Evaluación del impacto clínico de la duración de los corticosteroides en el SARS-CoV-2 (COVID-19 OMS)
21 de octubre de 2022 actualizado por: Methodist Health System
Evaluación del impacto clínico de la duración de los corticosteroides en el síndrome de dificultad respiratoria aguda por SARS-CoV-2
El propósito de este proyecto es evaluar el impacto clínico del uso de glucocorticoides más allá de 10 días para pacientes con COVID-19 crítico en MDMC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es evaluar el impacto clínico del uso de glucocorticoides más allá de 10 días para pacientes con COVID-19 crítico en MDMC.
Los glucocorticoides se han convertido en el estándar de atención para pacientes críticos con COVID-19, con un beneficio de mortalidad demostrado en varios ensayos controlados aleatorios recientes. El COVID-19 crítico puede provocar ARDS, en el que el uso de glucocorticoides tiene un beneficio incierto más allá de los 10 días. Los estudios han demostrado un mayor daño en el uso de estos agentes en ARDS persistente (≥14 días). Además, los estudios que respaldan el uso de esteroides en COVID-19 solo usaron esteroides por un tiempo limitado (hasta 10 días). Dado que estos agentes posiblemente pueden conducir a una mayor morbilidad y mortalidad de los pacientes, el uso prolongado de glucocorticoides no está exento de riesgos. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen el impacto clínico del uso de glucocorticoides durante más de 10 días para el tratamiento de la COVID-19 crítica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75052
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contacto:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: 2149471280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
-
Investigador principal:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas limitado solo a pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
La determinación del impacto clínico de la dosificación de corticosteroides se verá favorecida por una cohorte más grande de pacientes.
Planeamos realizar la revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes identificados durante el período de estudio del 01/08/2020 al 31/01/2021 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Ingreso en la UCI en cualquier momento durante el primer ingreso hospitalario por COVID-19
- Diagnóstico de COVID-19
- Terapia con dexametasona, hidrocortisona o metilprednisolona para la infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Ingreso previo a la UCI antes de la fecha de inicio del estudio
- Muerte u hospicio antes del día 11 de ingreso hospitalario
- Todavía admitido en el momento del análisis de datos de la admisión índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteriemia
Periodo de tiempo: 28 días
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crecimiento de un organismo patógeno en 1 de 4 sitios de hemocultivo; los hemocultivos se consideran contaminantes si en 1 de 4 conjuntos crece un organismo típicamente no patógeno o si el equipo clínico determina que el organismo es un contaminante.
Determinar si el uso de corticosteroides más allá de 10 días aumenta la incidencia de infección secundaria o afecta la duración de la VM y la duración de la estancia en pacientes críticos con COVID-19.
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28 días
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Días sin ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 28 días
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número de días vivo y respirando sin ayuda
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28 días
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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número de días vivo e ingresado en la UCI
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28 días
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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número de días vivos y admitidos en MDMC
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28 días
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neumonía adquirida en el hospital (NAH)
Periodo de tiempo: 28 días
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Nuevo infiltrado pulmonar después de 48 horas de ingreso, cultivo respiratorio positivo Y evidencia clínica sugestiva de nueva infección.
Determinar si el uso de corticosteroides más allá de 10 días aumenta la incidencia de infección secundaria o afecta la duración de la VM y la duración de la estancia en pacientes críticos con COVID-19.
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28 días
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neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: 28 días
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La VAP surge >48 horas después de la intubación.
Determinar si el uso de corticosteroides más allá de 10 días aumenta la incidencia de infección secundaria o afecta la duración de la VM y la duración de la estancia en pacientes críticos con COVID-19.
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28 días
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Infección por C. difficile (ICD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Aparición aguda de diarrea (> 3 deposiciones acuosas o sin forma que ocurren en < 24 horas) Y prueba positiva para C. difficile toxigénico o colitis pseudomembranosa en la endoscopia O alta sospecha clínica.
Determinar si el uso de corticosteroides más allá de 10 días aumenta la incidencia de infección secundaria o afecta la duración de la VM y la duración de la estancia en pacientes críticos con COVID-19.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 044.PHA.2021.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .