皮质类固醇持续时间对 SARS-CoV-2（COVID-19 WHO）临床影响的评估
2022年10月21日 更新者：Methodist Health System
皮质类固醇持续时间对 SARS-CoV-2 急性呼吸窘迫综合征临床影响的评估
该项目的目的是评估 MDMC 重症 COVID-19 患者使用糖皮质激素超过 10 天的临床影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目的目的是评估 MDMC 重症 COVID-19 患者使用糖皮质激素超过 10 天的临床影响。
糖皮质激素已成为重症 COVID-19 患者的标准治疗，最近的几项随机对照试验显示其降低了死亡率。 严重的 COVID-19 可导致 ARDS，其中使用糖皮质激素超过 10 天的益处不确定。 研究表明，在持续性 ARDS（≥14 天）中使用这些药物会增加危害。 此外，支持在 COVID-19 中使用类固醇的研究仅在有限的时间内（最多 10 天）使用类固醇。 鉴于这些药物可能导致患者发病率和死亡率增加，长期使用糖皮质激素并非没有风险。 迄今为止，还没有研究评估超过 10 天使用糖皮质激素治疗重症 COVID-19 的临床影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75052
- 招聘中
- Methodist Dallas Medical Center
-
接触：
- Zaid Haddadin, MS
- 电话号码：2149471280
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
-
首席研究员：
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性图表审查研究，仅限于符合纳入和排除标准的患者。
更大的患者队列将有助于确定皮质类固醇剂量的临床影响。
我们计划对 08/01/2020 至 01/31/2021 研究期间确定的所有符合纳入和排除标准的患者进行回顾性图表审查。
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 在 COVID-19 首次入院期间的任何时间进入 ICU
- COVID-19 诊断
- 地塞米松、氢化可的松或甲泼尼龙治疗 SARS-CoV-2 感染
排除标准：
- 研究开始日期之前曾入住 ICU
- 入院第 11 天前死亡或临终关怀
- 指数入场数据分析时仍入场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28 天全因住院死亡率
大体时间：28天
|
28 天全因住院死亡率
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌血症
大体时间：28天
|
在 4 个血培养部位中的 1 个部位出现病原体生长；如果 4 组中有 1 组培养出典型的非致病性生物体，或者如果临床团队确定该生物体为污染物，则血培养物被视为污染物。
确定使用皮质类固醇超过 10 天是否会增加继发感染的发生率或影响 MV 的持续时间和危重 COVID-19 的住院时间。
|
28天
|
|
无呼吸机天数
大体时间：28天
|
在没有帮助的情况下存活和呼吸的天数
|
28天
|
|
重症监护病房
大体时间：28天
|
存活并入住 ICU 的天数
|
28天
|
|
医院服务水平
大体时间：28天
|
存活并入住 MDMC 的天数
|
28天
|
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医院获得性肺炎 (HAP)
大体时间：28天
|
入院 48 小时后出现新的肺部浸润，呼吸道培养呈阳性，并且临床证据表明有新的感染。
确定使用皮质类固醇超过 10 天是否会增加继发感染的发生率或影响 MV 的持续时间和危重 COVID-19 的住院时间。
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28天
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|
呼吸机相关性肺炎 (VAP)
大体时间：28天
|
VAP 在插管后 >48 小时出现。
确定使用皮质类固醇超过 10 天是否会增加继发感染的发生率或影响 MV 的持续时间和危重 COVID-19 的住院时间。
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28天
|
|
C. diff 感染 (CDI)
大体时间：28天
|
腹泻急性发作（< 24 小时内发生 > 3 次不成形或水样便）并且内窥镜检查产毒艰难梭菌或伪膜性结肠炎阳性或临床高度怀疑。
确定使用皮质类固醇超过 10 天是否会增加继发感染的发生率或影响 MV 的持续时间和危重 COVID-19 的住院时间。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen Rahmanzadeh, PharmD、Methodist Dallas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (预期的)
2023年10月19日
研究完成 (预期的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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