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Régime diurétique flexible ou fixe dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique : une étude pilote

9 mars 2023 mis à jour par: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
L'insuffisance cardiaque est une cause majeure de décès et d'hospitalisation au Canada. De nombreux symptômes ressentis par les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont liés à l'accumulation de liquide dans les poumons, provoquant des difficultés respiratoires, un gonflement des jambes et une augmentation du poids. Ainsi, l'une des pierres angulaires de la gestion de l'insuffisance cardiaque comprend l'utilisation de médicaments appelés diurétiques qui ciblent les reins pour réduire l'accumulation de liquide via la miction. Décider de la dose correcte de ce médicament peut être assez nuancé car un sous-dosage peut entraîner une accumulation de liquide, et un surdosage peut déshydrater les patients et entraîner potentiellement des étourdissements/évanouissements et des lésions rénales. Actuellement, les options de prescription de diurétiques pour l'insuffisance cardiaque comprennent 1) donner aux patients une dose régulière et fixe ou 2) demander aux patients de surveiller leur poids quotidien en tant que substitut de leur état hydrique, puis de prendre une dose de diurétique basée sur une échelle pré-préparée. La raison d'être de l'échelle diurétique flexible basée sur le poids est qu'elle peut potentiellement détecter une accumulation précoce de liquide et donc éventuellement empêcher une hospitalisation ou des visites aux urgences, et elle évite également un surdosage et une déshydratation potentielle des patients. Actuellement, il n'est pas clair si le régime diurétique flexible est meilleur que le régime à dose fixe pour prévenir les visites à l'urgence, les hospitalisations, les lésions rénales ou la mort et, à ce titre, cette étude pilote comparera directement les deux régimes couramment utilisés dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care
        • Contact:
          • Stuart Smith, MD
          • Numéro de téléphone: (519) 663-3428

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'insuffisance cardiaque, fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] ≤ 40 %) ou préservée (FEVG > 40 %) mesurée par échocardiographie réalisée au cours des 2 derniers mois
  2. Furosémide prescrit et tolérant avec une dose quotidienne minimale de 40 mg par jour par voie orale
  3. New York Heart Association (NYHA) Classe II ou symptômes supérieurs
  4. Seuil NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL effectué dans les 30 jours précédant la randomisation
  5. Âge > 18 ans
  6. anglophone
  7. Accès à une balance et possibilité de se peser quotidiennement et accès téléphonique fiable

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien, insertion de stent et/ou angioplastie dans les 14 jours
  2. Grossesse
  3. Incapacité à suivre les instructions et à s'auto-surveiller dans le cadre d'un régime diurétique flexible tel que discerné par le clinicien
  4. Réaction allergique aux diurétiques de l'anse
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diurétique à dose fixe
Dose quotidienne prédéterminée et fixe de diurétique (furosémide)
Autre: Prise en charge ambulatoire de l'insuffisance cardiaque avec du furosémide à dose fixe
Les sujets se verront prescrire une dose quotidienne fixe de diurétique (furosémide) dans le cadre de la prise en charge ambulatoire standard de l'insuffisance cardiaque chronique. Le suivi aura lieu à 90 jours avec des analyses de sang de routine pour surveiller la fonction rénale.
Expérimental: Régime diurétique flexible
Dose quotidienne variable de diurétique (furosémide) déterminée sur la base d'une échelle pré-spécifiée basée sur le poids.
Autre: Prise en charge ambulatoire de l'insuffisance cardiaque avec régime diurétique flexible avec furosémide
Les sujets recevront un régime qui détermine une dose quotidienne variable de diurétique (furosémide) basée sur des poids quotidiens auto-mesurés dans le cadre de la prise en charge ambulatoire standard de l'insuffisance cardiaque chronique. Le suivi aura lieu à 90 jours avec des analyses de sang de routine pour surveiller la fonction rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de la mortalité et de la morbidité
Délai: 90 jours
Délai jusqu'au premier événement d'un résultat composite comprenant : une visite ambulatoire pour insuffisance cardiaque (clinique ou service des urgences) nécessitant un diurétique intraveineux, une augmentation de la dose de diurétique oral supérieure ou égale à 2,5 fois la dose initiale prescrite au moment de la randomisation, ou l'ajout de métolazone; hospitalisation pour insuffisance cardiaque et/ou insuffisance rénale aiguë définie comme une créatinine sérique > 1,5 fois la valeur initiale au moment de la randomisation ; et décès toutes causes confondues jusqu'à 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 90 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë défini comme une augmentation de la créatinine sérique > 1,5 fois par rapport au départ à 90 jours après la randomisation
90 jours
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Nombre total d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque (première et récurrente) au cours des 90 jours post-randomisation
90 jours
Hospitalisations toutes causes
Délai: 90 jours
Nombre total d'hospitalisations pour toute cause au cours des 90 jours suivant la randomisation
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Smith, MD, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDA ID: 12724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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