만성 심부전 관리에서 유연 대 고정 이뇨 요법: 파일럿 연구
2023년 3월 9일 업데이트: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
심부전은 캐나다에서 사망 및 입원의 주요 원인입니다.
심부전 환자가 경험하는 많은 증상은 폐에 체액이 축적되어 호흡 곤란, 다리 부기, 체중 증가와 관련이 있습니다.
따라서 심부전 관리의 초석 중 하나는 배뇨를 통한 체액 축적을 줄이기 위해 신장을 표적으로 하는 이뇨제로 알려진 약물의 사용을 포함합니다.
이 약물의 정확한 복용량을 결정하는 것은 매우 미묘할 수 있습니다. 과소 복용은 체액 축적으로 이어질 수 있고 과다 복용은 환자를 탈수시키고 잠재적으로 현기증/실신 및 신장 손상을 초래할 수 있습니다.
현재 심부전에 대한 이뇨제 처방 옵션에는 1) 환자에게 정기적인 고정 용량을 제공하거나 2) 환자가 체액 상태의 대용으로 일일 체중을 모니터링한 다음 미리 준비된 척도에 따라 이뇨제 용량을 복용하는 것이 포함됩니다.
유연한 체중 기반 이뇨 척도의 이론적 근거는 초기 체액 축적을 잠재적으로 감지하여 입원이나 응급실 방문을 예방할 수 있고 또한 과다 복용 및 잠재적 탈수 환자를 피할 수 있다는 것입니다.
현재 유연한 이뇨제 요법이 고정 용량 요법보다 응급실 방문, 입원, 신장 손상 또는 사망을 예방하는 데 더 나은지 여부가 명확하지 않으므로 이 파일럿 연구에서는 두 가지 일반적으로 사용되는 요법을 직접 비교할 것입니다. 만성 심부전 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stuart Smith, MD
- 전화번호: (519) 663-3428
- 이메일: stuart.smith@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Andy Jiang, MD
- 이메일: andy.jiang@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St. Joseph's Health Care
-
연락하다:
- Stuart Smith, MD
- 전화번호: (519) 663-3428
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전의 진단, 지난 2개월 이내에 수행된 심초음파로 측정한 박출률 감소(좌심실 박출률[LVEF] ≤ 40%) 또는 보존된(LVEF > 40%) 박출률
- 1일 최소 40mg 경구 투여량의 푸로세마이드 처방 및 내약성
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 증상
- 무작위화 전 30일 이내에 수행된 ≥ 1000 pg/mL의 NT-proBNP 컷오프
- 나이 > 18세
- 영어로 말하기
- 매일 체중을 재는 저울 및 기능과 신뢰할 수 있는 전화 액세스에 대한 액세스
제외 기준:
- 14일 이내의 심근경색, 관상동맥우회술, 스텐트 삽입 및/또는 혈관성형술
- 임신
- 임상의가 식별한 유연한 이뇨 요법의 일부로 지시 및 자가 모니터링을 수행할 수 없음
- 루프 이뇨제에 대한 알레르기 반응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 용량 이뇨제
이뇨제(푸로세마이드)의 사전 결정된 일일 고정 용량
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피험자는 만성 심부전의 외래 관리 표준 치료의 일부로 이뇨제(푸로세마이드)의 고정된 일일 용량을 처방받을 것입니다.
신장 기능을 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 검사와 함께 90일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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실험적: 유연한 이뇨 요법
이뇨제(푸로세마이드)의 가변 일일 용량은 미리 지정된 체중 기반 척도에 따라 결정됩니다.
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피험자는 만성 심부전의 외래 관리 표준 치료의 일환으로 일일 자가 측정 체중을 기준으로 이뇨제(푸로세마이드)의 가변 일일 용량을 결정하는 요법을 받게 됩니다.
신장 기능을 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 검사와 함께 90일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 이환율 복합 결과
기간: 90일
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다음을 포함하는 복합 결과의 첫 사건까지의 시간: 정맥 이뇨제가 필요한 외래 심부전 방문(진료소 또는 응급실), 무작위 배정 시 처방된 기준선 용량의 2.5배 이상인 경구 이뇨제 용량 증가, 또는 추가 메톨라존; 무작위화 시점에서 기준선으로부터 > 1.5배의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 심부전 및/또는 급성 신장 손상으로 인한 입원; 및 무작위화 후 최대 90일까지 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 90일
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무작위배정으로부터 90일째 기준선에서 >1.5배의 혈청 크레아티닌 증가로 정의되는 급성 신장 손상 비율
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90일
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심부전 입원
기간: 90일
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무작위배정 후 90일 동안 심부전(첫 번째 및 재발성)으로 인한 총 입원 수
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90일
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모든 원인의 입원
기간: 90일
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무작위화 후 90일 동안 모든 원인에 대한 총 입원 수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Smith, MD, Western University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDA ID: 12724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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