- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594823
Fleksibel vs. fast vanndrivende regime i behandling av kronisk hjertesvikt: en pilotstudie
9. mars 2023 oppdatert av: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Hjertesvikt er en viktig årsak til dødsfall og sykehusinnleggelse i Canada.
Mange av symptomene som pasienter med hjertesvikt opplever relaterer seg til at væske samler seg i lungene som forårsaker pustevansker, hevelser i bena og vektøkning.
En av hjørnesteinene i å håndtere hjertesvikt inkluderer derfor bruk av medisiner kjent som diuretika som retter seg mot nyrene for å redusere væskeansamling via vannlating.
Å bestemme seg for riktig dose av denne medisinen kan være ganske nyansert ettersom underdosering kan føre til opphopning av væske, og overdosering kan dehydrere pasienter og potensielt resultere i svimmelhet/besvimelse og skade på nyrene.
Foreløpig inkluderer alternativer for å foreskrive diuretika for hjertesvikt 1) å gi pasienter en vanlig, fast dose eller 2) å la pasienter overvåke sin daglige vekt som et surrogat av væskestatusen og deretter ta en dose vanndrivende basert på en forhåndsforberedt skala.
Begrunnelsen bak den fleksible vektbaserte diuretikaskalaen er at den potensielt kan oppdage tidlig væskeansamling og dermed muligens forhindre sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, og den unngår også overdosering og potensielt dehydrerende pasienter.
Foreløpig er det ikke klart om det fleksible vanndrivende regimet er bedre enn det faste doseregimet når det gjelder å forhindre ED-besøk, sykehusinnleggelser, nyreskade eller død, og som sådan vil denne pilotstudien direkte sammenligne de to vanlige regimene i behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stuart Smith, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3428
- E-post: stuart.smith@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andy Jiang, MD
- E-post: andy.jiang@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Care
-
Ta kontakt med:
- Stuart Smith, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3428
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt, enten redusert (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤ 40 %) eller bevart (LVEF > 40 %) ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi utført i løpet av de siste 2 månedene
- Foreskrevet og tolererende furosemid med en minimum daglig dose på 40 mg oral daglig
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere symptomer
- NT-proBNP cutoff på ≥ 1000 pg/mL utført innen 30 dager før randomisering
- Alder > 18 år
- engelsktalende
- Tilgang til en vekt og evne til å veie seg daglig og pålitelig telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, stentinnsetting og/eller angioplastikk innen 14 dager
- Svangerskap
- Manglende evne til å følge instruksjonene og selvovervåke som en del av et fleksibelt vanndrivende regime slik legen skjønner
- Allergisk reaksjon på loop-diuretika
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast - dose vanndrivende
Forhåndsbestemt, fast daglig dose av vanndrivende middel (furosemid)
|
Pasienter vil bli foreskrevet en fast daglig dose av vanndrivende middel (furosemid) som en del av standard ambulatorisk behandling av kronisk hjertesvikt.
Oppfølging vil skje etter 90 dager med rutinemessig blodprøve for å overvåke nyrefunksjonen.
|
|
Eksperimentell: Fleksibel vanndrivende kur
Variabel daglig dose av vanndrivende middel (furosemid) bestemt basert på en forhåndsspesifisert vektbasert skala.
|
Forsøkspersonene vil bli gitt et regime som bestemmer en variabel daglig dose av vanndrivende middel (furosemid) basert på daglige selvmålte vekter som en del av standard ambulatorisk behandling av kronisk hjertesvikt.
Oppfølging vil skje etter 90 dager med rutinemessig blodprøve for å overvåke nyrefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet og sykelighet sammensatt utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til første hendelse av et sammensatt utfall, inkludert: ambulerende hjertesviktbesøk (klinikk eller akuttmottak) som krever intravenøst diuretika, en økning i oral diuretikadose større enn eller lik 2,5 ganger utgangsdosen foreskrevet på tidspunktet for randomisering, eller tillegg av metolazon; sykehusinnleggelse for hjertesvikt og/eller akutt nyreskade definert som serumkreatinin > 1,5 ganger fra baseline ved randomiseringstidspunktet; og dødsfall av alle årsaker opptil 90 dager etter randomisering
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for akutt nyreskade definert som en serumkreatininøkning på >1,5 ganger fra baseline 90 dager fra randomisering
|
90 dager
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt (første og tilbakevendende) i løpet av de 90 dagene etter randomisering
|
90 dager
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak i løpet av de 90 dagene etter randomisering
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Smith, MD, Western University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDA ID: 12724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .