Tupakkakäsittely EMDR:llä (ToTEM) (ToTEM)
Toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus lisätä EMDR:ää (ToTEM) käyttävää tupakkahoitoa säännölliseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu polku sairaalahoidossa olevissa päivittäisissä tupakoitsijoissa, joilla on päihteiden käyttöhäiriö
Perustelut: On todettu, että tupakan käytöllä on vakavia terveysvaikutuksia. Tupakkakäyttöhäiriön (TUD) esiintyvyys on yksi suurimmista päihdekäyttöhäiriöistä (SUD) kärsivistä väestöryhmistä. Huolimatta käyttäytymis- ja farmakologisista hoitovaihtoehdoista uusiutumisaste on edelleen korkea. Siksi tarvitaan muita tupakoinnin lopettamisen hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat pitkäaikaista raittiutta.
Mahdollinen mielenkiintoinen interventio on riippuvuuteen keskittyvä Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) -terapia. Kuitenkin rajallinen tutkimus AF-EMDR-hoidosta ja sekalaiset löydökset ovat toistaiseksi kieltäneet kliinisen käytön. Äskettäin on tähän mennessä saatujen erilaisten löydösten perusteella kehitetty mukautettu AF-EMDR-protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO
Perustelut: On todettu, että tupakan käytöllä on vakavia terveysvaikutuksia. Tupakkakäyttöhäiriön (TUD) esiintyvyys on yksi suurimmista päihdekäyttöhäiriöistä (SUD) kärsivistä väestöryhmistä. Huolimatta käyttäytymis- ja farmakologisista hoitovaihtoehdoista uusiutumisaste on edelleen korkea. Siksi tarvitaan muita tupakoinnin lopettamisen hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat pitkäaikaista raittiutta.
Mahdollinen mielenkiintoinen interventio on riippuvuuteen keskittyvä Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) -terapia. Kuitenkin rajallinen tutkimus AF-EMDR-hoidosta ja sekalaiset löydökset ovat toistaiseksi kieltäneet kliinisen käytön. Äskettäin on tähän mennessä saatujen erilaisten löydösten perusteella kehitetty mukautettu AF-EMDR-protokolla.
Tavoite: tutkia epävarmuusalueita mahdollisesta tulevasta lopullisesta RCT:stä käyttämällä AF-EMDR:ää tupakoinnin lopettamisohjelman (SCP) lisätoimenpiteenä määrittämällä:
- Toteutettavuus/prosessin tulokset (esim. rekrytointi, sitoutuminen, hoidon uskollisuus).
- Alustava kliininen tehokkuus vaikutuskoon arvioimiseksi tulevaa tehoanalyysiä varten.
Tutkimussuunnitelma: käytetään pilottitutkimusta, jossa on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu malli, jossa AF-EMDR + hoito kuten tavallisesti (TAU) (yhteisön vahvistusmenetelmä (CRA), joka on suunnattu SUD:hen + SCP) erotetaan TAU-vain kanssa kolmen viikon interventiovaiheessa ennen ja jälkeen interventioarvioinnit ja seuranta yhden ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuspopulaatio: päivittäin tupakoivat aikuiset, jotka on otettu päivystyspoliklinikalle. Yhteensä 50 kelvollista osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
- Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ikä ≥ 18 vuotta, 2) hyvä hollannin kielen taito, 3) DSM-5-diagnoosi tupakan käyttöhäiriöstä, 4) tupakointi keskimäärin ≥ 10 savuketta vuorokaudessa ennen vastaanottoa, 5) vähintään 5 pisteet asteikolla 0-10, motivaatiosta ja itsetehokkuudesta, 6) suunniteltu laitoshoitojakso ≥ 4 viikkoa ja 7) kirjallinen tietoinen suostumus.
Vastaajat, jotka osoittavat vakavaa terapiaa häiritsevää käyttäytymistä tai oireita, jotka häiritsevät myös TAU:ta, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen (esim. g. psykiatrinen tai lääketieteellinen kriisi, joka vaatii välitöntä puuttumista).
Interventio: yhteensä kuusi 45-90 min. AF-EMDR-istunnot kahdesti viikossa lisättynä TAU:hun upotettuun SCP:hen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Toteutettavuus, suunnittelu, rekrytointi ja protokollakysymykset.
- Muutokset tupakanhimossa ja tupakointikäyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Alankomaat, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tupakankäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5:n (American Psychiatric Association, 2013) kriteerien mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hyvä hollannin kielen taito (kliinisen arvion perusteella).
- Tupakointi keskimäärin ≥ 10 savuketta päivässä ennen sisääntuloa.
- Vähintään 5 pisteet asteikolla 0-10 motivaatiosta ja itsetehokkuudesta
- Suunniteltu laitoshoito ≥ 4 viikkoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Vakava terapiaa häiritsevä käyttäytyminen tai oireet, jotka häiritsevät myös TAU:ta kliinisen arvion perusteella (esim. psykiatrinen tai lääketieteellinen kriisi, joka vaatii välitöntä puuttumista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain TAU: Community Reforcement Approach (CRA) + säännöllinen tupakoinnin lopettamisohjelma
Vain TAU
|
CRA on kattava kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy auttamaan ihmisiä löytämään ja omaksumaan miellyttävän, sosiaalisen ja terveellisen elämäntavan, joka on palkitsevampaa kuin elämäntapa, mukaan lukien päihteiden käyttö. CRA:ssa on säännöllinen tupakoinnin lopettamisohjelma.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAU + Addiktioon keskittynyt - silmien liikkeiden herkkyyden poistaminen ja uudelleenkäsittely (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Addiction fokusoitu - silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (AF-EMDR)
|
CRA on kattava kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy auttamaan ihmisiä löytämään ja omaksumaan miellyttävän, sosiaalisen ja terveellisen elämäntavan, joka on palkitsevampaa kuin elämäntapa, mukaan lukien päihteiden käyttö. CRA:ssa on säännöllinen tupakoinnin lopettamisohjelma.
Muut nimet:
Yhteensä kuusi 45-90 min.
AF-EMDR-hoidon istuntoja keskimäärin kahdesti viikossa lisättynä CRA:han upotettuun SCP:hen.
AF-EMD-terapia koostuu perusteluista, hoitotavoitteen asettamisesta, herkkyyttä vähentävistä henkisistä videoista, positiivisen kognition asentamisesta, tulevaisuuden mallista ja positiivisesta lopetuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien säilyttäminen satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Hyväksyttävä vaatimustenmukaisuuden kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-EMDR:n hyväksyttävyys osallistujille vaatimustenmukaisuuden suhteen mitattuna osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä ja osallistuneiden ja osallistumattomien (suunniteltujen) istuntojen osuudella; suurempi osuus istunnoista kertoo parempaa noudattamista.
|
1 vuosi
|
|
Hyväksyttävä sitoutumisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-EMDR:n hyväksyttävyys terapeuttien silmissä protokollan noudattamisen suhteen mitattuna riippumattoman arvioijan pisteillä itse kehitetyllä, a priori vakiintuneella sitoutumisarviointiprotokollalla, jossa käytettiin 47 Likert-tyyppistä kohdetta (alue 1-5); korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa sitoutumista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Klinikan potilaiden osuus, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia ja antavat tietoisen suostumuksen.
|
1 vuosi
|
|
Tulostoimien toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulosmittausten toteutettavuus kyselylomakkeiden täyttämisessä (% per kyselylomake ja yhteensä).
|
1 vuosi
|
|
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puuttuvien tietojen määrä mitattuna puuttuvien arvojen kokonaismäärällä ja valmistuneiden ja puuttuvien tietojen suhteella.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Demografiset tiedot jäsennellyn haastattelun ja potilastiedostojen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin historia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tupakointi (vieroitushistoria), inventoitu jäsennellyllä haastattelulla ja potilastiedostoilla.
|
1 vuosi
|
|
DSM-5
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nykyiset DSM-5-diagnoosit, jotka on kartoitettu jäsennellyn haastattelun ja potilastiedostojen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa motivaatiota.
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tupakoinnin lopettamisen omatehokkuus mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa itsetehokkuutta.
|
1 vuosi
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuus mitattuna Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testillä, joka antaa pisteet 0-10; korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa riippuvuutta.
|
1 vuosi
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika uusiutumiseen (AF-EMDR-toimenpiteen päättymisestä, jos raittius saavutetaan), mitattuna päivien lukumääränä AF-EMDR-toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen savukkeen polttamiseen.
Mitä enemmän päiviä on, sitä pidempi on uusiutumisaika.
|
1 vuosi
|
|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) arvoon T1-T2-T3 seuraavissa tekijöissä: Tupakointikäyttäytyminen, mitattuna keskimääräisellä poltettujen savukkeiden lukumäärällä päivässä viimeisen 7 päivän aikana; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötasosta (T0) arvoon T1-T2-T3 seuraavissa tekijöissä: Tupakointihimo, mitattuna Tupakointikehotusten kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä - Lyhyt versio; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Kiireen taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-EMDR-istunnon sisällä muuttuvat: Keskimääräinen pakotustaso, mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Positiivisen vaikutuksen taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-EMDR-istunnon sisällä muuttuvat: Positiivisen vaikutuksen keskimääräinen taso, mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Haluan liittyvää itsehillintää/itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) T1-T2-T3:ksi: Himoon liittyvä itsehillintä/itsetehokkuus.
Mitattu Self-control cognitions Questionnaire Likertscales -asteikolla viiden kohdan ala-asteikolla, alue 1-5, min 5, max 25); korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Positiivinen kannustinarvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) T1-T2-T3:een: Positiivinen kannustinarvo.
Mitattu Self-control cognitions Questionnare -kyselyn kuuden kohdan ala-asteikolla (Likert-tyyppiset asteikot, vaihteluväli 1-5, min.
pisteet 6, enintään 30); korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ToTEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .