- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594823
Гибкий и фиксированный режим диуретиков в лечении хронической сердечной недостаточности: пилотное исследование
9 марта 2023 г. обновлено: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Сердечная недостаточность является основной причиной смерти и госпитализации в Канаде.
Многие из симптомов, с которыми сталкиваются пациенты с сердечной недостаточностью, связаны со скоплением жидкости в легких, что вызывает затрудненное дыхание, отек ног и увеличение веса.
Таким образом, одним из краеугольных камней лечения сердечной недостаточности является использование лекарств, известных как диуретики, которые нацелены на почки, чтобы уменьшить накопление жидкости через мочеиспускание.
Выбор правильной дозы этого лекарства может быть довольно сложным, поскольку недостаточная дозировка может привести к накоплению жидкости, а передозировка может привести к обезвоживанию пациентов и потенциально привести к головокружению / обмороку и повреждению почек.
В настоящее время варианты назначения диуретиков при сердечной недостаточности включают 1) назначение пациентам регулярных фиксированных доз или 2) наблюдение за ежедневным весом пациентов в качестве суррогатного показателя их водного статуса, а затем прием дозы диуретиков на основе заранее подготовленных весов.
Обоснование гибкой шкалы диуретиков, основанной на весе, заключается в том, что она потенциально может обнаружить раннее накопление жидкости и, таким образом, возможно предотвратить госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи, а также избежать передозировки и потенциального обезвоживания пациентов.
В настоящее время неясно, лучше ли гибкий режим диуретиков, чем режим с фиксированными дозами, для предотвращения посещений неотложной помощи, госпитализаций, повреждения почек или смерти, и поэтому в этом пилотном исследовании будет проведено прямое сравнение двух обычно используемых режимов при лечении больных хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stuart Smith, MD
- Номер телефона: (519) 663-3428
- Электронная почта: stuart.smith@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andy Jiang, MD
- Электронная почта: andy.jiang@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Care
-
Контакт:
- Stuart Smith, MD
- Номер телефона: (519) 663-3428
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сердечной недостаточности, либо сниженная (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] ≤ 40%), либо сохраненная (ФВ ЛЖ > 40%) фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиографии, проведенной в течение последних 2 месяцев.
- Назначенный и переносимый фуросемид с минимальной суточной дозой 40 мг перорально в день
- Симптомы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II или выше
- Пороговое значение NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл, выполненное в течение 30 дней до рандомизации
- Возраст > 18 лет
- англоговорящий
- Доступ к весам и возможность ежедневно взвешиваться и надежный доступ к телефону
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, установка стента и/или ангиопластика в течение 14 дней
- Беременность
- Неспособность следовать указаниям и самоконтролю в рамках гибкого режима приема диуретиков, установленного клиницистом.
- Аллергическая реакция на петлевые диуретики
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная доза диуретика
Предварительно определенная, фиксированная суточная доза диуретика (фуросемид)
|
Субъектам будет назначена фиксированная суточная доза диуретика (фуросемид) в рамках стандарта амбулаторного лечения хронической сердечной недостаточности.
Последующее наблюдение будет проводиться через 90 дней с рутинным анализом крови для контроля функции почек.
|
|
Экспериментальный: Гибкий диуретический режим
Переменная суточная доза мочегонного средства (фуросемид), определяемая на основе заранее заданной шкалы веса.
|
Субъектам будет назначен режим, который определяет переменную суточную дозу диуретика (фуросемида) на основе ежедневного самостоятельного измерения веса в рамках стандарта амбулаторного лечения хронической сердечной недостаточности.
Последующее наблюдение будет проводиться через 90 дней с рутинным анализом крови для контроля функции почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат смертности и заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до первого события комбинированного исхода, включая: амбулаторное обращение по поводу сердечной недостаточности (в клинику или отделение неотложной помощи), требующее внутривенного введения диуретиков, увеличение дозы перорального диуретика в 2,5 раза или более по сравнению с исходной дозой, назначенной на момент рандомизации, или добавление метолазон; госпитализация по поводу сердечной недостаточности и/или острой почечной недостаточности, определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем на момент рандомизации; и смерть от всех причин до 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота острого повреждения почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем через 90 дней после рандомизации.
|
90 дней
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (первой и повторной) в течение 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество госпитализаций по любой причине в течение 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Smith, MD, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDA ID: 12724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .