Avaliação do impacto clínico da duração do corticosteróide no SARS-CoV-2 (COVID-19 OMS)
21 de outubro de 2022 atualizado por: Methodist Health System
Avaliação do impacto clínico da duração do corticosteróide na síndrome do desconforto respiratório agudo por SARS-CoV-2
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto clínico do uso de glicocorticóides além de 10 dias para pacientes com COVID-19 crítico no MDMC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto clínico do uso de glicocorticóides além de 10 dias para pacientes com COVID-19 crítico no MDMC.
Os glicocorticóides tornaram-se o padrão de tratamento para pacientes críticos com COVID-19, com um benefício de mortalidade demonstrado em vários estudos recentes de controle randomizado. O COVID-19 crítico pode levar à SDRA, na qual o uso de glicocorticóides tem benefício incerto além de 10 dias. Estudos demonstraram aumento do dano no uso desses agentes na SDRA persistente (≥14 dias). Além disso, os estudos que apoiam o uso de esteróides no COVID-19 usaram esteróides apenas por um tempo limitado (até 10 dias). Dado que esses agentes podem levar ao aumento da morbidade e mortalidade do paciente, o uso prolongado de glicocorticóides não é isento de riscos. Até o momento, não houve estudos avaliando o impacto clínico do uso de glicocorticóides além de 10 dias para o tratamento de COVID-19 crítico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75052
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: 2149471280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Investigador principal:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários limitado apenas a pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
A determinação do impacto clínico da dosagem de corticosteroides será auxiliada por uma coorte maior de pacientes.
Planejamos realizar a revisão retrospectiva dos prontuários de todos os pacientes identificados durante o período do estudo de 01/08/2020 a 31/01/2021 que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Admissão na UTI a qualquer momento durante a primeira internação hospitalar por COVID-19
- diagnóstico de COVID-19
- Terapia com dexametasona, hidrocortisona ou metilprednisolona para infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Admissão prévia à UTI antes da data de início do estudo
- Óbito ou cuidados paliativos antes do 11º dia de internação
- Ainda admitido no momento da análise de dados da admissão do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade hospitalar por todas as causas em 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteremia
Prazo: 28 dias
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crescimento de um organismo patogênico em 1 de 4 locais de hemocultura; as hemoculturas são consideradas contaminantes se 1 de 4 conjuntos desenvolver um organismo tipicamente não patogênico ou se a equipe clínica determinar que o organismo é um contaminante.
Determinar se o uso de corticosteroides além de 10 dias aumenta a incidência de infecção secundária ou afeta a duração da VM e o tempo de internação em casos críticos de COVID-19.
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28 dias
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Dias sem ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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número de dias vivos e respirando sem assistência
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28 dias
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UTI
Prazo: 28 dias
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número de dias vivos e internados na UTI
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28 dias
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Hospital Los Angeles
Prazo: 28 dias
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número de dias de vida e internados no MDMC
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28 dias
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pneumonia adquirida no hospital (PAH)
Prazo: 28 dias
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Novo infiltrado pulmonar após 48 horas de internação, cultura respiratória positiva E evidência clínica sugestiva de nova infecção.
Determinar se o uso de corticosteroides além de 10 dias aumenta a incidência de infecção secundária ou afeta a duração da VM e o tempo de internação em casos críticos de COVID-19.
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28 dias
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pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: 28 dias
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A PAV surge >48 horas após a intubação.
Determinar se o uso de corticosteroides além de 10 dias aumenta a incidência de infecção secundária ou afeta a duração da VM e o tempo de internação em casos críticos de COVID-19.
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28 dias
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Infecção por C. dif (CDI)
Prazo: 28 dias
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Diarréia de início agudo (> 3 fezes não formadas ou aquosas ocorrendo em < 24 horas) E teste positivo para C. difficile toxigênico ou colite pseudomembranosa na endoscopia OU alta suspeita clínica.
Determinar se o uso de corticosteroides além de 10 dias aumenta a incidência de infecção secundária ou afeta a duração da VM e o tempo de internação em casos críticos de COVID-19.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 044.PHA.2021.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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