Tobakksbehandling med EMDR (ToTEM) (ToTEM)
Gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å legge til tobakksbehandling ved bruk av EMDR (ToTEM) til et vanlig røykeavvenningsprogram En pilot randomisert kontrollert spor hos døgnrøykere med en rusforstyrrelse
Begrunnelse: Det er godt etablert at tobakksbruk har alvorlige helsemessige konsekvenser. Forekomsten av tobakksbruksforstyrrelser (TUD) er blant de høyeste i populasjoner med rusforstyrrelser (SUD). Til tross for atferdsmessige og farmakologiske behandlingsalternativer, er tilbakefallsraten fortsatt høy. Derfor er det behov for ytterligere behandlingsalternativer for røykeslutt som hjelper langvarig avholdenhet.
En potensiell interessant intervensjon er avhengighetsfokusert Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Imidlertid forbyr den begrensede forskningen på AF-EMDR-terapi og blandede funn så langt klinisk bruk. Nylig, på grunnlag av forskjellige funn så langt, er det utviklet en justert AF-EMDR-protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG
Begrunnelse: Det er godt etablert at tobakksbruk har alvorlige helsemessige konsekvenser. Forekomsten av tobakksbruksforstyrrelser (TUD) er blant de høyeste i populasjoner med rusforstyrrelser (SUD). Til tross for atferdsmessige og farmakologiske behandlingsalternativer, er tilbakefallsraten fortsatt høy. Derfor er det behov for ytterligere behandlingsalternativer for røykeslutt som hjelper langvarig avholdenhet.
En potensiell interessant intervensjon er avhengighetsfokusert Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Imidlertid forbyr den begrensede forskningen på AF-EMDR-terapi og blandede funn så langt klinisk bruk. Nylig, på grunnlag av forskjellige funn så langt, er det utviklet en justert AF-EMDR-protokoll.
Mål: å undersøke områder med usikkerhet om en mulig fremtidig definitiv RCT ved bruk av AF-EMDR som en tilleggsintervensjon til et røykesluttprogram (SCP), ved å bestemme:
- Gjennomførbarhet/prosessresultater (f.eks. rekruttering, tilslutning, behandlingstro).
- Foreløpig klinisk effekt for å estimere effektstørrelsen for en fremtidig effektanalyse.
Studiedesign: en pilotstudie med et toarmet randomisert kontrollert design brukes der AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community Reinforcement Approach (CRA) rettet mot SUD + en SCP) kontrasteres med TAU-only med en intervensjonsfase på tre uker før og etter intervensjonsvurderinger og en oppfølging etter én og tre måneder.
Studiepopulasjon: dagligrøykende voksne, innlagt på en klinikk for avhengighet. Totalt 50 kvalifiserte deltakere vil bli fordelt tilfeldig i en av to behandlingsgrupper.
- For å være kvalifisert må pasienter oppfylle følgende kriterier: 1) alder ≥ 18 år, 2) gode nederlandske språkkunnskaper, 3) en DSM-5 diagnose av tobakksbruksforstyrrelse, 4) røyking, i gjennomsnitt, ≥ 10 sigaretter per dag før innleggelse, 5) En skåre på minst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivasjon og egeneffektivitet, 6) et planlagt døgnopphold på ≥ 4 uker, og 7) skriftlig informert samtykke.
Respondenter som viser alvorlig terapiforstyrrende atferd eller symptomer som også forstyrrer TAU, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien (f. g. psykiatrisk eller medisinsk krise som krever umiddelbar intervensjon).
Intervensjon: totalt seks 45-90 min. økter med AF-EMDR to ganger per uke lagt til en SCP innebygd i TAU.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Feasibility, design, rekruttering og protokollproblemer.
- Endringer i tobakkslyst og røykeatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Diagnose av tobakksbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriteriene.
- Alder ≥ 18 år.
- Gode nederlandsk språkkunnskaper (basert på klinisk vurdering).
- Røyking i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter per dag før innleggelse.
- En poengsum på minst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivasjon og selveffektivitet
- Et planlagt døgnopphold på ≥ 4 uker.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Alvorlig terapiforstyrrende atferd eller symptomer som også forstyrrer TAU, basert på klinisk vurdering (f.eks. psykiatrisk eller medisinsk krise som krever umiddelbar intervensjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun TAU: Community Reinforcement Approach (CRA) + et vanlig røykesluttprogram
Kun TAU
|
CRA er en omfattende kognitiv atferdsbehandling som fokuserer på å hjelpe mennesker med å oppdage og adoptere en behagelig, sosial og sunn livsstil som er mer givende enn en livsstil inkludert rusbruk. Innenfor CRA er et vanlig røykesluttprogram innebygd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAU + Avhengighetsfokusert - desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser (AF-EMDR) + TAU (CRA)
TAU + Avhengighetsfokusert - desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser (AF-EMDR)
|
CRA er en omfattende kognitiv atferdsbehandling som fokuserer på å hjelpe mennesker med å oppdage og adoptere en behagelig, sosial og sunn livsstil som er mer givende enn en livsstil inkludert rusbruk. Innenfor CRA er et vanlig røykesluttprogram innebygd.
Andre navn:
Totalt seks 45-90 min.
økter med AF-EMDR-terapi med en gjennomsnittlig frekvens på to ganger per uke lagt til en SCP innebygd i CRA.
AF-EMD-terapi består av en begrunnelse, installasjon av et behandlingsmål, desensibilisering av mentale videoer, installasjon av positiv kognisjon, fremtidig mal og positiv avslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Oppbevaring av deltakere fra randomisering til siste oppfølging.
|
1 år
|
|
Akseptabilitet når det gjelder etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Akseptasjonen av AF-EMDR for deltakere når det gjelder etterlevelse, målt ved det totale antall økter deltatt og andelen deltatte versus ikke deltatte (planlagte) økter; en høyere andel deltatte økter reflekterer bedre etterlevelse.
|
1 år
|
|
Akseptabilitet i forhold til etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Akseptabiliteten av AF-EMDR for terapeuter når det gjelder overholdelse av protokollen, målt ved poengsummen til en uavhengig vurderer på en selvutviklet, a-priori etablert adherensvurderingsprotokoll ved bruk av 47 Likert-type elementer (område 1-5); en høyere poengsum reflekterer bedre etterlevelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter ved klinikken som potensielt er kvalifisert og gir informert samtykke.
|
1 år
|
|
Gjennomførbarheten av utfallsmålene
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av utfallsmålene når det gjelder utfylling av spørreskjemaer (% per spørreskjema og totalt).
|
1 år
|
|
Manglende data
Tidsramme: 1 år
|
Mengde manglende data, målt ved totalt antall manglende verdier og andel fullførte versus manglende data.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 1 år
|
Demografi, som inventaret av et strukturert intervju og pasientfiler.
|
1 år
|
|
Røykehistorie
Tidsramme: 1 år
|
Røyking (avvenningshistorie), inventaret ved strukturert intervju og pasientmapper.
|
1 år
|
|
DSM-5
Tidsramme: 1 år
|
Aktuelle DSM-5 diagnoser, inventarisert av et strukturert intervju og pasientfiler.
|
1 år
|
|
Motivasjon
Tidsramme: 1 år
|
Motivasjon til å slutte å røyke, målt med en Likert-skala fra 0 til 10; en høyere score reflekterer en høyere motivasjon.
|
1 år
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 år
|
Selveffektivitet ved røykeslutt, målt med en Likert-skala fra 0 til 10; en høyere poengsum reflekterer en høyere self-efficacy.
|
1 år
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 1 år
|
Alvorligheten av nikotinavhengighet, målt ved Fagerström-testen for nikotinavhengighet, som gir en poengsum fra 0 til 10; en høyere score reflekterer en mer alvorlig avhengighet.
|
1 år
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Tid til tilbakefall (fra slutten av AF-EMDR-intervensjonen, hvis abstinens oppnås), målt i antall dager fra slutten av AF-EMDR-intervensjonen til første sigarettrøykt.
Jo høyere antall dager, jo lengre tid til tilbakefall.
|
1 år
|
|
Røykeadferd
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Røykeatferd, målt ved gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av de siste 7 dagene; en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Tobakksuget
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Tobakkssug, målt ved totalscore på Questionnaire of Smoking Urges - Kortversjon; en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Nivå av trang
Tidsramme: 1 år
|
Innenfor AF-EMDR-sesjoner endringer i: Gjennomsnittlig trangnivå, målt med en Likert-skala fra 0 til 10; en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Nivå av positiv påvirkning
Tidsramme: 1 år
|
Innenfor AF-EMDR-sesjoner endringer i: Gjennomsnittlig nivå av positiv påvirkning, målt med en Likert-skala fra 0 til 10; en høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Sugen på relatert selvkontroll/selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Sugerelatert selvkontroll/selveffektivitet.
Målt ved en fem-elements underskala av Self-control cognitions Questionnaire Likertskalaer, område 1-5, min 5, maks 25); en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Positiv insentivverdi
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline (T0) til T1-T2-T3 i: Positiv insentivverdi.
Målt ved en seks-elements underskala av selvkontrollkognisjonsspørreskjemaet (skalaer av Likert-type, område 1-5, min.
score 6, maks 30); en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ToTEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .