Rugalmas vs. fix diuretikum a krónikus szívelégtelenség kezelésében: kísérleti tanulmány
2023. március 9. frissítette: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
A szívelégtelenség a halálozások és a kórházi kezelések egyik fő oka Kanadában.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél tapasztalt számos tünet a tüdőben felgyülemlett folyadékkal kapcsolatos, ami légzési nehézséget, a lábak duzzadását és a testtömeg növekedését okozza.
Így a szívelégtelenség kezelésének egyik sarokköve a vizelethajtóként ismert gyógyszerek alkalmazása, amelyek a veséket célozzák meg, hogy csökkentsék a vizelet útján történő folyadékfelhalmozódást.
A gyógyszer megfelelő adagjának meghatározása meglehetősen árnyalt lehet, mivel az aluladagolás folyadék felhalmozódásához vezethet, a túladagolás pedig kiszáríthatja a betegeket, és szédülést/ájulást és vesekárosodást okozhat.
Jelenleg a szívelégtelenség kezelésére szolgáló diuretikumok felírásának lehetőségei között szerepel 1) a betegek rendszeres, fix dózisa, vagy 2) folyadékállapotuk helyettesítőjeként a betegek napi testsúlyuk monitorozása, majd az előre elkészített skála alapján egy adag diuretikum bevétele.
A rugalmas súlyalapú diuretikus mérleg mögött az az indoklás áll, hogy potenciálisan képes korai folyadékfelhalmozódást kimutatni, és így esetleg megelőzni a kórházi kezelést vagy az orvosi viziteket, valamint elkerüli a túladagolást és a betegek esetleges kiszáradását.
Jelenleg nem világos, hogy a rugalmas diuretikus kezelési rend jobb-e a fix dózisú kezelésnél az ED vizitek, kórházi kezelések, vesekárosodás vagy halál megelőzésében, ezért ez a kísérleti tanulmány közvetlenül összehasonlítja a két általánosan használt kezelési rendet krónikus szívelégtelenségben szenvedők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stuart Smith, MD
- Telefonszám: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Stuart Smith, MD
- Telefonszám: (519) 663-3428
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség diagnosztizálása, csökkentett (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%) vagy megőrzött (LVEF > 40%) ejekciós frakció az elmúlt 2 hónapban végzett echokardiográfiával mérve
- Felírt és jól tolerálható furoszemid, legalább napi 40 mg szájon át
- New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú tünetek
- Az NT-proBNP határértéke ≥ 1000 pg/ml a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Életkor > 18 év
- Angol nyelvű
- Hozzáférés a mérleghez és a napi mérlegelési képesség, valamint megbízható telefonhozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, stent behelyezés és/vagy angioplasztika 14 napon belül
- Terhesség
- Képtelenség követni az utasításokat és az önellenőrzést a rugalmas diuretikus kezelés részeként, ahogy azt a klinikus észlelte
- Allergiás reakció kacsdiuretikumokra
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fix dózisú diuretikum
Előre meghatározott, fix napi adag vízhajtó (furoszemid)
|
A krónikus szívelégtelenség ambuláns kezelésében az alanyoknak fix napi dózisú diuretikumot (furoszemidet) írnak fel.
A nyomon követés 90 napon belül történik rutin vérvétellel a vesefunkció ellenőrzésére.
|
|
Kísérleti: Rugalmas vízhajtó kezelés
A diuretikum (furoszemid) változó napi adagja egy előre meghatározott súlyalapú skála alapján.
|
A krónikus szívelégtelenség ambuláns kezelésének standard részeként az alanyok olyan adagolási rendet kapnak, amely a diuretikum (furoszemid) változó napi dózisát határozza meg a napi önmért súlyok alapján.
A nyomon követés 90 napon belül történik rutin vérvétellel a vesefunkció ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mortalitás és a morbiditás összetett eredménye
Időkeret: 90 nap
|
Az összetett kimenetel első eseményéig eltelt idő, ideértve: ambuláns szívelégtelenség-látogatás (klinika vagy sürgősségi osztály), amely intravénás diuretikumot igényel, az orális diuretikum adagjának növelése a véletlen besoroláskor előírt kiindulási dózis 2,5-szeresénél nagyobb vagy egyenlő, vagy metolazon; szívelégtelenség és/vagy akut vesekárosodás miatti kórházi kezelés, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatinin értéke > 1,5-szerese a kiindulási értéknek a randomizálás időpontjában; és a véletlenszerű besorolást követő 90 napig minden okozta halál
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Az akut vesekárosodás aránya a szérum kreatininszint > 1,5-szeres növekedése a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 90. napon
|
90 nap
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
Szívelégtelenség miatti (első és visszatérő) kórházi kezelések teljes száma a randomizálást követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból kórházi kezelések teljes száma a randomizálást követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Smith, MD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDA ID: 12724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .