Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien keston kliinisen vaikutuksen arviointi SARS-CoV-2:een (COVID-19 WHO)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Methodist Health System

Kortikosteroidien keston kliinisen vaikutuksen arviointi SARS-CoV-2:n akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida yli 10 päivän glukokortikoidien käytön kliinisiä vaikutuksia potilaille, joilla on kriittinen COVID-19 MDMC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida yli 10 päivän glukokortikoidien käytön kliinisiä vaikutuksia potilaille, joilla on kriittinen COVID-19 MDMC:ssä.

Glukokortikoideista on tullut vakiintunut hoito kriittisille COVID-19-potilaille, ja kuolleisuushyöty on osoitettu useissa viimeaikaisissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa. Kriittinen COVID-19 voi johtaa ARDS:iin, jossa glukokortikoidien käytöstä on epävarmaa hyötyä 10 päivän jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä haittaa näiden aineiden käytöstä jatkuvassa ARDS:ssa (≥14 päivää). Lisäksi tutkimukset, jotka tukevat steroidien käyttöä COVID-19:ssä, käyttivät steroideja vain rajoitetun ajan (enintään 10 päivää). Koska nämä aineet voivat mahdollisesti lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö ei ole vaaratonta. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu yli 10 päivän glukokortikoidien käytön kliinistä vaikutusta kriittisen COVID-19:n hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75052
        • Rekrytointi
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, joka on rajoitettu vain potilaisiin, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kortikosteroidiannostuksen kliinisen vaikutuksen määrittämistä auttaa suurempi potilasjoukko. Suunnittelemme suorittavamme retrospektiivisen kaaviokatsauksen kaikista tutkimusjaksolla 01.8.2020–31.1.2021 tunnistetuista potilaista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Tehohoitoon pääsy milloin tahansa ensimmäisen COVID-19-sairaalahoidon aikana
  • COVID-19 diagnoosi
  • Deksametasoni-, hydrokortisoni- tai metyyliprednisolonihoito SARS-CoV-2-infektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tehohoitoon pääsy ennen opintojen alkamispäivää
  • Kuolema tai sairaalahoitoon ennen päivää 11 sairaalahoitoa
  • Edelleen hyväksytty hakemistoon pääsyn data-analyysin aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia
Aikaikkuna: 28 päivää
patogeenisen organismin kasvu yhdessä neljästä veriviljelypaikasta; veriviljelmiä pidetään kontaminantteina, jos 1 neljästä sarjasta kasvattaa tyypillisesti ei-patogeenisen organismin tai jos kliininen ryhmä määrittelee organismin kontaminantiksi. Sen määrittämiseksi, lisääkö kortikosteroidien käyttö yli 10 päivää toissijaisten infektioiden ilmaantuvuutta vai vaikuttaako MV-taudin kestoon ja kriittisen COVID-19-tilanteen kestoon.
28 päivää
Mekaaniset hengityslaitteet vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
päivien lukumäärä elossa ja hengitys ilman apua
28 päivää
ICU LOS
Aikaikkuna: 28 päivää
elossa ja teho-osastolle päästettyjen päivien lukumäärä
28 päivää
LOS-sairaala
Aikaikkuna: 28 päivää
elossa olevien päivien lukumäärä ja hyväksytty MDMC:hen
28 päivää
sairaalaan hankittu keuhkokuume (HAP)
Aikaikkuna: 28 päivää
Uusi keuhkoinfiltraatti 48 tunnin kuluttua vastaanotosta, positiivinen hengitysviljelmä JA kliininen näyttö, joka viittaa uuteen infektioon. Sen määrittämiseksi, lisääkö kortikosteroidien käyttö yli 10 päivää toissijaisten infektioiden ilmaantuvuutta vai vaikuttaako MV-taudin kestoon ja kriittisen COVID-19-tilanteen kestoon.
28 päivää
ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
Aikaikkuna: 28 päivää
VAP syntyy > 48 tuntia intuboinnin jälkeen. Sen määrittämiseksi, lisääkö kortikosteroidien käyttö yli 10 päivää toissijaisten infektioiden ilmaantuvuutta vai vaikuttaako MV-taudin kestoon ja kriittisen COVID-19-tilanteen kestoon.
28 päivää
C. diff -infektio (CDI)
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutti alkanut ripuli (> 3 muodostumatonta tai vetistä ulostetta < 24 tunnin sisällä) JA positiivinen testi toksigeeniselle C. difficile tai pseudomembranoottiselle paksusuolitulehdukselle endoskopiassa TAI suuri kliininen epäily. Sen määrittämiseksi, lisääkö kortikosteroidien käyttö yli 10 päivää toissijaisten infektioiden ilmaantuvuutta vai vaikuttaako MV-taudin kestoon ja kriittisen COVID-19-tilanteen kestoon.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 044.PHA.2021.D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa