Régimen Diurético Flexible vs. Fijo en el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca Crónica: Un Estudio Piloto
9 de marzo de 2023 actualizado por: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de muerte y hospitalización en Canadá.
Muchos de los síntomas que experimentan los pacientes con insuficiencia cardíaca se relacionan con la acumulación de líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar, hinchazón en las piernas y aumento de peso.
Por lo tanto, una de las piedras angulares del manejo de la insuficiencia cardíaca incluye el uso de medicamentos conocidos como diuréticos que se dirigen a los riñones para reducir la acumulación de líquido a través de la micción.
Decidir la dosis correcta de este medicamento puede ser bastante matizado, ya que una dosis insuficiente puede provocar la acumulación de líquido, y una dosis excesiva puede deshidratar a los pacientes y provocar mareos/desmayos y daños en los riñones.
Actualmente, las opciones para recetar diuréticos para la insuficiencia cardíaca incluyen 1) administrar a los pacientes una dosis fija regular o 2) hacer que los pacientes controlen su peso diario como sustituto de su estado de líquidos y luego tomen una dosis de diurético según una escala preparada previamente.
El fundamento detrás de la escala flexible de diuréticos basada en el peso es que potencialmente puede detectar la acumulación temprana de líquidos y, por lo tanto, posiblemente evitar la hospitalización o las visitas al servicio de urgencias, y también evita la sobredosis y la posible deshidratación de los pacientes.
Actualmente, no está claro si el régimen diurético flexible es mejor que el régimen de dosis fija para prevenir las visitas al servicio de urgencias, las hospitalizaciones, el daño renal o la muerte y, como tal, este estudio piloto comparará directamente los dos regímenes comúnmente utilizados en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Smith, MD
- Número de teléfono: (519) 663-3428
- Correo electrónico: stuart.smith@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andy Jiang, MD
- Correo electrónico: andy.jiang@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Care
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Contacto:
- Stuart Smith, MD
- Número de teléfono: (519) 663-3428
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, ya sea fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≤ 40 %) o conservada (FEVI > 40 %) medida por ecocardiografía realizada en los últimos 2 meses
- Furosemida recetada y tolerante con una dosis diaria mínima de 40 mg por vía oral al día
- Síntomas de clase II o superiores de la New York Heart Association (NYHA)
- Corte de NT-proBNP de ≥ 1000 pg/mL realizado dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Edad > 18 años
- Habla ingles
- Acceso a una báscula y capacidad para pesarse diariamente y acceso telefónico confiable
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, inserción de stent y/o angioplastia dentro de los 14 días
- El embarazo
- Incapacidad para seguir instrucciones y autocontrol como parte de un régimen diurético flexible según lo determine el médico
- Reacción alérgica a los diuréticos del asa
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diurético a dosis fija
Dosis diaria fija predeterminada de diurético (furosemida)
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A los sujetos se les prescribirá una dosis diaria fija de diurético (furosemida) como parte del tratamiento ambulatorio estándar de la insuficiencia cardíaca crónica.
El seguimiento se realizará a los 90 días con análisis de sangre de rutina para controlar la función renal.
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Experimental: Régimen diurético flexible
Dosis diaria variable de diurético (furosemida) determinada en base a una escala de peso preespecificada.
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Los sujetos recibirán un régimen que determina una dosis diaria variable de diurético (furosemida) en función de los pesos automedidos diarios como parte del tratamiento ambulatorio estándar de atención de la insuficiencia cardíaca crónica.
El seguimiento se realizará a los 90 días con análisis de sangre de rutina para controlar la función renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de mortalidad y morbilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta el primer evento de un resultado compuesto que incluye: visita ambulatoria por insuficiencia cardíaca (clínica o departamento de emergencias) que requiere diurético intravenoso, un aumento en la dosis de diurético oral mayor o igual a 2,5 veces la dosis inicial prescrita en el momento de la aleatorización, o la adición de metolazona; hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o lesión renal aguda definida como una creatinina sérica > 1,5 veces desde el valor inicial en el momento de la aleatorización; y muerte por todas las causas hasta 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de lesión renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica >1,5 veces desde el inicio a los 90 días de la aleatorización
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90 dias
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (primera y recurrente) durante los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 dias
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de hospitalizaciones por cualquier causa durante los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDA ID: 12724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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