Tabakbehandlung mit EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Hinzufügung einer Tabakbehandlung mit EMDR (ToTEM) zu einem regulären Raucherentwöhnungsprogramm Ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch bei stationären täglichen Rauchern mit einer Substanzgebrauchsstörung
Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass Tabakkonsum schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat. Die Prävalenz von Tabakkonsumstörungen (TUD) gehört zu den höchsten in Populationen mit Substanzkonsumstörungen (SUD). Trotz verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungsoptionen bleiben die Rückfallraten hoch. Daher besteht ein Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen zur Raucherentwöhnung, die eine langfristige Abstinenz unterstützen.
Eine potenziell interessante Intervention ist die suchtfokussierte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR)-Therapie. Die begrenzte Forschung zur AF-EMDR-Therapie und gemischte Ergebnisse verbieten jedoch bisher die klinische Anwendung. Auf Basis diverser bisheriger Erkenntnisse wurde kürzlich ein angepasstes AF-EMDR-Protokoll entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass Tabakkonsum schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat. Die Prävalenz von Tabakkonsumstörungen (TUD) gehört zu den höchsten in Populationen mit Substanzkonsumstörungen (SUD). Trotz verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungsoptionen bleiben die Rückfallraten hoch. Daher besteht ein Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen zur Raucherentwöhnung, die eine langfristige Abstinenz unterstützen.
Eine potenziell interessante Intervention ist die suchtfokussierte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR)-Therapie. Die begrenzte Forschung zur AF-EMDR-Therapie und gemischte Ergebnisse verbieten jedoch bisher die klinische Anwendung. Auf Basis diverser bisheriger Erkenntnisse wurde kürzlich ein angepasstes AF-EMDR-Protokoll entwickelt.
Ziel: Untersuchung von Unsicherheitsbereichen in Bezug auf eine mögliche zukünftige definitive RCT mit AF-EMDR als Zusatzintervention zu einem Raucherentwöhnungsprogramm (SCP), durch Bestimmung:
- Machbarkeit/Prozessergebnisse (z. B. Rekrutierung, Adhärenz, Behandlungstreue).
- Vorläufige klinische Wirksamkeit, um die Effektgröße für eine zukünftige Power-Analyse abzuschätzen.
Studiendesign: Es wird eine Pilotstudie mit einem zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Design verwendet, in der AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) mit Ausrichtung auf SUD + a SCP) TAU-only mit an gegenübergestellt wird Interventionsphase von drei Wochen Pre- und Post-Interventions-Assessments und ein Follow-up nach einem und drei Monaten.
Studienpopulation: täglich rauchende Erwachsene, aufgenommen in eine stationäre Suchtklinik. Insgesamt 50 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Alter ≥ 18 Jahre, 2) gute niederländische Sprachkenntnisse, 3) eine DSM-5-Diagnose einer Tabakkonsumstörung, 4) Rauchen im Durchschnitt ≥ 10 Zigaretten pro Tag Voraufnahme, 5) eine Punktzahl von mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10 für Motivation und Selbstwirksamkeit, 6) ein geplanter stationärer Aufenthalt von ≥ 4 Wochen und 7) eine schriftliche Einverständniserklärung.
Teilnehmer, die schwerwiegende therapiebeeinträchtigende Verhaltensweisen oder Symptome zeigen, die auch TAU beeinträchtigen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen (z. g. psychiatrische oder medizinische Krise, die ein sofortiges Eingreifen erfordert).
Intervention: insgesamt sechs 45-90 min. Sitzungen von AF-EMDR zweimal pro Woche, die zu einem in TAU eingebetteten SCP hinzugefügt werden.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- Machbarkeits-, Design-, Rekrutierungs- und Protokollfragen.
- Veränderungen des Verlangens nach Tabak und des Rauchverhaltens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Niederlande, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose einer Tabakkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Gute niederländische Sprachkenntnisse (basierend auf klinischem Urteilsvermögen).
- Rauchen im Durchschnitt ≥ 10 Zigaretten pro Tag vor der Aufnahme.
- Eine Punktzahl von mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10 für Motivation und Selbstwirksamkeit
- Ein geplanter stationärer Aufenthalt von ≥ 4 Wochen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwerwiegendes therapiebeeinträchtigendes Verhalten oder Symptome, die auch TAU beeinträchtigen, basierend auf klinischer Beurteilung (z. B. psychiatrische oder medizinische Krise, die eine sofortige Intervention erfordert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + ein regelmäßiges Programm zur Raucherentwöhnung
Nur TAU
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CRA ist eine umfassende kognitive Verhaltenstherapie, die sich darauf konzentriert, Menschen dabei zu helfen, einen angenehmen, sozialen und gesunden Lebensstil zu entdecken und anzunehmen, der lohnender ist als ein Lebensstil, der Substanzkonsum beinhaltet. In CRA ist ein regelmäßiges Raucherentwöhnungsprogramm eingebettet.
Andere Namen:
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Experimental: TAU + Suchtfokussiert - Augenbewegungs-Desensibilisierung und -Wiederverarbeitung (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Suchtfokussiert - Augenbewegungs-Desensibilisierung und -Wiederverarbeitung (AF-EMDR)
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CRA ist eine umfassende kognitive Verhaltenstherapie, die sich darauf konzentriert, Menschen dabei zu helfen, einen angenehmen, sozialen und gesunden Lebensstil zu entdecken und anzunehmen, der lohnender ist als ein Lebensstil, der Substanzkonsum beinhaltet. In CRA ist ein regelmäßiges Raucherentwöhnungsprogramm eingebettet.
Andere Namen:
Insgesamt sechs 45-90 min.
Sitzungen einer AF-EMDR-Therapie mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von zweimal pro Woche, die zu einem in CRA eingebetteten SCP hinzugefügt wurden.
Die AF-EMD-Therapie besteht aus einer Begründung, der Einrichtung eines Behandlungsziels, der Desensibilisierung von mentalen Videos, der Einrichtung positiver Kognition, Zukunftsschablone und positivem Ende.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Beibehaltung der Teilnehmer von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up.
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1 Jahr
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Akzeptanz in Bezug auf Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Akzeptanz von AF-EMDR für die Teilnehmer in Bezug auf die Compliance, gemessen an der Gesamtzahl der besuchten Sitzungen und dem Verhältnis von besuchten zu nicht besuchten (geplanten) Sitzungen; ein höherer Anteil besuchter Sitzungen spiegelt eine bessere Compliance wider.
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1 Jahr
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Akzeptanz in Bezug auf die Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Akzeptanz von AF-EMDR für Therapeuten im Hinblick auf die Einhaltung des Protokolls, gemessen anhand der Bewertung eines unabhängigen Bewerters anhand eines selbst entwickelten, a priori festgelegten Protokolls zur Bewertung der Einhaltung des Protokolls unter Verwendung von 47 Items vom Likert-Typ (Bereich 1–5); Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Einhaltung wider.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten in der Klinik, die potenziell geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben.
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1 Jahr
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Die Durchführbarkeit der Ergebnismaße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit der Ergebnismessungen in Bezug auf das Ausfüllen von Fragebögen (% pro Fragebogen und insgesamt).
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1 Jahr
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Fehlende Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Menge der fehlenden Daten, gemessen an der Gesamtzahl der fehlenden Werte und dem Verhältnis von vervollständigten zu fehlenden Daten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Demographie, wie sie durch ein strukturiertes Interview und Patientenakten inventarisiert wurde.
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1 Jahr
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Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rauchen (Entwöhnungsgeschichte), inventarisiert durch ein strukturiertes Interview und Patientenakten.
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1 Jahr
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DSM-5
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aktuelle DSM-5-Diagnosen, inventarisiert durch ein strukturiertes Interview und Patientenakten.
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1 Jahr
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Motivation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10; eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Motivation wider.
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Selbstwirksamkeit der Raucherentwöhnung, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10; eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Selbstwirksamkeit wider.
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1 Jahr
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schweregrad der Nikotinabhängigkeit, gemessen durch den Fagerström-Test der Nikotinabhängigkeit, der eine Punktzahl von 0 bis 10 liefert; eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Abhängigkeit wider.
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1 Jahr
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zum Rückfall (vom Ende der AF-EMDR-Intervention, wenn Abstinenz erreicht wird), gemessen in der Anzahl der Tage vom Ende der AF-EMDR-Intervention bis zum ersten Rauchen einer Zigarette.
Je höher die Anzahl der Tage, desto länger die Zeit bis zum Rückfall.
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1 Jahr
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Rauchverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen von Baseline (T0) zu T1-T2-T3 in: Rauchverhalten, gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl an Zigaretten, die in den letzten 7 Tagen pro Tag geraucht wurden; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Verlangen nach Tabak
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen von der Grundlinie (T0) zu T1-T2-T3 in: Verlangen nach Tabak, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Verlangen nach Rauchen – Kurzversion; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Stufe des Drängens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Innerhalb einer AF-EMDR-Sitzung ändert sich Folgendes: Mittleres Drangniveau, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Grad des positiven Affekts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Innerhalb einer AF-EMDR-Sitzung ändert sich Folgendes: Mittleres Niveau positiver Affekte, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Verlangen nach Selbstbeherrschung/Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen vom Ausgangswert (T0) zu T1-T2-T3 bei: Verlangen nach Selbstkontrolle/Selbstwirksamkeit.
Gemessen anhand einer fünfstufigen Subskala der Likert-Skalen des Self-Control Cognitions Questionnaire (Bereich 1–5, min. 5, max. 25); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Positiver Anreizwert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderungen vom Ausgangswert (T0) zu T1-T2-T3 in: Positiver Anreizwert.
Gemessen anhand einer sechs Elemente umfassenden Subskala des Fragebogens zur Selbstkontrolle (Likert-Skala, Bereich 1–5, min.
Punktzahl 6, max. 30); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ToTEM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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