Leczenie tytoniu za pomocą EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Wykonalność i potencjalna skuteczność dodania leczenia tytoniowego za pomocą EMDR (ToTEM) do programu regularnego zaprzestania palenia
Uzasadnienie: Powszechnie wiadomo, że palenie tytoniu ma poważne konsekwencje zdrowotne. Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (TUD) należy do najwyższych w populacjach z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Pomimo możliwości leczenia behawioralnego i farmakologicznego, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. Dlatego istnieje potrzeba dodatkowych opcji leczenia rzucania palenia, które pomogą w długoterminowej abstynencji.
Potencjalnie interesującą interwencją jest skoncentrowana na uzależnieniach terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (AF-EMDR). Jednak ograniczone badania nad terapią AF-EMDR i jak dotąd mieszane wyniki uniemożliwiają zastosowanie kliniczne. Ostatnio, na podstawie dotychczasowych różnorodnych ustaleń, opracowano zmodyfikowany protokół AF-EMDR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE
Uzasadnienie: Powszechnie wiadomo, że palenie tytoniu ma poważne konsekwencje zdrowotne. Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (TUD) należy do najwyższych w populacjach z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Pomimo możliwości leczenia behawioralnego i farmakologicznego, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. Dlatego istnieje potrzeba dodatkowych opcji leczenia rzucania palenia, które pomogą w długoterminowej abstynencji.
Potencjalnie interesującą interwencją jest skoncentrowana na uzależnieniach terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (AF-EMDR). Jednak ograniczone badania nad terapią AF-EMDR i jak dotąd mieszane wyniki uniemożliwiają zastosowanie kliniczne. Ostatnio, na podstawie dotychczasowych różnorodnych ustaleń, opracowano zmodyfikowany protokół AF-EMDR.
Cel: zbadanie obszarów niepewności co do możliwego przyszłego ostatecznego RCT z wykorzystaniem AF-EMDR jako dodatkowej interwencji do Programu rzucania palenia (SCP), poprzez określenie:
- Wykonalność/wyniki procesu (np. rekrutacja, przestrzeganie zaleceń, wierność w leczeniu).
- Wstępna skuteczność kliniczna w celu oszacowania wielkości efektu dla przyszłej analizy mocy.
Projekt badania: badanie pilotażowe z randomizowanym, kontrolowanym projektem dwuramiennym, w którym AF-EMDR + leczenie jak zwykle (TAU) (podejście wzmacniające społeczność (CRA) ukierunkowane na SUD + SCP) jest skontrastowane z TAU-tylko z faza interwencji obejmująca trzytygodniowe oceny przed i po interwencji oraz obserwację po jednym i trzech miesiącach.
Populacja badana: osoby dorosłe palące codziennie, przyjęte do stacjonarnej poradni leczenia uzależnień. W sumie 50 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
- Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: 1) wiek ≥ 18 lat, 2) dobra znajomość języka niderlandzkiego, 3) diagnoza DSM-5 zaburzenia używania tytoniu, 4) palenie średnio ≥ 10 papierosów na dzień przed przyjęciem, 5) Ocena co najmniej 5 w skali od 0 do 10, za motywację i poczucie własnej skuteczności, 6) Planowany pobyt w szpitalu ≥ 4 tygodni, oraz 7) pisemna świadoma zgoda.
Respondenci, którzy wykażą poważne zachowanie zakłócające terapię lub objawy, które również zakłócają TAU, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu (np. g. kryzys psychiatryczny lub medyczny wymagający natychmiastowej interwencji).
Interwencja: łącznie sześć 45-90 min. sesje AF-EMDR dwa razy w tygodniu dodane do SCP osadzonego w TAU.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Kwestie wykonalności, projektowania, rekrutacji i protokołu.
- Zmiany głodu tytoniowego i zachowań związanych z paleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Holandia, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem tytoniu według kryteriów DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego (na podstawie oceny klinicznej).
- Palenie średnio ≥ 10 papierosów dziennie przed przyjęciem.
- Wynik co najmniej 5 w skali od 0 do 10 za motywację i poczucie własnej skuteczności
- Planowany pobyt w szpitalu ≥ 4 tygodnie.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Poważne zachowanie lub objawy zakłócające terapię, które również zakłócają TAU, na podstawie oceny klinicznej (np. kryzys psychiatryczny lub medyczny wymagający natychmiastowej interwencji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + program regularnego rzucania palenia
Tylko TAU
|
CRA to kompleksowa terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na pomaganiu ludziom w odkrywaniu i przyjmowaniu przyjemnego, społecznego i zdrowego stylu życia, który jest bardziej satysfakcjonujący niż styl życia obejmujący używanie substancji. W ramach CRA wbudowany jest program regularnego rzucania palenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAU + Uzależnienie - odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Skoncentrowany na uzależnieniu - odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych (AF-EMDR)
|
CRA to kompleksowa terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na pomaganiu ludziom w odkrywaniu i przyjmowaniu przyjemnego, społecznego i zdrowego stylu życia, który jest bardziej satysfakcjonujący niż styl życia obejmujący używanie substancji. W ramach CRA wbudowany jest program regularnego rzucania palenia.
Inne nazwy:
W sumie sześć 45-90 min.
sesje terapii AF-EMDR ze średnią częstotliwością dwa razy w tygodniu dodane do SCP osadzonego w CRA.
Terapia AF-EMD składa się z uzasadnienia, ustalenia celu leczenia, odczulenia mentalnych filmów wideo, zainstalowania pozytywnego poznania, przyszłego szablonu i pozytywnego zakończenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zatrzymanie uczestników od randomizacji do ostatniej obserwacji.
|
1 rok
|
|
Akceptowalność pod względem zgodności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność AF-EMDR przez uczestników pod względem przestrzegania zaleceń, mierzona całkowitą liczbą sesji, w których uczestniczyli i proporcją sesji, w których uczestniczyli i nie uczestniczyli (planowanych); wyższy odsetek sesji, w których uczestniczyli, odzwierciedla lepszą zgodność.
|
1 rok
|
|
Akceptowalność pod względem przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność AF-EMDR przez terapeutów pod względem przestrzegania protokołu, mierzona wynikiem niezależnej osoby oceniającej w samodzielnie opracowanym, ustalonym a priori protokole oceny przestrzegania protokołu, wykorzystującym 47 pozycji typu Likerta (zakres 1–5); wyższy wynik odzwierciedla lepszą przyczepność.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów w klinice, którzy potencjalnie kwalifikują się i wyrażają świadomą zgodę.
|
1 rok
|
|
Wykonalność środków wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność mierników wyniku pod względem wypełnienia kwestionariuszy (% na kwestionariusz i ogółem).
|
1 rok
|
|
Brakujące dane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość brakujących danych mierzona całkowitą liczbą brakujących wartości oraz proporcją danych uzupełnionych i brakujących.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane demograficzne, zinwentaryzowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i akt pacjentów.
|
1 rok
|
|
Historia palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Palenie (historia zaprzestania palenia), zinwentaryzowana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i kartoteki pacjentów.
|
1 rok
|
|
DSM-5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bieżące diagnozy DSM-5, zinwentaryzowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i akt pacjentów.
|
1 rok
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Motywacja do rzucenia palenia mierzona skalą typu Likerta od 0 do 10; wyższy wynik odzwierciedla wyższą motywację.
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia, mierzone na skali typu Likerta od 0 do 10; wyższy wynik odzwierciedla wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
1 rok
|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie uzależnienia od nikotyny, mierzone Testem Uzależnienia od Nikotyny Fagerströma, dające wynik od 0 do 10; wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze uzależnienie.
|
1 rok
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do nawrotu (od zakończenia interwencji AF-EMDR, jeśli uzyskano abstynencję), mierzony liczbą dni od zakończenia interwencji AF-EMDR do wypalenia pierwszego papierosa.
Im większa liczba dni, tym dłuższy czas do nawrotu.
|
1 rok
|
|
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany od linii podstawowej (T0) do T1-T2-T3 w: Zachowaniach związanych z paleniem, mierzonych średnią liczbą papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Głód tytoniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany od wartości wyjściowych (T0) do T1-T2-T3 w: Głodu Tytoniowym, mierzonym całkowitym wynikiem Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia - wersja skrócona; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Poziom pragnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W ramach sesji AF-EMDR zmiany: Średni poziom parcia, mierzony w skali typu Likerta od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Poziom pozytywnego afektu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W ramach sesji AF-EMDR zmiany: średniego poziomu afektu pozytywnego, mierzonego w skali typu Likerta od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
1 rok
|
|
Pragnienie samokontroli/poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do T1-T2-T3 w: Samokontrola/samoskuteczność związana z pragnieniem.
Mierzone za pomocą pięcioelementowej podskali Kwestionariusza samokontroli poznawczej Skali Likerta, zakres 1-5, min. 5, maks. 25); wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Pozytywna wartość motywacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany od wartości bazowej (T0) do T1-T2-T3 w: Dodatnia wartość zachęty.
Pomiaru dokonano za pomocą sześciopunktowej podskali Kwestionariusza Samokontroli Poznania (skale typu Likerta, zakres 1-5, min.
ocena 6, maksymalnie 30); wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ToTEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .