- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594823
Flexibel versus vast diuretisch regime bij de behandeling van chronisch hartfalen: een pilotstudie
9 maart 2023 bijgewerkt door: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Hartfalen is een belangrijke doodsoorzaak en ziekenhuisopname in Canada.
Veel van de symptomen die patiënten met hartfalen ervaren, hebben te maken met vochtophoping in de longen, wat ademhalingsmoeilijkheden, zwelling in de benen en gewichtstoename veroorzaakt.
Een van de hoekstenen van het beheersen van hartfalen is dus het gebruik van medicijnen die bekend staan als diuretica en die op de nieren zijn gericht om vochtophoping via urineren te verminderen.
Beslissen over de juiste dosis van dit medicijn kan behoorlijk genuanceerd zijn, aangezien onderdosering kan leiden tot ophoping van vocht, en overdosering kan patiënten uitdrogen en mogelijk leiden tot duizeligheid/flauwvallen en schade aan de nieren.
Momenteel zijn de opties voor het voorschrijven van diuretica voor hartfalen onder meer 1) patiënten een regelmatige, vaste dosis geven of 2) patiënten hun dagelijkse gewicht laten controleren als surrogaat van hun vochtstatus en vervolgens een dosis diureticum nemen op basis van een vooraf voorbereide schaal.
De grondgedachte achter de flexibele, op gewicht gebaseerde diuretische weegschaal is dat het potentieel vroege vochtophoping kan detecteren en zo mogelijk ziekenhuisopname of SEH-bezoeken kan voorkomen, en het voorkomt ook overdosering en mogelijk uitdroging van patiënten.
Momenteel is het niet duidelijk of het flexibele diuretische regime beter is dan het vaste-dosisregime bij het voorkomen van SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, nierbeschadiging of overlijden. patiënten met chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stuart Smith, MD
- Telefoonnummer: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Werving
- St. Joseph's Health Care
-
Contact:
- Stuart Smith, MD
- Telefoonnummer: (519) 663-3428
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen, hetzij verminderde (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] ≤ 40%) of behouden (LVEF > 40%) ejectiefractie zoals gemeten door echocardiografie uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden
- Voorgeschreven en verdragende furosemide met een minimale dagelijkse dosis van 40 mg oraal per dag
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hogere symptomen
- NT-proBNP cut-off van ≥ 1000 pg/ml uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Leeftijd > 18 jaar
- Engels sprekende
- Toegang tot een weegschaal en mogelijkheid om zich dagelijks te wegen en betrouwbare telefonische bereikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, plaatsing van een stent en/of angioplastiek binnen 14 dagen
- Zwangerschap
- Onvermogen om aanwijzingen op te volgen en zelfcontrole als onderdeel van een flexibel diuretisch regime zoals vastgesteld door de arts
- Allergische reactie op lisdiuretica
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diureticum met vaste dosis
Vooraf bepaalde, vaste dagelijkse dosis diureticum (furosemide)
|
Proefpersonen zullen een vaste dagelijkse dosis diureticum (furosemide) voorgeschreven krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor ambulante behandeling van chronisch hartfalen.
Follow-up vindt plaats na 90 dagen met routinematig bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren.
|
|
Experimenteel: Flexibel diuretisch regime
Variabele dagelijkse dosis diureticum (furosemide) bepaald op basis van een vooraf gespecificeerde gewichtsschaal.
|
Proefpersonen zullen een regime krijgen dat een variabele dagelijkse dosis diureticum (furosemide) bepaalt op basis van dagelijkse zelfgemeten gewichten als onderdeel van de standaardzorg voor ambulante behandeling van chronisch hartfalen.
Follow-up vindt plaats na 90 dagen met routinematig bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit en morbiditeit samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd tot het eerste voorval van een samengesteld resultaat, waaronder: ambulant bezoek voor hartfalen (kliniek of afdeling spoedeisende hulp) waarbij een intraveneus diureticum nodig is, een verhoging van de dosis oraal diureticum groter dan of gelijk aan 2,5 keer de basisdosis voorgeschreven op het moment van randomisatie, of toevoeging van metolazon; ziekenhuisopname voor hartfalen en/of acuut nierletsel gedefinieerd als een serumcreatinine > 1,5 keer vanaf de uitgangswaarde op het moment van randomisatie; en overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage acute nierbeschadiging gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van >1,5 keer ten opzichte van baseline op 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen (eerste en terugkerende) gedurende de 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook gedurende de 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Smith, MD, Western University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDA ID: 12724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .