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Flexibles vs. festes diuretisches Regime bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

9. März 2023 aktualisiert von: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhauseinweisungen in Kanada. Viele der Symptome, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftreten, beziehen sich auf Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu Atembeschwerden, Schwellungen in den Beinen und Gewichtszunahme führen. Einer der Eckpfeiler bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ist daher die Verwendung von Medikamenten, die als Diuretika bekannt sind und auf die Nieren abzielen, um die Flüssigkeitsansammlung beim Wasserlassen zu reduzieren. Die Entscheidung über die richtige Dosis dieses Medikaments kann sehr nuanciert sein, da eine Unterdosierung zu einer Ansammlung von Flüssigkeit führen kann und eine Überdosierung den Patienten dehydrieren und möglicherweise zu Benommenheit / Ohnmacht und Nierenschäden führen kann. Derzeit besteht die Möglichkeit, Diuretika bei Herzinsuffizienz zu verschreiben, darin, 1) den Patienten eine regelmäßige, feste Dosis zu verabreichen oder 2) die Patienten ihr tägliches Gewicht als Ersatz für ihren Flüssigkeitsstatus überwachen zu lassen und dann eine Diuretikadosis auf der Grundlage einer vorgefertigten Skala einzunehmen. Der Grundgedanke hinter der flexiblen gewichtsbasierten Diuretika-Skala ist, dass sie potenziell eine frühzeitige Flüssigkeitsansammlung erkennen und somit möglicherweise Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme verhindern kann, und dass sie auch eine Überdosierung und potenzielle Dehydrierung von Patienten vermeidet. Derzeit ist nicht klar, ob das flexible diuretische Regime besser ist als das Regime mit fester Dosis, um ED-Besuche, Krankenhauseinweisungen, Nierenschäden oder Tod zu verhindern, und daher wird diese Pilotstudie die beiden häufig verwendeten Regime bei der Behandlung von direkt vergleichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Stuart Smith, MD
          • Telefonnummer: (519) 663-3428

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Herzinsuffizienz, entweder reduzierte (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) oder erhaltene (LVEF > 40 %) Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie, die innerhalb der letzten 2 Monate durchgeführt wurde
  2. Verschriebenes und toleriertes Furosemid mit einer täglichen Mindestdosis von 40 mg oral täglich
  3. Symptome der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  4. NT-proBNP-Grenzwert von ≥ 1000 pg/ml, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Alter > 18 Jahre
  6. Englisch sprechend
  7. Zugang zu einer Waage und Möglichkeit, sich täglich zu wiegen und zuverlässigen telefonischen Zugang

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, Stentimplantation und/oder Angioplastie innerhalb von 14 Tagen
  2. Schwangerschaft
  3. Unfähigkeit, Anweisungen und Selbstüberwachung als Teil eines flexiblen diuretischen Regimes zu befolgen, wie vom Arzt festgestellt
  4. Allergische Reaktion auf Schleifendiuretika
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diuretikum mit fester Dosis
Vorab festgelegte, feste Tagesdosis eines Diuretikums (Furosemid)
Sonstiges: Ambulantes Management von Herzinsuffizienz mit fix dosiertem Furosemid
Den Probanden wird eine feste Tagesdosis eines Diuretikums (Furosemid) als Teil der standardmäßigen ambulanten Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz verschrieben. Nach 90 Tagen erfolgt eine Nachsorge mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion.
Experimental: Flexibles diuretisches Regime
Variable Tagesdosis des Diuretikums (Furosemid), die auf der Grundlage einer vorab festgelegten gewichtsbasierten Skala bestimmt wird.
Sonstiges: Ambulante Behandlung von Herzinsuffizienz mit flexiblem diuretischem Regime mit Furosemid
Die Probanden erhalten ein Regime, das eine variable Tagesdosis des Diuretikums (Furosemid) basierend auf den täglich selbst gemessenen Gewichten als Teil des ambulanten Behandlungsstandards der chronischen Herzinsuffizienz bestimmt. Nach 90 Tagen erfolgt eine Nachsorge mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zum ersten Ereignis eines kombinierten Endpunkts, einschließlich: Besuch ambulanter Herzinsuffizienz (Klinik oder Notaufnahme), der ein intravenöses Diuretikum erfordert, eine Erhöhung der oralen Diuretikadosis auf mindestens das 2,5-fache der zum Zeitpunkt der Randomisierung verschriebenen Ausgangsdosis oder die Hinzufügung von Metolazon; Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und/oder akuter Nierenschädigung, definiert als Serumkreatinin > 1,5-mal vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Randomisierung; und Tod jeglicher Ursache bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins um das >1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (erste und wiederkehrende) während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Smith, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDA ID: 12724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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