- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594823
Regime diuretico flessibile vs. fisso nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio pilota
9 marzo 2023 aggiornato da: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte e ospedalizzazione in Canada.
Molti dei sintomi sperimentati dai pazienti con insufficienza cardiaca riguardano l'accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e aumento di peso.
Pertanto, uno dei capisaldi della gestione dell'insufficienza cardiaca include l'uso di farmaci noti come diuretici che colpiscono i reni per ridurre l'accumulo di liquidi attraverso la minzione.
Decidere la dose corretta di questo farmaco può essere piuttosto sfumato poiché un dosaggio insufficiente può portare all'accumulo di liquidi e un dosaggio eccessivo può disidratare i pazienti e potenzialmente provocare vertigini / svenimenti e danni ai reni.
Attualmente, le opzioni per la prescrizione di diuretici per l'insufficienza cardiaca includono 1) dare ai pazienti una dose fissa regolare o 2) far monitorare ai pazienti il loro peso giornaliero come surrogato del loro stato dei fluidi e quindi assumere una dose di diuretico basata su una scala pre-preparata.
La logica alla base della scala diuretica flessibile basata sul peso è che può potenzialmente rilevare l'accumulo precoce di liquidi e quindi possibilmente prevenire l'ospedalizzazione o le visite al pronto soccorso, ed evita anche il sovradosaggio e potenzialmente la disidratazione dei pazienti.
Attualmente, non è chiaro se il regime diuretico flessibile sia migliore del regime a dose fissa nella prevenzione di visite in pronto soccorso, ricoveri, danni renali o morte e, pertanto, questo studio pilota confronterà direttamente i due regimi comunemente usati nella gestione di pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stuart Smith, MD
- Numero di telefono: (519) 663-3428
- Email: stuart.smith@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andy Jiang, MD
- Email: andy.jiang@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Reclutamento
- St. Joseph's Health Care
-
Contatto:
- Stuart Smith, MD
- Numero di telefono: (519) 663-3428
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca, ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] ≤ 40%) o preservata (LVEF > 40%) frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia eseguita negli ultimi 2 mesi
- Furosemide prescritta e tollerante con una dose giornaliera minima di 40 mg per via orale al giorno
- Sintomi di classe II o superiori della New York Heart Association (NYHA).
- Cutoff NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL eseguito entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Età > 18 anni
- parlando inglese
- Accesso a una bilancia e capacità di pesarsi giornalmente e accesso telefonico affidabile
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, inserimento di stent e/o angioplastica entro 14 giorni
- Gravidanza
- Incapacità di seguire le indicazioni e l'auto-monitoraggio come parte di un regime diuretico flessibile come individuato dal medico
- Reazione allergica ai diuretici dell'ansa
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Diuretico a dose fissa
Dose giornaliera fissa predeterminata di diuretico (furosemide)
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Ai soggetti verrà prescritta una dose giornaliera fissa di diuretico (furosemide) come parte della gestione ambulatoriale standard dell'insufficienza cardiaca cronica.
Il follow-up avverrà a 90 giorni con analisi del sangue di routine per monitorare la funzionalità renale.
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Sperimentale: Regime diuretico flessibile
Dose giornaliera variabile di diuretico (furosemide) determinata sulla base di una scala ponderale predefinita.
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Ai soggetti verrà somministrato un regime che determina una dose giornaliera variabile di diuretico (furosemide) basata su pesi giornalieri automisurati come parte dello standard di cura ambulatoriale gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
Il follow-up avverrà a 90 giorni con analisi del sangue di routine per monitorare la funzionalità renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo al primo evento di un esito composito comprendente: visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca (clinica o pronto soccorso) che richiede diuretico per via endovenosa, un aumento della dose di diuretico orale maggiore o uguale a 2,5 volte la dose basale prescritta al momento della randomizzazione o l'aggiunta di metolazone; ricovero per insufficienza cardiaca e/o danno renale acuto definito come creatinina sierica > 1,5 volte rispetto al basale al momento della randomizzazione; e morte per tutte le cause fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di danno renale acuto definito come aumento della creatinina sierica >1,5 volte rispetto al basale a 90 giorni dalla randomizzazione
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90 giorni
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca (primo e ricorrente) durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
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90 giorni
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Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Smith, MD, Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDA ID: 12724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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