Ocena wpływu klinicznego czasu trwania kortykosteroidów na SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)
21 października 2022 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Ocena wpływu klinicznego czasu trwania kortykosteroidu na zespół ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV-2
Celem tego projektu jest ocena wpływu klinicznego stosowania glikokortykosteroidów przez ponad 10 dni u pacjentów z krytycznym COVID-19 w MDMC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena wpływu klinicznego stosowania glikokortykosteroidów przez ponad 10 dni u pacjentów z krytycznym COVID-19 w MDMC.
Glikokortykosteroidy stały się standardem opieki nad krytycznymi pacjentami z COVID-19, a w kilku niedawnych randomizowanych badaniach kontrolnych wykazano korzyści w zakresie śmiertelności. Krytyczny COVID-19 może prowadzić do ARDS, w którym stosowanie glukokortykoidów przynosi niepewne korzyści po upływie 10 dni. Badania wykazały zwiększoną szkodliwość stosowania tych środków w uporczywym ARDS (≥14 dni). Ponadto badania wspierające stosowanie sterydów w COVID-19 stosowały sterydy tylko przez ograniczony czas (do 10 dni). Biorąc pod uwagę, że leki te mogą prawdopodobnie prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności pacjentów, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów nie jest pozbawione ryzyka. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających kliniczny wpływ stosowania glikokortykosteroidów dłużej niż 10 dni na leczenie krytycznej postaci COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75052
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 2149471280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
Główny śledczy:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie z przeglądem wykresów ograniczone tylko do pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Większa kohorta pacjentów pomoże określić kliniczny wpływ dawkowania kortykosteroidów.
Planujemy przeprowadzić retrospektywny przegląd wszystkich pacjentów zidentyfikowanych w okresie badania od 01.01.2020 do 31.01.2021, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przyjęcie na OIOM w dowolnym momencie podczas pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19
- Diagnoza COVID-19
- Terapia deksametazonem, hydrokortyzonem lub metyloprednizolonem w zakażeniu SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przyjęcie na OIOM przed datą rozpoczęcia studiów
- Zgon lub pobyt w hospicjum przed 11 dniem przyjęcia do szpitala
- Nadal przyjęty w momencie analizy danych z dopuszczenia do indeksu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriemia
Ramy czasowe: 28 dni
|
wzrost organizmu chorobotwórczego w 1 z 4 miejsc posiewu krwi; posiewy krwi są uważane za zanieczyszczenia, jeśli 1 z 4 zestawów wyhoduje typowo niepatogenny organizm lub jeśli zespół kliniczny stwierdzi, że organizm jest zanieczyszczeniem.
Aby określić, czy stosowanie kortykosteroidów dłużej niż 10 dni zwiększa częstość występowania wtórnego zakażenia lub wpływa na czas trwania MV i długość pobytu w krytycznej postaci COVID-19.
|
28 dni
|
|
Dni bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczbę dni życia i oddychania bez pomocy
|
28 dni
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczbę dni życia i przyjęcia na OIOM
|
28 dni
|
|
Szpital ŁOS
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczbę dni życia i przyjęcia do MDMC
|
28 dni
|
|
szpitalne zapalenie płuc (HAP)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nowy naciek w płucach po 48 godzinach od przyjęcia, dodatni wynik posiewu oddechowego ORAZ dowody kliniczne wskazujące na nową infekcję.
Aby określić, czy stosowanie kortykosteroidów dłużej niż 10 dni zwiększa częstość występowania wtórnego zakażenia lub wpływa na czas trwania MV i długość pobytu w krytycznej postaci COVID-19.
|
28 dni
|
|
respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Ramy czasowe: 28 dni
|
VAP pojawia się > 48 godzin po intubacji.
Aby określić, czy stosowanie kortykosteroidów dłużej niż 10 dni zwiększa częstość występowania wtórnego zakażenia lub wpływa na czas trwania MV i długość pobytu w krytycznej postaci COVID-19.
|
28 dni
|
|
Zakażenie C. diff (CDI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ostra biegunka (> 3 nieuformowane lub wodniste stolce występujące w ciągu < 24 godzin) ORAZ dodatni wynik testu endoskopowego w kierunku toksycznego C. difficile lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego LUB wysokie podejrzenie kliniczne.
Aby określić, czy stosowanie kortykosteroidów dłużej niż 10 dni zwiększa częstość występowania wtórnego zakażenia lub wpływa na czas trwania MV i długość pobytu w krytycznej postaci COVID-19.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044.PHA.2021.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .