EMDR(ToTEM)을 이용한 담배 치료 (ToTEM)
정기적인 금연 프로그램에 EMDR(ToTEM)을 사용한 담배 치료를 추가하는 가능성 및 잠재적 효능 물질 사용 장애가 있는 입원환자 일일 흡연자의 파일럿 무작위 제어 트레일
근거: 흡연이 건강에 심각한 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 담배 사용 장애(TUD)의 유병률은 물질 사용 장애(SUD)가 있는 인구에서 가장 높습니다. 행동 및 약리학적 치료 옵션에도 불구하고 재발률은 여전히 높습니다. 따라서 장기적인 금연에 도움이 되는 추가적인 금연 치료 옵션이 필요합니다.
잠재적인 흥미로운 개입은 중독 중심의 안구 운동 탈감작 및 재처리(AF-EMDR) 요법입니다. 그러나 AF-EMDR 요법에 대한 제한된 연구와 혼합된 결과는 지금까지 임상적 사용을 금지하고 있습니다. 최근에는 지금까지의 다양한 연구 결과를 바탕으로 조정된 AF-EMDR 프로토콜이 개발되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요약
근거: 흡연이 건강에 심각한 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 담배 사용 장애(TUD)의 유병률은 물질 사용 장애(SUD)가 있는 인구에서 가장 높습니다. 행동 및 약리학적 치료 옵션에도 불구하고 재발률은 여전히 높습니다. 따라서 장기적인 금연에 도움이 되는 추가적인 금연 치료 옵션이 필요합니다.
잠재적인 흥미로운 개입은 중독 중심의 안구 운동 탈감작 및 재처리(AF-EMDR) 요법입니다. 그러나 AF-EMDR 요법에 대한 제한된 연구와 혼합된 결과는 지금까지 임상적 사용을 금지하고 있습니다. 최근에는 지금까지의 다양한 연구 결과를 바탕으로 조정된 AF-EMDR 프로토콜이 개발되었습니다.
목적: 다음을 결정하여 AF-EMDR을 SCP(흡연 프로그램)에 대한 추가 중재로 사용하여 가능한 미래의 최종 RCT에 대한 불확실성 영역을 조사합니다.
- 타당성/프로세스 결과(예: 모집, 준수, 치료 충실도).
- 향후 전력 분석을 위한 효과 크기를 추정하기 위한 예비 임상 효능.
연구 설계: AF-EMDR + TAU(Training As Usual)(SUD + SCP를 목표로 하는 커뮤니티 강화 접근법(CRA))가 3주간 개입 전후 평가의 개입 단계와 1개월 및 3개월 후 후속 조치.
연구 모집단: 매일 흡연하는 성인, 입원 환자 중독 치료 클리닉에 입원. 총 50명의 적격 참가자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 자격이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) ≥ 18세, 2) 우수한 네덜란드어 능력, 3) DSM-5 담배 사용 장애 진단, 4) 흡연, 평균적으로 ≥ 10개비 5) 동기 부여 및 자기 효능감에 대해 0에서 10까지의 척도에서 최소 5점, 6) 계획된 입원 환자 체류 기간이 ≥ 4주, 및 7) 서면 동의서.
TAU를 방해하는 심각한 치료 방해 행동 또는 증상을 보이는 응답자는 이 연구 참여에서 제외됩니다(예. g. 즉각적인 개입이 필요한 정신과적 또는 의학적 위기).
개입: 총 6회 45-90분. 일주일에 두 번 AF-EMDR 세션이 TAU에 포함된 SCP에 추가되었습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- 타당성, 디자인, 모집 및 프로토콜 문제.
- 담배 갈망과 흡연 행동의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Tiel, Gelderland, 네덜란드, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- DSM-5(American Psychiatric Association, 2013) 기준에 따른 담배 사용 장애의 진단.
- 연령 ≥ 18세.
- 우수한 네덜란드어 능력(임상적 판단 기준).
- 하루 평균 10개비 이상의 흡연
- 동기 부여 및 자기 효능감에 대해 0에서 10까지의 척도에서 최소 5점
- 4주 이상 계획된 입원 환자.
- 서면 동의서.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임상적 판단에 따라 TAU를 방해하는 심각한 치료 방해 행동 또는 증상(예: 즉각적인 개입이 필요한 정신과적 또는 의학적 위기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAU에만 해당: 지역사회 강화 접근법(CRA) + 정기적인 금연 프로그램
TAU 전용
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CRA는 사람들이 약물 사용을 포함한 라이프스타일보다 더 보람 있는 즐겁고 사교적이며 건강한 라이프스타일을 발견하고 채택하도록 돕는 데 초점을 맞춘 종합적인 인지 행동 치료입니다. CRA에는 정기적인 금연 프로그램이 내장되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: TAU + 중독 집중 - 안구 운동 둔감화 및 재처리(AF-EMDR) + TAU(CRA)
TAU + 중독 집중 - 안구 운동 둔감화 및 재처리(AF-EMDR)
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CRA는 사람들이 약물 사용을 포함한 라이프스타일보다 더 보람 있는 즐겁고 사교적이며 건강한 라이프스타일을 발견하고 채택하도록 돕는 데 초점을 맞춘 종합적인 인지 행동 치료입니다. CRA에는 정기적인 금연 프로그램이 내장되어 있습니다.
다른 이름들:
총 6개의 45-90분.
평균 빈도가 일주일에 두 번인 AF-EMDR 치료 세션이 CRA에 포함된 SCP에 추가되었습니다.
AF-EMD 치료는 이론적 근거, 치료 목표 설정, 정신적 비디오 둔감화, 긍정적 인지 설정, 미래 템플릿 및 긍정적 결말로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 일년
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지 참가자 유지.
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규정 준수 측면에서 허용 가능성
기간: 일년
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참석한 세션의 총 수와 참석한 세션과 참석하지 않은(계획된) 세션의 비율로 측정한 규정 준수 측면에서 참가자에 대한 AF-EMDR의 수용 가능성 참석 세션의 비율이 높을수록 더 나은 규정 준수를 반영합니다.
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일년
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준수 측면에서 수용성
기간: 일년
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프로토콜 준수 측면에서 치료사에 대한 AF-EMDR의 수용 가능성은 47개의 Likert 유형 항목(범위 1-5)을 사용하여 자체 개발하고 선험적으로 확립된 준수 등급 프로토콜에 대한 독립적인 평가자의 점수로 측정됩니다. 점수가 높을수록 준수도가 더 우수함을 반영합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율
기간: 일년
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잠재적으로 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 클리닉의 환자 비율.
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일년
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결과 측정의 타당성
기간: 일년
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결과 측정의 타당성은 설문지 완성 측면에서 측정됩니다(설문지 및 전체당 %).
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일년
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누락된 데이터
기간: 일년
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누락된 값의 총 수와 완료된 데이터 대 누락된 데이터의 비율로 측정된 누락된 데이터의 양입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 일년
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구조화된 인터뷰 및 환자 파일에 의해 목록화된 인구 통계.
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일년
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흡연 이력
기간: 일년
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구조화된 인터뷰 및 환자 파일에 의해 목록화된 흡연(중단 이력).
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일년
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DSM-5
기간: 일년
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현재 DSM-5 진단, 구조화된 인터뷰 및 환자 파일에 의해 목록화됨.
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일년
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동기 부여
기간: 일년
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0에서 10까지의 리커트 유형 척도에 의해 측정된 금연 동기; 더 높은 점수는 더 높은 동기 부여를 반영합니다.
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일년
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자기효능감
기간: 일년
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0에서 10까지의 리커트 유형 척도에 의해 측정된 금연 자기효능감; 더 높은 점수는 더 높은 자기효능감을 반영합니다.
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일년
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니코틴 의존
기간: 일년
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0에서 10까지의 점수를 제공하는 니코틴 의존성의 Fagerström 테스트로 측정한 니코틴 의존성의 심각도; 더 높은 점수는 더 심각한 의존성을 반영합니다.
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일년
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재발할 시간
기간: 일년
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재발까지의 시간(금욕이 달성된 경우 AF-EMDR 개입 종료부터)은 AF-EMDR 개입 종료부터 첫 번째 담배를 피울 때까지의 일수로 측정됩니다.
일수가 높을수록 재발하는 시간이 길어집니다.
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일년
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흡연 행위
기간: 일년
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기준선(T0)에서 T1-T2-T3로의 변화 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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담배 갈망
기간: 일년
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기준선(T0)에서 T1-T2-T3까지의 변화 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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촉구 수준
기간: 일년
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AF-EMDR 세션 내에서 다음 사항이 변경됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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긍정적 영향의 수준
기간: 일년
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AF-EMDR 세션 내에서 다음 사항이 변경됩니다. 0에서 10까지의 리커트 유형 척도에 의해 측정된 긍정적 영향의 평균 수준; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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갈망과 관련된 자기 통제/자기 효능
기간: 일년
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기준선(T0)에서 T1-T2-T3으로의 변화: 갈망 관련 자기 통제/자기 효능.
자기 통제 인지 설문지 리커트 척도의 5개 항목 하위 척도(범위 1~5, 최소 5, 최대 25)로 측정됨) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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긍정적인 인센티브 가치
기간: 일년
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기준선(T0)에서 T1-T2-T3으로의 변경 사항: 긍정적인 인센티브 값.
자기 통제 인지 설문지의 6개 항목 하위 척도(리커트 유형 척도, 범위 1-5, 최소.
점수 6, 최대 30); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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