- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594823
Regime diurético flexível versus fixo no tratamento da insuficiência cardíaca crônica: um estudo piloto
9 de março de 2023 atualizado por: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte e hospitalização no Canadá.
Muitos dos sintomas experimentados por pacientes com insuficiência cardíaca estão relacionados ao acúmulo de líquido nos pulmões, causando dificuldade para respirar, inchaço nas pernas e aumento de peso.
Assim, um dos pilares do tratamento da insuficiência cardíaca inclui o uso de medicamentos conhecidos como diuréticos que visam os rins para reduzir o acúmulo de líquido através da micção.
A decisão sobre a dose correta deste medicamento pode ser bastante sutil, pois a subdosagem pode levar ao acúmulo de líquidos, e a superdosagem pode desidratar os pacientes e potencialmente resultar em tontura/desmaio e danos aos rins.
Atualmente, as opções para prescrever diuréticos para insuficiência cardíaca incluem 1) administrar aos pacientes uma dose fixa regular ou 2) fazer com que os pacientes monitorem seu peso diário como um substituto de seu estado hídrico e, em seguida, tomem uma dose de diurético com base em uma escala pré-preparada.
A lógica por trás da escala flexível de diuréticos baseada no peso é que ela pode potencialmente detectar o acúmulo precoce de fluidos e, assim, possivelmente prevenir a hospitalização ou visitas ao pronto-socorro, além de evitar a superdosagem e a possível desidratação de pacientes.
Atualmente, não está claro se o regime diurético flexível é melhor do que o regime de dose fixa na prevenção de atendimentos de emergência, hospitalizações, danos renais ou morte e, como tal, este estudo piloto comparará diretamente os dois regimes comumente usados no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stuart Smith, MD
- Número de telefone: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Care
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Contato:
- Stuart Smith, MD
- Número de telefone: (519) 663-3428
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca, reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] ≤ 40%) ou fração de ejeção preservada (FEVE > 40%) medida por ecocardiografia realizada nos últimos 2 meses
- Furosemida prescrita e tolerante com dose mínima diária de 40mg oral diariamente
- New York Heart Association (NYHA) Classe II ou sintomas superiores
- Corte de NT-proBNP de ≥ 1000 pg/mL realizado dentro de 30 dias antes da randomização
- Idade > 18 anos
- falando inglês
- Acesso a uma balança e capacidade de se pesar diariamente e acesso telefônico confiável
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, inserção de stent e/ou angioplastia em 14 dias
- Gravidez
- Incapacidade de seguir instruções e automonitoramento como parte de um regime diurético flexível, conforme discernido pelo médico
- Reação alérgica a diuréticos de alça
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fixo - dose diurética
Dose diária fixa pré-determinada de diurético (furosemida)
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Os indivíduos receberão uma dose diária fixa de diurético (furosemida) como parte do tratamento ambulatorial padrão de insuficiência cardíaca crônica.
O acompanhamento ocorrerá em 90 dias com exames de sangue de rotina para monitorar a função renal.
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Experimental: Regime diurético flexível
Dose diária variável de diurético (furosemida) determinada com base em uma escala baseada em peso pré-especificada.
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Os indivíduos receberão um regime que determina uma dose diária variável de diurético (furosemida) com base em pesos medidos diariamente como parte do tratamento ambulatorial padrão de insuficiência cardíaca crônica.
O acompanhamento ocorrerá em 90 dias com exames de sangue de rotina para monitorar a função renal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto de mortalidade e morbidade
Prazo: 90 dias
|
Tempo até o primeiro evento de um resultado composto, incluindo: visita ambulatorial para insuficiência cardíaca (clínica ou departamento de emergência) que requer diurético intravenoso, aumento na dose de diurético oral maior ou igual a 2,5 vezes a dose basal prescrita no momento da randomização ou adição de metolazona; hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou lesão renal aguda definida como creatinina sérica > 1,5 vezes a linha de base no momento da randomização; e morte por todas as causas até 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
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Taxa de lesão renal aguda definida como um aumento da creatinina sérica de >1,5 vezes desde a linha de base em 90 dias a partir da randomização
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90 dias
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias
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Número total de internações por insuficiência cardíaca (primeiras e recorrentes) durante os 90 dias pós-randomização
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90 dias
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Número total de internações por qualquer causa durante os 90 dias pós-randomização
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDA ID: 12724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .