- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595031
Evaluatie van de klinische impact van de duur van corticosteroïden op SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)
Evaluatie van de klinische impact van de duur van corticosteroïden op SARS-CoV-2 Acute Respiratory Distress Syndrome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de klinische impact van het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen te evalueren voor patiënten met kritieke COVID-19 bij MDMC.
Glucocorticoïden zijn de standaardbehandeling geworden voor kritieke COVID-19-patiënten, met een mortaliteitsvoordeel dat is aangetoond in verschillende recente gerandomiseerde controleonderzoeken. Kritieke COVID-19 kan leiden tot ARDS, waarbij het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen onzeker voordeel heeft. Studies hebben een verhoogde schade aangetoond bij het gebruik van deze middelen bij aanhoudende ARDS (≥14 dagen). Bovendien gebruikten studies die het gebruik van steroïden bij COVID-19 ondersteunden slechts gedurende een beperkte tijd (tot 10 dagen). Aangezien deze middelen mogelijk kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt, is langdurig gebruik van glucocorticoïden niet zonder risico. Tot op heden zijn er geen studies geweest die de klinische impact van het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen evalueren voor de behandeling van kritieke COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75052
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: 2149471280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- IC-opname op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor COVID-19
- COVID-19-diagnose
- Dexamethason-, hydrocortison- of methylprednisolontherapie voor SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande IC-opname vóór de startdatum van de studie
- Overlijden of hospice vóór dag 11 van ziekenhuisopname
- Nog steeds toegelaten op het moment van data-analyse van indexopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken na 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
groei van een pathogeen organisme in 1 van de 4 bloedkweekplaatsen; bloedkweken worden als verontreinigingen beschouwd als 1 van de 4 sets een typisch niet-pathogeen organisme laat groeien of als het klinische team vaststelt dat het organisme een verontreiniging is.
Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
|
28 dagen
|
Mechanische beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen leven en ademen zonder hulp
|
28 dagen
|
IC LOS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen in leven en opgenomen op de IC
|
28 dagen
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen in leven en opgenomen in MDMC
|
28 dagen
|
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nieuw longinfiltraat na 48 uur opname, positieve respiratoire kweek EN klinisch bewijs dat wijst op nieuwe infectie.
Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
|
28 dagen
|
ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
VAP ontstaat >48 uur na intubatie.
Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
|
28 dagen
|
C. diff-infectie (CDI)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Acuut begin van diarree (> 3 ongevormde of waterige ontlasting binnen < 24 uur) EN positieve test voor toxigene C. difficile of pseudomembraneuze colitis bij endoscopie OF hoge klinische verdenking.
Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 044.PHA.2021.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid 19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten