Joustava vs. kiinteä diureettihoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa: pilottitutkimus
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Sydämen vajaatoiminta on merkittävä kuolinsyy ja sairaalahoitoa Kanadassa.
Monet sydämen vajaatoimintapotilaiden kokemista oireista liittyvät nesteen kerääntymiseen keuhkoihin, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia, jalkojen turvotusta ja painon nousua.
Siten yksi sydämen vajaatoiminnan hallinnan kulmakivistä sisältää diureetteiksi kutsuttujen lääkkeiden käyttö, jotka kohdistuvat munuaisiin vähentämään nesteen kertymistä virtsaamisen kautta.
Tämän lääkkeen oikean annoksen päättäminen voi olla melko vivahteikas, koska aliannostus voi johtaa nesteen kertymiseen, ja yliannostus voi kuivua potilaat ja mahdollisesti aiheuttaa huimausta/pyörtymistä ja munuaisvaurioita.
Tällä hetkellä vaihtoehtoja diureettien määräämiseksi sydämen vajaatoimintaan ovat 1) potilaiden säännöllinen kiinteä annos tai 2) potilas tarkkailemaan päivittäistä painoaan nestetilansa korvikkeena ja sitten ottamaan diureettiannoksen ennalta laaditun asteikon perusteella.
Joustavan painoon perustuvan diureettivaa'an taustalla on se, että se voi mahdollisesti havaita varhaisen nesteen kertymisen ja siten ehkäistä sairaalahoidon tai päivystyskäynnit, ja se myös välttää yliannostuksen ja mahdollisen kuivumisen.
Tällä hetkellä ei ole selvää, onko joustava diureettihoito parempi kuin kiinteän annoksen hoito ED-käyntien, sairaalahoitojen, munuaisvaurioiden tai kuoleman ehkäisyssä, ja sellaisenaan tässä pilottitutkimuksessa verrataan suoraan kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stuart Smith, MD
- Puhelinnumero: (519) 663-3428
- Sähköposti: stuart.smith@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andy Jiang, MD
- Sähköposti: andy.jiang@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Smith, MD
- Puhelinnumero: (519) 663-3428
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joko vähentynyt (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %) tai säilynyt (LVEF > 40 %) ejektiofraktio viimeisen 2 kuukauden aikana tehdyllä kaikukardiografialla mitattuna
- Määrätty ja siedetty furosemidi, jonka päivittäinen vähimmäisannos on 40 mg suun kautta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai korkeammat oireet
- NT-proBNP-raja ≥ 1000 pg/ml suoritettiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ikä > 18 vuotta
- englantia puhuva
- Pääsy vaakaan ja mahdollisuus punnita itseään päivittäin ja luotettava puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, stentin asennus ja/tai angioplastia 14 päivän sisällä
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja valvoa itseään osana joustavaa diureettista hoitoa, kuten kliinikko havaitsee
- Allerginen reaktio loop-diureetteille
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä annos diureetti
Ennalta määrätty kiinteä päiväannos diureettia (furosemidiä)
|
Koehenkilöille määrätään kiinteä päiväannos diureettia (furosemidiä) osana kroonisen sydämen vajaatoiminnan ambulatorista hoitoa.
Seuranta tapahtuu 90 päivän kuluttua rutiininomaisella verikokeella munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Joustava diureettihoito
Diureetin (furosemidin) muuttuva päiväannos määräytyy ennalta määritellyn painoon perustuvan asteikon perusteella.
|
Koehenkilöille annetaan hoito-ohjelma, joka määrittää vaihtelevan päivittäisen diureetin (furosemidin) annoksen päivittäisten itsensä mittaamien painojen perusteella osana kroonisen sydämen vajaatoiminnan ambulatorista hoitoa.
Seuranta tapahtuu 90 päivän kuluttua rutiininomaisella verikokeella munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika ensimmäiseen yhdistetyn tuloksen tapahtumaan, mukaan lukien: ambulatorinen sydämen vajaatoiminnan käynti (klinikalla tai ensiapuosastolla), joka vaatii suonensisäistä diureettia, suun kautta otettavan diureetin annoksen nostaminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa satunnaistamisen yhteydessä määrätty perusannos tai lisätty metolatsoni; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja/tai akuutin munuaisvaurion vuoksi, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 kertaa lähtötasosta satunnaistamisen aikana; ja kaiken aiheuttaman kuoleman jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion määrä, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi > 1,5-kertaiseksi lähtötasosta 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä (ensimmäinen ja uusiutuva) 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä mistä tahansa syystä 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Smith, MD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDA ID: 12724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)