慢性心不全の管理における柔軟対固定利尿レジメン：パイロット研究
2023年3月9日 更新者：Stuart Smith, MD、Lawson Health Research Institute
心不全は、カナダにおける死亡および入院の主な原因です。
心不全患者が経験する症状の多くは、肺に体液がたまり、呼吸困難、脚のむくみ、体重増加に関連しています。
したがって、心不全を管理するための基礎の 1 つは、排尿による体液の蓄積を減らすために腎臓を標的とする利尿薬として知られる薬の使用を含みます。
この薬の正しい投与量を決定することは非常に微妙な場合があります.
現在、心不全の利尿薬を処方するためのオプションには、1) 患者に定期的な固定用量を与える、または 2) 患者に体液状態の代理として毎日の体重を監視させ、事前に準備されたスケールに基づいて利尿薬を服用させることが含まれます。
柔軟な体重ベースの利尿薬スケールの背後にある理論的根拠は、早期の体液蓄積を検出できる可能性があるため、入院や ED の訪問を防ぐ可能性があり、過剰投与や患者の脱水の可能性も回避できるということです。
現在のところ、柔軟な利尿薬レジメンが固定用量レジメンよりも救急外来受診、入院、腎障害、または死亡の予防に優れているかどうかは明らかではありません。慢性心不全患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stuart Smith, MD
- 電話番号：(519) 663-3428
- メール：stuart.smith@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andy Jiang, MD
- メール：andy.jiang@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St. Joseph's Health Care
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コンタクト：
- Stuart Smith, MD
- 電話番号：(519) 663-3428
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心不全の診断、減少した（左心室駆出率[LVEF] ≤ 40％）または保存された（LVEF > 40％）過去2か月以内に実行された心エコー検査で測定された駆出率
- フロセミドを処方され、忍容性があり、1 日最低用量が 40mg である
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の症状
- -無作為化前の30日以内に実行された≥1000 pg / mLのNT-proBNPカットオフ
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
- 体重計へのアクセスと毎日の体重測定機能、信頼できる電話アクセス
除外基準:
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、ステント挿入および/または14日以内の血管形成術
- 妊娠
- 柔軟な利尿剤レジメンの一部としての指示や自己監視ができないと臨床医が判断した場合
- ループ利尿薬に対するアレルギー反応
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定 - 用量利尿薬
利尿薬（フロセミド）の事前に決定された固定の1日量
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被験者は、慢性心不全の標準治療外来管理の一環として、利尿薬（フロセミド）の固定日用量を処方されます。
フォローアップは、腎機能を監視するための定期的な血液検査で90日に行われます。
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実験的：柔軟な利尿療法
事前に指定された体重ベースのスケールに基づいて決定される、利尿薬（フロセミド）の可変 1 日用量。
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被験者には、慢性心不全の標準治療外来管理の一環として、毎日の自己測定体重に基づいて利尿薬（フロセミド）の可変日用量を決定するレジメンが与えられます。
フォローアップは、腎機能を監視するための定期的な血液検査で90日に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と罹患率の複合転帰
時間枠：90日
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複合結果の最初のイベントまでの時間：静脈内利尿薬を必要とする外来心不全訪問（診療所または救急部門）、無作為化時に処方されたベースライン用量の2.5倍以上の経口利尿薬用量の増加、またはメトラゾン; -心不全および/または急性腎障害による入院は、無作為化時のベースラインから1.5倍を超える血清クレアチニンとして定義されます。無作為化後90日までの全死因死亡
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率
時間枠：90日
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-ベースラインから1.5倍を超える血清クレアチニンの増加として定義される急性腎障害の割合 無作為化から90日
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90日
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心不全による入院
時間枠：90日
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無作為化後90日間の心不全（初回および再発）による入院の総数
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90日
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全原因入院
時間枠：90日
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無作為化後90日間のあらゆる原因による入院の総数
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart Smith, MD、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。