Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af kortikosteroidvarighed på SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)

21. oktober 2022 opdateret af: Methodist Health System

Evaluering af den kliniske effekt af kortikosteroidvarighed på SARS-CoV-2 akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med dette projekt er at evaluere den kliniske effekt af brugen af ​​glukokortikoider ud over 10 dage for patienter med kritisk COVID-19 på MDMC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere den kliniske effekt af brugen af ​​glukokortikoider ud over 10 dage for patienter med kritisk COVID-19 på MDMC.

Glukokortikoider er blevet standardbehandling for kritiske COVID-19-patienter, med en dødelighedsfordel vist i flere nylige randomiserede kontrolforsøg. Kritisk COVID-19 kan føre til ARDS, hvor brugen af ​​glukokortikoider har usikker fordel ud over 10 dage. Undersøgelser har vist øget skade ved brug af disse midler ved vedvarende ARDS (≥14 dage). Derudover brugte undersøgelser, der understøtter brugen af ​​steroider i COVID-19, kun steroider i en begrænset periode (op til 10 dage). Da disse midler muligvis kan føre til øget patientmorbiditet og -dødelighed, er langvarig brug af glukokortikoider ikke uden risiko. Til dato har der ikke været undersøgelser, der evaluerer den kliniske effekt af glukokortikoidbrug ud over 10 dage til behandling af kritisk COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75052
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie begrænset til kun patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Bestemmelse af den kliniske effekt af kortikosteroiddosering vil blive hjulpet af en større gruppe patienter. Vi planlægger at gennemføre den retrospektive diagramgennemgang af alle patienter identificeret i undersøgelsesperioden 08/01/2020 til 31/01/2021, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • ICU-indlæggelse på ethvert tidspunkt under første hospitalsindlæggelse for COVID-19
  • COVID-19 diagnose
  • Dexamethason-, hydrocortison- eller methylprednisolon-behandling for SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ICU-indlæggelse før studiestart
  • Dødsfald eller hospice inden dag 11 af hospitalsindlæggelse
  • Stadig indlagt på tidspunktet for dataanalyse fra indeksoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet på hospitalet af alle årsager efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Mortalitet på hospitalet af alle årsager efter 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi
Tidsramme: 28 dage
vækst af en patogen organisme på 1 af 4 blodkultursteder; blodkulturer betragtes som kontaminanter, hvis 1 ud af 4 sæt vokser til en typisk ikke-patogen organisme, eller hvis det kliniske team fastslår, at organismen er en kontaminant. For at afgøre, om brugen af ​​kortikosteroider ud over 10 dage øger forekomsten af ​​sekundær infektion eller påvirker varigheden af ​​MV og varigheden af ​​ophold i kritisk COVID-19.
28 dage
Mekanisk ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
antal dage i live og vejrtrækning uden assistance
28 dage
ICU TAB
Tidsramme: 28 dage
antal dage i live og indlagt på intensivafdelingen
28 dage
Hospital LOS
Tidsramme: 28 dage
antal dage i live og indlagt på MDMC
28 dage
hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)
Tidsramme: 28 dage
Nyt lungeinfiltrat efter 48 timers indlæggelse, positiv respiratorisk dyrkning OG kliniske beviser, der tyder på ny infektion. For at afgøre, om brugen af ​​kortikosteroider ud over 10 dage øger forekomsten af ​​sekundær infektion eller påvirker varigheden af ​​MV og varigheden af ​​ophold i kritisk COVID-19.
28 dage
ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: 28 dage
VAP opstår >48 timer efter intubation. For at afgøre, om brugen af ​​kortikosteroider ud over 10 dage øger forekomsten af ​​sekundær infektion eller påvirker varigheden af ​​MV og varigheden af ​​ophold i kritisk COVID-19.
28 dage
C. diff infektion (CDI)
Tidsramme: 28 dage
Akut indsættende diarré (> 3 uformede eller vandige afføringer forekommende på < 24 timer) OG positiv test for toksigen C. difficile eller pseudomembranøs colitis ved endoskopi ELLER høj klinisk mistanke. For at afgøre, om brugen af ​​kortikosteroider ud over 10 dage øger forekomsten af ​​sekundær infektion eller påvirker varigheden af ​​MV og varigheden af ​​ophold i kritisk COVID-19.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044.PHA.2021.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner