- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594823
Fleksibel vs. fast vanddrivende kur til behandling af kronisk hjertesvigt: en pilotundersøgelse
9. marts 2023 opdateret af: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Hjertesvigt er en væsentlig årsag til dødsfald og hospitalsindlæggelse i Canada.
Mange af de symptomer, som patienter med hjertesvigt oplever, relaterer sig til, at væske ophobes i lungerne, hvilket forårsager åndedrætsbesvær, hævelser i benene og en vægtstigning.
En af hjørnestenene i håndtering af hjertesvigt omfatter således brugen af medicin kendt som diuretika, der målretter nyrerne for at reducere væskeophobning via vandladning.
Beslutningen om den korrekte dosis af denne medicin kan være ret nuanceret, da underdosering kan føre til ophobning af væske, og overdosering kan dehydrere patienter og potentielt resultere i svimmelhed/besvimelse og skader på nyrerne.
I øjeblikket omfatter mulighederne for at ordinere diuretika til hjertesvigt 1) at give patienterne en regelmæssig, fast dosis eller 2) at lade patienterne overvåge deres daglige vægt som et surrogat af deres væskestatus og derefter tage en dosis diuretikum baseret på en på forhånd forberedt skala.
Rationalet bag den fleksible vægtbaserede diuretikaskala er, at den potentielt kan detektere tidlig væskeophobning og dermed muligvis forhindre indlæggelse eller ED-besøg, og den undgår også overdosering og potentielt dehydrerende patienter.
I øjeblikket er det ikke klart, om det fleksible diuretikaregime er bedre end det faste dosisregime til at forhindre ED-besøg, hospitalsindlæggelser, nyreskade eller død, og som sådan vil denne pilotundersøgelse direkte sammenligne de to almindeligt anvendte regimer i behandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stuart Smith, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Stuart Smith, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3428
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt, enten reduceret (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) eller bevaret (LVEF > 40 %) ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi udført inden for de sidste 2 måneder
- Foreskrevet og tolererende furosemid med en minimum daglig dosis på 40 mg oralt dagligt
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere symptomer
- NT-proBNP cutoff på ≥ 1000 pg/mL udført inden for 30 dage før randomisering
- Alder > 18 år
- engelsktalende
- Adgang til en vægt og evne til at veje sig dagligt og pålidelig telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, stentindsættelse og/eller angioplastik inden for 14 dage
- Graviditet
- Manglende evne til at følge anvisninger og selvovervåge som en del af et fleksibelt diuretikum som vurderet af klinikeren
- Allergisk reaktion på loop-diuretika
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast - dosis vanddrivende middel
Forudbestemt, fast daglig dosis diuretikum (furosemid)
|
Forsøgspersoner vil blive ordineret en fast daglig dosis diuretikum (furosemid) som en del af standardbehandlingen ambulatorisk behandling af kronisk hjertesvigt.
Opfølgning vil finde sted efter 90 dage med rutinemæssigt blodarbejde for at overvåge nyrefunktionen.
|
|
Eksperimentel: Fleksibel diuretikakur
Variabel daglig dosis af diuretikum (furosemid) bestemt ud fra en forudspecificeret vægtbaseret skala.
|
Forsøgspersonerne vil få et regime, der bestemmer en variabel daglig dosis af diuretikum (furosemid) baseret på daglige selvmålte vægte som en del af standardbehandlingen ambulatorisk behandling af kronisk hjertesvigt.
Opfølgning vil finde sted efter 90 dage med rutinemæssigt blodarbejde for at overvåge nyrefunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og sygelighed sammensat udfald
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til den første hændelse af et sammensat resultat, herunder: ambulatorisk hjertesvigtbesøg (klinik eller skadestue), der kræver intravenøst diuretikum, en stigning i oral diuretikadosis større end eller lig med 2,5 gange deres baselinedosis ordineret på tidspunktet for randomisering, eller tilføjelse af metolazon; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og/eller akut nyreskade defineret som et serumkreatinin > 1,5 gange fra baseline på tidspunktet for randomisering; og død af alle årsager op til 90 dage efter randomisering
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheden af akut nyreskade defineret som en serumkreatininstigning på >1,5 gange fra baseline 90 dage fra randomisering
|
90 dage
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal indlæggelser på grund af hjertesvigt (første og tilbagevendende) i løbet af de 90 dage efter randomisering
|
90 dage
|
|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal indlæggelser uanset årsag i løbet af de 90 dage efter randomisering
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Smith, MD, Western University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDA ID: 12724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .