Оценка клинического влияния продолжительности кортикостероидов на SARS-CoV-2 (COVID-19 ВОЗ)
21 октября 2022 г. обновлено: Methodist Health System
Оценка клинического влияния продолжительности приема кортикостероидов на острый респираторный дистресс-синдром SARS-CoV-2
Цель этого проекта — оценить клиническое влияние применения глюкокортикоидов в течение более 10 дней у пациентов с критическим течением COVID-19 в MDMC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого проекта — оценить клиническое влияние применения глюкокортикоидов в течение более 10 дней у пациентов с критическим течением COVID-19 в MDMC.
Глюкокортикоиды стали стандартом лечения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, и в нескольких недавних рандомизированных контролируемых исследованиях было показано преимущество в смертности. Критический COVID-19 может привести к ОРДС, при котором использование глюкокортикоидов дает неопределенную пользу в течение более 10 дней. Исследования показали повышенный вред от применения этих препаратов при персистирующем ОРДС (≥14 дней). Кроме того, в исследованиях, поддерживающих использование стероидов при COVID-19, стероиды использовались только в течение ограниченного времени (до 10 дней). Учитывая, что эти агенты могут привести к увеличению заболеваемости и смертности пациентов, длительное применение глюкокортикоидов не лишено риска. На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих клиническое влияние применения глюкокортикоидов в течение более 10 дней для лечения критического состояния COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75052
- Рекрутинг
- Methodist Dallas Medical Center
-
Контакт:
- Zaid Haddadin, MS
- Номер телефона: 2149471280
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
-
Главный следователь:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное исследование с обзором карт, ограниченное только пациентами, отвечающими критериям включения и исключения.
Определить клиническое влияние дозирования кортикостероидов поможет большая группа пациентов.
Мы планируем провести ретроспективный обзор карт всех пациентов, выявленных в период исследования с 01.08.2020 по 31.01.2021, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии в любое время во время первой госпитализации по поводу COVID-19
- диагноз COVID-19
- Терапия дексаметазоном, гидрокортизоном или метилпреднизолоном при инфекции SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Предварительная госпитализация в отделение интенсивной терапии до даты начала исследования
- Смерть или хоспис до 11-го дня госпитализации
- Все еще допускается во время анализа данных из индекса допуска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Госпитальная смертность от всех причин на 28-й день
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия
Временное ограничение: 28 дней
|
рост патогенного организма в 1 из 4 мест посева крови; посев крови считается контаминантом, если в 1 из 4 наборов выявляется типичный непатогенный организм или если клиническая бригада определяет микроорганизм как контаминант.
Чтобы определить, увеличивает ли использование кортикостероидов более 10 дней частоту вторичной инфекции или влияет на продолжительность МВ и продолжительность пребывания в критическом состоянии COVID-19.
|
28 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней жизни и дыхания без посторонней помощи
|
28 дней
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней жизни и госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней жизни и госпитализированных в MDMC
|
28 дней
|
|
госпитальная пневмония (ГП)
Временное ограничение: 28 дней
|
Новый инфильтрат в легких через 48 часов после госпитализации, положительная респираторная культура и клинические признаки, указывающие на новую инфекцию.
Чтобы определить, увеличивает ли использование кортикостероидов более 10 дней частоту вторичной инфекции или влияет на продолжительность МВ и продолжительность пребывания в критическом состоянии COVID-19.
|
28 дней
|
|
вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Временное ограничение: 28 дней
|
ВАП возникает >48 часов после интубации.
Чтобы определить, увеличивает ли использование кортикостероидов более 10 дней частоту вторичной инфекции или влияет на продолжительность МВ и продолжительность пребывания в критическом состоянии COVID-19.
|
28 дней
|
|
C. diff инфекция (CDI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Острое начало диареи (> 3 случаев неоформленного или водянистого стула в течение < 24 часов) И положительный тест на токсигенный C. difficile или псевдомембранозный колит при эндоскопии ИЛИ сильное клиническое подозрение.
Чтобы определить, увеличивает ли использование кортикостероидов более 10 дней частоту вторичной инфекции или влияет на продолжительность МВ и продолжительность пребывания в критическом состоянии COVID-19.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044.PHA.2021.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .