SARS-CoV-2 に対するコルチコステロイド投与期間の臨床的影響の評価 (COVID-19 WHO)
2022年10月21日 更新者：Methodist Health System
SARS-CoV-2急性呼吸窮迫症候群に対するコルチコステロイド持続期間の臨床的影響の評価
このプロジェクトの目的は、MDMC で重篤な COVID-19 患者に対して 10 日を超えてグルココルチコイドを使用した場合の臨床的影響を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、MDMC で重篤な COVID-19 患者に対して 10 日を超えてグルココルチコイドを使用した場合の臨床的影響を評価することです。
糖質コルチコイドは重篤な COVID-19 患者の標準治療となり、最近のいくつかの無作為対照試験で死亡率の改善が示されています。 重大な COVID-19 は ARDS につながる可能性があり、糖質コルチコイドの使用が 10 日を超えて不確実な利益をもたらす. 研究によると、持続性ARDS（14日以上）でこれらの薬剤を使用すると害が増加することが示されています。 さらに、COVID-19 でのステロイドの使用を支持する研究では、限られた期間 (最大 10 日間) しかステロイドを使用していませんでした。 これらの薬剤が患者の罹患率と死亡率の増加につながる可能性があることを考えると、グルココルチコイドの長期使用にはリスクがないわけではありません. 今日まで、重篤な COVID-19 の治療のために 10 日を超えてグルココルチコイドを使用した場合の臨床的影響を評価した研究はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75052
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
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コンタクト：
- Zaid Haddadin, MS
- 電話番号：2149471280
- メール：clinicalresearch@mhd.com
-
主任研究者：
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、包含および除外基準を満たす患者のみに限定されたレトロスペクティブなチャートレビュー研究です。
コルチコステロイド投与の臨床的影響の決定は、より大きな患者コホートによって支援されます。
2020 年 8 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日までの調査期間中に特定され、包含基準と除外基準を満たすすべての患者のレトロスペクティブ チャート レビューを実施する予定です。
説明
包含基準:
- > 18歳
- COVID-19 による初回入院時の ICU 入院
- COVID-19 診断
- SARS-CoV-2 感染に対するデキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、またはメチルプレドニゾロン療法
除外基準:
- 学習開始日前の ICU 事前入学
- 入院11日目以前の死亡またはホスピス
- インデックス承認からのデータ分析時にまだ承認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日時点の全原因院内死亡率
時間枠：28日
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28日時点の全原因院内死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌血症
時間枠：28日
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4 つの血液培養部位のうちの 1 つでの病原体の増殖;血液培養は、4 セットのうちの 1 セットで通常は非病原性の微生物が増殖した場合、または臨床チームがその微生物を汚染物質と判断した場合、汚染物質と見なされます。
10日を超えるコルチコステロイドの使用が二次感染の発生率を増加させるか、または重篤なCOVID-19のMVの期間と滞在期間に影響を与えるかどうかを判断する.
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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補助なしで生きて呼吸している日数
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28日
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ICUロス
時間枠：28日
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生存してICUに入院した日数
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28日
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病院LOS
時間枠：28日
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生存し、MDMC に入院した日数
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28日
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院内肺炎（HAP）
時間枠：28日
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入院の48時間後の新しい肺浸潤、陽性の呼吸器培養、および新しい感染を示唆する臨床的証拠。
10日を超えるコルチコステロイドの使用が二次感染の発生率を増加させるか、または重篤なCOVID-19のMVの期間と滞在期間に影響を与えるかどうかを判断する.
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28日
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
時間枠：28日
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VAP は挿管後 48 時間を超えて発生します。
10日を超えるコルチコステロイドの使用が二次感染の発生率を増加させるか、または重篤なCOVID-19のMVの期間と滞在期間に影響を与えるかどうかを判断する.
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28日
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C. diff 感染 (CDI)
時間枠：28日
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-下痢の急性発症（24時間未満に3回以上の不定形または水様便が発生）および内視鏡検査で毒素原性C.ディフィシルまたは偽膜性大腸炎の検査が陽性または臨床的疑いが強い。
10日を超えるコルチコステロイドの使用が二次感染の発生率を増加させるか、または重篤なCOVID-19のMVの期間と滞在期間に影響を与えるかどうかを判断する.
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristen Rahmanzadeh, PharmD、Methodist Dallas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (予想される)
2023年10月19日
研究の完了 (予想される)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 044.PHA.2021.D
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。