Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel vs. fast vanddrivende kur til behandling af kronisk hjertesvigt: en pilotundersøgelse

9. marts 2023 opdateret af: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Hjertesvigt er en væsentlig årsag til dødsfald og hospitalsindlæggelse i Canada. Mange af de symptomer, som patienter med hjertesvigt oplever, relaterer sig til, at væske ophobes i lungerne, hvilket forårsager åndedrætsbesvær, hævelser i benene og en vægtstigning. En af hjørnestenene i håndtering af hjertesvigt omfatter således brugen af ​​medicin kendt som diuretika, der målretter nyrerne for at reducere væskeophobning via vandladning. Beslutningen om den korrekte dosis af denne medicin kan være ret nuanceret, da underdosering kan føre til ophobning af væske, og overdosering kan dehydrere patienter og potentielt resultere i svimmelhed/besvimelse og skader på nyrerne. I øjeblikket omfatter mulighederne for at ordinere diuretika til hjertesvigt 1) at give patienterne en regelmæssig, fast dosis eller 2) at lade patienterne overvåge deres daglige vægt som et surrogat af deres væskestatus og derefter tage en dosis diuretikum baseret på en på forhånd forberedt skala. Rationalet bag den fleksible vægtbaserede diuretikaskala er, at den potentielt kan detektere tidlig væskeophobning og dermed muligvis forhindre indlæggelse eller ED-besøg, og den undgår også overdosering og potentielt dehydrerende patienter. I øjeblikket er det ikke klart, om det fleksible diuretikaregime er bedre end det faste dosisregime til at forhindre ED-besøg, hospitalsindlæggelser, nyreskade eller død, og som sådan vil denne pilotundersøgelse direkte sammenligne de to almindeligt anvendte regimer i behandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Stuart Smith, MD
          • Telefonnummer: (519) 663-3428

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hjertesvigt, enten reduceret (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) eller bevaret (LVEF > 40 %) ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi udført inden for de sidste 2 måneder
  2. Foreskrevet og tolererende furosemid med en minimum daglig dosis på 40 mg oralt dagligt
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere symptomer
  4. NT-proBNP cutoff på ≥ 1000 pg/mL udført inden for 30 dage før randomisering
  5. Alder > 18 år
  6. engelsktalende
  7. Adgang til en vægt og evne til at veje sig dagligt og pålidelig telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, stentindsættelse og/eller angioplastik inden for 14 dage
  2. Graviditet
  3. Manglende evne til at følge anvisninger og selvovervåge som en del af et fleksibelt diuretikum som vurderet af klinikeren
  4. Allergisk reaktion på loop-diuretika
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast - dosis vanddrivende middel
Forudbestemt, fast daglig dosis diuretikum (furosemid)
Forsøgspersoner vil blive ordineret en fast daglig dosis diuretikum (furosemid) som en del af standardbehandlingen ambulatorisk behandling af kronisk hjertesvigt. Opfølgning vil finde sted efter 90 dage med rutinemæssigt blodarbejde for at overvåge nyrefunktionen.
Eksperimentel: Fleksibel diuretikakur
Variabel daglig dosis af diuretikum (furosemid) bestemt ud fra en forudspecificeret vægtbaseret skala.
Forsøgspersonerne vil få et regime, der bestemmer en variabel daglig dosis af diuretikum (furosemid) baseret på daglige selvmålte vægte som en del af standardbehandlingen ambulatorisk behandling af kronisk hjertesvigt. Opfølgning vil finde sted efter 90 dage med rutinemæssigt blodarbejde for at overvåge nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og sygelighed sammensat udfald
Tidsramme: 90 dage
Tid til den første hændelse af et sammensat resultat, herunder: ambulatorisk hjertesvigtbesøg (klinik eller skadestue), der kræver intravenøst ​​diuretikum, en stigning i oral diuretikadosis større end eller lig med 2,5 gange deres baselinedosis ordineret på tidspunktet for randomisering, eller tilføjelse af metolazon; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og/eller akut nyreskade defineret som et serumkreatinin > 1,5 gange fra baseline på tidspunktet for randomisering; og død af alle årsager op til 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​akut nyreskade defineret som en serumkreatininstigning på >1,5 gange fra baseline 90 dage fra randomisering
90 dage
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal indlæggelser på grund af hjertesvigt (første og tilbagevendende) i løbet af de 90 dage efter randomisering
90 dage
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal indlæggelser uanset årsag i løbet af de 90 dage efter randomisering
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Smith, MD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner