Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczny vs. stały schemat moczopędny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca: badanie pilotażowe

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów i hospitalizacji w Kanadzie. Wiele objawów doświadczanych przez pacjentów z niewydolnością serca wiąże się z gromadzeniem się płynu w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu, obrzęki nóg i zwiększenie masy ciała. Tak więc jednym z kamieni węgielnych leczenia niewydolności serca jest stosowanie leków zwanych diuretykami, które są ukierunkowane na nerki w celu zmniejszenia gromadzenia się płynów podczas oddawania moczu. Decydowanie o właściwej dawce tego leku może być dość zróżnicowane, ponieważ niedostateczne dawkowanie może prowadzić do gromadzenia się płynów, a przedawkowanie może odwodnić pacjentów i potencjalnie spowodować zawroty głowy / omdlenia i uszkodzenie nerek. Obecnie opcje przepisywania leków moczopędnych na niewydolność serca obejmują 1) podawanie pacjentom regularnej, ustalonej dawki lub 2) monitorowanie przez pacjentów dziennej masy ciała jako surogatu stanu nawodnienia, a następnie przyjmowanie dawki diuretyku na podstawie wcześniej przygotowanej skali. Uzasadnieniem zastosowania elastycznej skali diuretyków opartej na wadze jest to, że może potencjalnie wykryć wczesne gromadzenie się płynów, a tym samym prawdopodobnie zapobiec hospitalizacji lub wizytom na SOR, a także pozwala uniknąć przedawkowania i potencjalnego odwodnienia pacjentów. Obecnie nie jest jasne, czy elastyczny schemat leczenia moczopędnego jest lepszy niż schemat stałej dawki w zapobieganiu wizytom na SOR, hospitalizacji, uszkodzeniu nerek lub zgonom, dlatego w tym badaniu pilotażowym bezpośrednio porównane zostaną dwa powszechnie stosowane schematy leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Stuart Smith, MD
          • Numer telefonu: (519) 663-3428

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie niewydolności serca, zmniejszonej (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤ 40%) lub zachowanej (LVEF > 40%) frakcji wyrzutowej mierzonej w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Przepisany i tolerowany furosemid z minimalną dzienną dawką 40 mg doustnie dziennie
  3. Objawy klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  4. Wartość odcięcia NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml wykonana w ciągu 30 dni przed randomizacją
  5. Wiek > 18 lat
  6. mówiący po angielsku
  7. Dostęp do wagi i możliwość codziennego ważenia się oraz niezawodny dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, założenie stentu i/lub angioplastyka w ciągu 14 dni
  2. Ciąża
  3. Niezdolność do przestrzegania zaleceń i samokontroli w ramach elastycznego schematu leczenia moczopędnego, zgodnie z oceną klinicysty
  4. Reakcja alergiczna na diuretyki pętlowe
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stała dawka leku moczopędnego
Z góry ustalona, ​​ustalona dzienna dawka diuretyku (furosemidu)
Pacjentom zostanie przepisana stała dzienna dawka leku moczopędnego (furosemidu) w ramach standardowego leczenia ambulatoryjnego przewlekłej niewydolności serca. Kontrola nastąpi po 90 dniach z rutynowymi badaniami krwi w celu monitorowania czynności nerek.
Eksperymentalny: Elastyczny reżim moczopędny
Zmienna dzienna dawka diuretyku (furosemidu) ustalana na podstawie wcześniej określonej skali wagowej.
Pacjenci otrzymają schemat, który określa zmienną dzienną dawkę diuretyku (furosemidu) w oparciu o codzienne samodzielne mierzenie masy ciała jako część standardowego leczenia ambulatoryjnego przewlekłej niewydolności serca. Kontrola nastąpi po 90 dniach z rutynowymi badaniami krwi w celu monitorowania czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik śmiertelności i zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do pierwszego zdarzenia złożonego wyniku, w tym: ambulatoryjna wizyta z powodu niewydolności serca (klinika lub oddział ratunkowy) wymagająca dożylnego diuretyku, zwiększenie doustnej dawki diuretyku większej lub równej 2,5-krotności dawki wyjściowej przepisanej w momencie randomizacji lub dodanie metolazon; hospitalizacja z powodu niewydolności serca i (lub) ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 razy większe od wartości wyjściowej w momencie randomizacji; i zgon z dowolnej przyczyny do 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach od randomizacji
90 dni
Hospitalizacje z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca (pierwszej i nawracającej) w ciągu 90 dni po randomizacji
90 dni
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Smith, MD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

3
Subskrybuj