Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische impact van de duur van corticosteroïden op SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System

Evaluatie van de klinische impact van de duur van corticosteroïden op SARS-CoV-2 Acute Respiratory Distress Syndrome

Het doel van dit project is om de klinische impact van het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen te evalueren voor patiënten met kritieke COVID-19 bij MDMC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de klinische impact van het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen te evalueren voor patiënten met kritieke COVID-19 bij MDMC.

Glucocorticoïden zijn de standaardbehandeling geworden voor kritieke COVID-19-patiënten, met een mortaliteitsvoordeel dat is aangetoond in verschillende recente gerandomiseerde controleonderzoeken. Kritieke COVID-19 kan leiden tot ARDS, waarbij het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen onzeker voordeel heeft. Studies hebben een verhoogde schade aangetoond bij het gebruik van deze middelen bij aanhoudende ARDS (≥14 dagen). Bovendien gebruikten studies die het gebruik van steroïden bij COVID-19 ondersteunden slechts gedurende een beperkte tijd (tot 10 dagen). Aangezien deze middelen mogelijk kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt, is langdurig gebruik van glucocorticoïden niet zonder risico. Tot op heden zijn er geen studies geweest die de klinische impact van het gebruik van glucocorticoïden na 10 dagen evalueren voor de behandeling van kritieke COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75052
        • Werving
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek dat beperkt is tot alleen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Bepaling van de klinische impact van de dosering van corticosteroïden zal worden ondersteund door een groter cohort van patiënten. We zijn van plan om de retrospectieve kaartbeoordeling uit te voeren van alle patiënten die zijn geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode 01/08/2020 tot 31/01/2021 die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • IC-opname op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor COVID-19
  • COVID-19-diagnose
  • Dexamethason-, hydrocortison- of methylprednisolontherapie voor SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande IC-opname vóór de startdatum van de studie
  • Overlijden of hospice vóór dag 11 van ziekenhuisopname
  • Nog steeds toegelaten op het moment van data-analyse van indexopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken na 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
groei van een pathogeen organisme in 1 van de 4 bloedkweekplaatsen; bloedkweken worden als verontreinigingen beschouwd als 1 van de 4 sets een typisch niet-pathogeen organisme laat groeien of als het klinische team vaststelt dat het organisme een verontreiniging is. Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
28 dagen
Mechanische beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen leven en ademen zonder hulp
28 dagen
IC LOS
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen in leven en opgenomen op de IC
28 dagen
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen in leven en opgenomen in MDMC
28 dagen
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)
Tijdsspanne: 28 dagen
Nieuw longinfiltraat na 48 uur opname, positieve respiratoire kweek EN klinisch bewijs dat wijst op nieuwe infectie. Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
28 dagen
ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: 28 dagen
VAP ontstaat >48 uur na intubatie. Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
28 dagen
C. diff-infectie (CDI)
Tijdsspanne: 28 dagen
Acuut begin van diarree (> 3 ongevormde of waterige ontlasting binnen < 24 uur) EN positieve test voor toxigene C. difficile of pseudomembraneuze colitis bij endoscopie OF hoge klinische verdenking. Om te bepalen of het gebruik van corticosteroïden langer dan 10 dagen de incidentie van secundaire infectie verhoogt of de duur van MV en verblijfsduur in kritieke COVID-19 beïnvloedt.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid 19

3
Abonneren