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Évaluation de l'impact clinique de la durée des corticostéroïdes sur le SRAS-CoV-2 (COVID-19 OMS)

21 octobre 2022 mis à jour par: Methodist Health System

Évaluation de l'impact clinique de la durée des corticostéroïdes sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë SARS-CoV-2

Le but de ce projet est d'évaluer l'impact clinique de l'utilisation des glucocorticoïdes au-delà de 10 jours pour les patients atteints de COVID-19 critique au MDMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce projet est d'évaluer l'impact clinique de l'utilisation des glucocorticoïdes au-delà de 10 jours pour les patients atteints de COVID-19 critique au MDMC.

Les glucocorticoïdes sont devenus la norme de soins pour les patients critiques atteints de COVID-19, avec un avantage en termes de mortalité démontré dans plusieurs récents essais contrôlés randomisés. Le COVID-19 critique peut entraîner un SDRA, dans lequel l'utilisation de glucocorticoïdes a un bénéfice incertain au-delà de 10 jours. Des études ont montré une augmentation des effets nocifs de l'utilisation de ces agents dans le SDRA persistant (≥ 14 jours). De plus, les études soutenant l'utilisation de stéroïdes dans COVID-19 n'ont utilisé des stéroïdes que pendant une durée limitée (jusqu'à 10 jours). Étant donné que ces agents peuvent éventuellement entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients, l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes n'est pas sans risque. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact clinique de l'utilisation de glucocorticoïdes au-delà de 10 jours pour le traitement du COVID-19 critique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75052
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective de revue de dossiers limitée aux seuls patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. La détermination de l'impact clinique du dosage des corticostéroïdes sera facilitée par une plus grande cohorte de patients. Nous prévoyons de procéder à l'examen rétrospectif des dossiers de tous les patients identifiés au cours de la période d'étude du 01/08/2020 au 31/01/2021 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Admission aux soins intensifs à tout moment lors de la première hospitalisation pour COVID-19
  • Diagnostic COVID-19
  • Traitement à la dexaméthasone, à l'hydrocortisone ou à la méthylprednisolone pour l'infection par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Admission préalable aux soins intensifs avant la date de début de l'étude
  • Décès ou hospitalisation avant le 11e jour d'hospitalisation
  • Toujours admis au moment de l'analyse des données à partir de l'admission indexée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité hospitalière toutes causes à 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie
Délai: 28 jours
croissance d'un organisme pathogène dans 1 des 4 sites d'hémoculture ; les hémocultures sont considérées comme des contaminants si 1 des 4 séries développe un organisme généralement non pathogène ou si l'équipe clinique détermine que l'organisme est un contaminant. Déterminer si l'utilisation de corticostéroïdes au-delà de 10 jours augmente l'incidence de l'infection secondaire ou a un impact sur la durée de la VM et la durée du séjour dans les cas critiques de COVID-19.
28 jours
Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
nombre de jours en vie et respirant sans assistance
28 jours
USI LOS
Délai: 28 jours
nombre de jours en vie et admis aux soins intensifs
28 jours
Hôpital LOS
Délai: 28 jours
nombre de jours en vie et admis au MDMC
28 jours
pneumonie acquise à l'hôpital (PAH)
Délai: 28 jours
Nouvel infiltrat pulmonaire après 48 heures d'admission, culture respiratoire positive ET preuves cliniques évoquant une nouvelle infection. Déterminer si l'utilisation de corticostéroïdes au-delà de 10 jours augmente l'incidence de l'infection secondaire ou a un impact sur la durée de la VM et la durée du séjour dans les cas critiques de COVID-19.
28 jours
pneumonie associée à la ventilation (PAV)
Délai: 28 jours
La PAV survient > 48 heures après l'intubation. Déterminer si l'utilisation de corticostéroïdes au-delà de 10 jours augmente l'incidence de l'infection secondaire ou a un impact sur la durée de la VM et la durée du séjour dans les cas critiques de COVID-19.
28 jours
Infection à C. difficile (ICD)
Délai: 28 jours
Apparition aiguë de diarrhée (> 3 selles non formées ou liquides survenant en < 24 heures) ET test positif pour C. difficile toxigène ou colite pseudomembraneuse à l'endoscopie OU forte suspicion clinique. Déterminer si l'utilisation de corticostéroïdes au-delà de 10 jours augmente l'incidence de l'infection secondaire ou a un impact sur la durée de la VM et la durée du séjour dans les cas critiques de COVID-19.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044.PHA.2021.D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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