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Bewertung der klinischen Auswirkungen der Kortikosteroid-Dauer auf SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Methodist Health System

Bewertung der klinischen Auswirkungen der Kortikosteroid-Dauer auf das akute Atemnotsyndrom von SARS-CoV-2

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Anwendung von Glukokortikoiden über 10 Tage hinaus bei Patienten mit kritischem COVID-19 bei MDMC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Anwendung von Glukokortikoiden über 10 Tage hinaus bei Patienten mit kritischem COVID-19 bei MDMC zu bewerten.

Glukokortikoide sind zum Behandlungsstandard für kritische COVID-19-Patienten geworden, mit einem Mortalitätsvorteil, der in mehreren kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudien gezeigt wurde. Kritisches COVID-19 kann zu ARDS führen, bei dem die Anwendung von Glukokortikoiden über 10 Tage hinaus ungewissen Nutzen bringt. Studien haben einen erhöhten Schaden bei der Anwendung dieser Wirkstoffe bei persistierendem ARDS (≥ 14 Tage) gezeigt. Darüber hinaus wurden in Studien, die die Verwendung von Steroiden bei COVID-19 unterstützten, Steroide nur für eine begrenzte Zeit (bis zu 10 Tage) verwendet. Da diese Wirkstoffe möglicherweise zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten führen können, ist eine längere Anwendung von Glukokortikoiden nicht ohne Risiko. Bisher gab es keine Studien, die die klinischen Auswirkungen der Anwendung von Glukokortikoiden über 10 Tage hinaus zur Behandlung von kritischem COVID-19 untersuchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75052
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Chart-Review-Studie, die auf Patienten beschränkt ist, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Bestimmung der klinischen Auswirkungen der Kortikosteroiddosierung wird durch eine größere Patientenkohorte unterstützt. Wir planen, die retrospektive Aktenüberprüfung aller Patienten durchzuführen, die während des Studienzeitraums vom 01.08.2020 bis zum 31.01.2021 identifiziert wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Aufnahme auf die Intensivstation jederzeit während der ersten Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
  • COVID-19-Diagnose
  • Dexamethason-, Hydrocortison- oder Methylprednisolon-Therapie bei SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aufnahme auf der Intensivstation vor Studienbeginn
  • Tod oder Hospiz vor Tag 11 der Krankenhauseinweisung
  • Zum Zeitpunkt der Datenanalyse ab Indexaufnahme noch zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus nach 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie
Zeitfenster: 28 Tage
Wachstum eines pathogenen Organismus in 1 von 4 Blutkulturstellen; Blutkulturen gelten als Kontaminanten, wenn in 1 von 4 Sätzen ein typischerweise nicht pathogener Organismus wächst oder wenn das klinische Team den Organismus als Kontaminant feststellt. Um festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden über 10 Tage hinaus die Inzidenz einer Sekundärinfektion erhöht oder die Dauer der MV und die Aufenthaltsdauer bei kritischem COVID-19 beeinflusst.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und Atmen ohne Hilfe
28 Tage
ICU LOS
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und auf der Intensivstation aufgenommen
28 Tage
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und in MDMC zugelassen
28 Tage
im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP)
Zeitfenster: 28 Tage
Neues Lungeninfiltrat nach 48 Stunden Aufnahme, positive Atemwegskultur UND klinische Anzeichen, die auf eine neue Infektion hindeuten. Um festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden über 10 Tage hinaus die Inzidenz einer Sekundärinfektion erhöht oder die Dauer der MV und die Aufenthaltsdauer bei kritischem COVID-19 beeinflusst.
28 Tage
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 28 Tage
VAP entsteht > 48 Stunden nach der Intubation. Um festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden über 10 Tage hinaus die Inzidenz einer Sekundärinfektion erhöht oder die Dauer der MV und die Aufenthaltsdauer bei kritischem COVID-19 beeinflusst.
28 Tage
C. diff-Infektion (CDI)
Zeitfenster: 28 Tage
Akuter Beginn von Durchfall (> 3 ungeformte oder wässrige Stühle innerhalb von < 24 Stunden) UND positiver Test auf toxigene C. difficile oder pseudomembranöse Kolitis bei der Endoskopie ODER hoher klinischer Verdacht. Um festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden über 10 Tage hinaus die Inzidenz einer Sekundärinfektion erhöht oder die Dauer der MV und die Aufenthaltsdauer bei kritischem COVID-19 beeinflusst.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044.PHA.2021.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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