Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu trvání kortikosteroidů na SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)

21. října 2022 aktualizováno: Methodist Health System

Hodnocení klinického dopadu trvání kortikosteroidů na syndrom akutní respirační tísně SARS-CoV-2

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit klinický dopad užívání glukokortikoidů po 10 dnech u pacientů s kritickým COVID-19 na MDMC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Covid 19

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit klinický dopad užívání glukokortikoidů po 10 dnech u pacientů s kritickým COVID-19 na MDMC.

Glukokortikoidy se staly standardem péče o kritické pacienty s COVID-19, přičemž v několika nedávných randomizovaných kontrolních studiích byl prokázán přínos pro úmrtnost. Kritický COVID-19 může vést k ARDS, u kterého má užívání glukokortikoidů nejistý přínos po 10 dnech. Studie prokázaly zvýšené poškození při používání těchto látek u perzistujících ARDS (≥14 dní). Studie podporující užívání steroidů u COVID-19 navíc používaly steroidy pouze po omezenou dobu (do 10 dnů). Vzhledem k tomu, že tyto látky mohou vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě pacientů, není dlouhodobé užívání glukokortikoidů bez rizika. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící klinický dopad užívání glukokortikoidů po 10 dnech pro léčbu kritického onemocnění COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75052
    - Nábor
    - Methodist Dallas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Zaid Haddadin, MS
      
      Telefonní číslo: 2149471280
      
      E-mail: clinicalresearch@mhd.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní studie přehledu grafů omezená pouze na pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Stanovení klinického dopadu dávkování kortikosteroidů pomůže větší kohorta pacientů. Plánujeme provést retrospektivní přehled všech pacientů identifikovaných během období studie od 8. 1. 2020 do 31. 1. 2021, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

> 18 let
Příjem na JIP kdykoli během prvního přijetí do nemocnice pro COVID-19
Diagnóza COVID-19
Léčba dexamethasonem, hydrokortisonem nebo methylprednisolonem pro infekci SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

Předchozí přijetí na JIP před datem zahájení studia
Smrt nebo hospic před 11. dnem přijetí do nemocnice
Stále přijato v době analýzy dat z přijetí indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nemocniční mortalita ze všech příčin po 28 dnech Časové okno: 28 dní	Nemocniční mortalita ze všech příčin po 28 dnech	28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bakteriémie Časové okno: 28 dní	růst patogenního organismu na 1 ze 4 míst hemokultury; hemokultury jsou považovány za kontaminanty, pokud 1 ze 4 sad vyroste typicky nepatogenní organismus nebo pokud klinický tým určí organismus jako kontaminant. Zjistit, zda užívání kortikosteroidů po 10 dnech zvyšuje výskyt sekundární infekce nebo má vliv na dobu trvání MV a délku pobytu v kritickém stavu COVID-19.	28 dní
Dny bez mechanického ventilátoru Časové okno: 28 dní	počet dní života a dýchání bez pomoci	28 dní
JIP LOS Časové okno: 28 dní	počet dní naživu a přijatých na JIP	28 dní
Nemocnice LOS Časové okno: 28 dní	počet dní naživu a přijatých do MDMC	28 dní
pneumonie získaná v nemocnici (HAP) Časové okno: 28 dní	Nový plicní infiltrát po 48 hodinách přijetí, pozitivní respirační kultivace A klinický důkaz naznačující novou infekci. Zjistit, zda užívání kortikosteroidů po 10 dnech zvyšuje výskyt sekundární infekce nebo má vliv na dobu trvání MV a délku pobytu v kritickém stavu COVID-19.	28 dní
ventilátorová pneumonie (VAP) Časové okno: 28 dní	VAP vzniká >48 hodin po intubaci. Zjistit, zda užívání kortikosteroidů po 10 dnech zvyšuje výskyt sekundární infekce nebo má vliv na dobu trvání MV a délku pobytu v kritickém stavu COVID-19.	28 dní
Infekce C. diff (CDI) Časové okno: 28 dní	Akutní nástup průjmu (> 3 nezformované nebo vodnaté stolice vyskytující se za < 24 hodin) A pozitivní test na toxigenní C. difficile nebo pseudomembranózní kolitidu při endoskopii NEBO vysokém klinickém podezření. Zjistit, zda užívání kortikosteroidů po 10 dnech zvyšuje výskyt sekundární infekce nebo má vliv na dobu trvání MV a délku pobytu v kritickém stavu COVID-19.	28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)