- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594823
Elastyczny vs. stały schemat moczopędny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca: badanie pilotażowe
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów i hospitalizacji w Kanadzie.
Wiele objawów doświadczanych przez pacjentów z niewydolnością serca wiąże się z gromadzeniem się płynu w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu, obrzęki nóg i zwiększenie masy ciała.
Tak więc jednym z kamieni węgielnych leczenia niewydolności serca jest stosowanie leków zwanych diuretykami, które są ukierunkowane na nerki w celu zmniejszenia gromadzenia się płynów podczas oddawania moczu.
Decydowanie o właściwej dawce tego leku może być dość zróżnicowane, ponieważ niedostateczne dawkowanie może prowadzić do gromadzenia się płynów, a przedawkowanie może odwodnić pacjentów i potencjalnie spowodować zawroty głowy / omdlenia i uszkodzenie nerek.
Obecnie opcje przepisywania leków moczopędnych na niewydolność serca obejmują 1) podawanie pacjentom regularnej, ustalonej dawki lub 2) monitorowanie przez pacjentów dziennej masy ciała jako surogatu stanu nawodnienia, a następnie przyjmowanie dawki diuretyku na podstawie wcześniej przygotowanej skali.
Uzasadnieniem zastosowania elastycznej skali diuretyków opartej na wadze jest to, że może potencjalnie wykryć wczesne gromadzenie się płynów, a tym samym prawdopodobnie zapobiec hospitalizacji lub wizytom na SOR, a także pozwala uniknąć przedawkowania i potencjalnego odwodnienia pacjentów.
Obecnie nie jest jasne, czy elastyczny schemat leczenia moczopędnego jest lepszy niż schemat stałej dawki w zapobieganiu wizytom na SOR, hospitalizacji, uszkodzeniu nerek lub zgonom, dlatego w tym badaniu pilotażowym bezpośrednio porównane zostaną dwa powszechnie stosowane schematy leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stuart Smith, MD
- Numer telefonu: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Stuart Smith, MD
- Numer telefonu: (519) 663-3428
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca, zmniejszonej (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤ 40%) lub zachowanej (LVEF > 40%) frakcji wyrzutowej mierzonej w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przepisany i tolerowany furosemid z minimalną dzienną dawką 40 mg doustnie dziennie
- Objawy klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
- Wartość odcięcia NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml wykonana w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wiek > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Dostęp do wagi i możliwość codziennego ważenia się oraz niezawodny dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, założenie stentu i/lub angioplastyka w ciągu 14 dni
- Ciąża
- Niezdolność do przestrzegania zaleceń i samokontroli w ramach elastycznego schematu leczenia moczopędnego, zgodnie z oceną klinicysty
- Reakcja alergiczna na diuretyki pętlowe
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stała dawka leku moczopędnego
Z góry ustalona, ustalona dzienna dawka diuretyku (furosemidu)
|
Pacjentom zostanie przepisana stała dzienna dawka leku moczopędnego (furosemidu) w ramach standardowego leczenia ambulatoryjnego przewlekłej niewydolności serca.
Kontrola nastąpi po 90 dniach z rutynowymi badaniami krwi w celu monitorowania czynności nerek.
|
Eksperymentalny: Elastyczny reżim moczopędny
Zmienna dzienna dawka diuretyku (furosemidu) ustalana na podstawie wcześniej określonej skali wagowej.
|
Pacjenci otrzymają schemat, który określa zmienną dzienną dawkę diuretyku (furosemidu) w oparciu o codzienne samodzielne mierzenie masy ciała jako część standardowego leczenia ambulatoryjnego przewlekłej niewydolności serca.
Kontrola nastąpi po 90 dniach z rutynowymi badaniami krwi w celu monitorowania czynności nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik śmiertelności i zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do pierwszego zdarzenia złożonego wyniku, w tym: ambulatoryjna wizyta z powodu niewydolności serca (klinika lub oddział ratunkowy) wymagająca dożylnego diuretyku, zwiększenie doustnej dawki diuretyku większej lub równej 2,5-krotności dawki wyjściowej przepisanej w momencie randomizacji lub dodanie metolazon; hospitalizacja z powodu niewydolności serca i (lub) ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 razy większe od wartości wyjściowej w momencie randomizacji; i zgon z dowolnej przyczyny do 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach od randomizacji
|
90 dni
|
Hospitalizacje z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca (pierwszej i nawracającej) w ciągu 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Smith, MD, Western University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDA ID: 12724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone