплексная когнитивно-поведенческая терапия, направленная на то, чтобы помочь людям открыть для себя и принять приятный, социальный и здоровый образ жизни, который приносит больше пользы, чем образ жизни, включающий употребление психоактивных веществ.

В CRA встроена программа регулярного отказа от курения.

Другие имена:
  • КРА (+ SCP)
Экспериментальный: TAU + Сфокусированная зависимость - десенсибилизация и переработка движениями глаз (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Сфокусированный на зависимости - десенсибилизация и переработка движений глаз (AF-EMDR)

CRA — это комплексная когнитивно-поведенческая терапия, направленная на то, чтобы помочь людям открыть для себя и принять приятный, социальный и здоровый образ жизни, который приносит больше пользы, чем образ жизни, включающий употребление психоактивных веществ.

В CRA встроена программа регулярного отказа от курения.

Другие имена:
  • КРА (+ SCP)
Всего шесть 45-90 мин. сеансы терапии AF-EMDR со средней частотой два раза в неделю, добавленные к SCP, встроенному в CRA. Терапия AF-EMD состоит из обоснования, установки цели лечения, десенсибилизации ментальных видео, установки позитивного познания, шаблона будущего и позитивного завершения.
Другие имена:
  • AF-EMDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание участников
Временное ограничение: 1 год
Удержание участников от рандомизации до последнего наблюдения.
1 год
Приемлемость с точки зрения соответствия
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость AF-EMDR для участников с точки зрения соблюдения, измеряемая общим количеством посещенных сеансов и долей посещенных по сравнению с непосещенными (запланированными) сеансами; более высокая доля посещенных сессий отражает лучшее соблюдение.
1 год
Приемлемость с точки зрения соблюдения
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость ФП-ДПДГ для терапевтов с точки зрения соблюдения протокола, измеряемая по баллам независимого оценщика по самостоятельно разработанному, заранее установленному протоколу оценки приверженности с использованием 47 пунктов типа Лайкерта (диапазон 1-5); более высокий балл отражает лучшую приверженность лечению.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов в клинике, которые потенциально соответствуют критериям и дают информированное согласие.
1 год
Осуществимость показателей результатов
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость показателей результатов с точки зрения заполнения вопросников (% на вопросник и общее количество).
1 год
Потерянная информация
Временное ограничение: 1 год
Количество отсутствующих данных, измеряемое общим количеством отсутствующих значений и долей заполненных и отсутствующих данных.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: 1 год
Демографические данные согласно структурированному интервью и файлам пациентов.
1 год
История курения
Временное ограничение: 1 год
Курение (история отказа от курения), инвентаризация с помощью структурированного интервью и файлов пациентов.
1 год
ДСМ-5
Временное ограничение: 1 год
Текущие диагнозы DSM-5, инвентаризированные структурированным интервью и файлами пациентов.
1 год
Мотивация
Временное ограничение: 1 год
Мотивация к отказу от курения, измеряемая по шкале Лайкерта от 0 до 10; более высокий балл отражает более высокую мотивацию.
1 год
Самоэффективность
Временное ограничение: 1 год
Самоэффективность отказа от курения, измеряемая по шкале Лайкерта от 0 до 10; более высокий балл отражает более высокую самоэффективность.
1 год
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть никотиновой зависимости, измеряемая с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость, с оценкой от 0 до 10; более высокий балл отражает более сильную зависимость.
1 год
Время рецидива
Временное ограничение: 1 год
Время до рецидива (от окончания вмешательства AF-EMDR, если воздержание достигнуто), измеряемое в днях с окончания вмешательства AF-EMDR до выкуривания первой сигареты. Чем больше количество дней, тем дольше время до рецидива.
1 год
Курение
Временное ограничение: 1 год
Изменения от исходного уровня (T0) до T1-T2-T3: Курение, измеряемое средним количеством выкуриваемых сигарет в день за последние 7 дней; более высокий балл означает худший результат.
1 год
Тяга к табаку
Временное ограничение: 1 год
Изменения от исходного уровня (T0) до T1-T2-T3 в: Тяга к табаку, измеренная по общему баллу в Опроснике побуждений к курению - краткая версия; более высокий балл означает худший результат.
1 год
Уровень желания
Временное ограничение: 1 год
Во время сеанса AF-EMDR изменяется: средний уровень позывов, измеряемый по шкале типа Лайкерта от 0 до 10; более высокий балл означает худший результат.
1 год
Уровень положительного эффекта
Временное ограничение: 1 год
В рамках сеанса AF-EMDR изменяются: средний уровень положительного воздействия, измеряемый по шкале типа Лайкерта от 0 до 10; более высокий балл означает худший результат
1 год
Жажда связанного самоконтроля/самоэффективности
Временное ограничение: 1 год
Изменения от исходного уровня (T0) до T1-T2-T3 при: Стремлении к самоконтролю/самоэффективности. По данным подшкалы из пяти пунктов опросника по шкале Лайкерта для самоконтроля, диапазон 1–5, минимум 5, максимум 25); более высокий балл означает худший результат.
1 год
Положительное стимулирующее значение
Временное ограничение: 1 год
Изменения от базового уровня (T0) до T1-T2-T3: Положительное значение стимула. По данным подшкалы из шести пунктов опросника по самоконтролю (шкалы типа Лайкерта, диапазон 1–5, мин. балл 6, максимум 30); более высокий балл означает худший результат.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В зависимости от окончательного сбора данных и журнала, в котором они опубликованы, мы примем решение о доступности IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться