Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effekten av kortikosteroidvarighet på SARS-CoV-2 (COVID-19 WHO)

21. oktober 2022 oppdatert av: Methodist Health System

Evaluering av den kliniske effekten av kortikosteroidvarighet på SARS-CoV-2 akutt respiratorisk distress-syndrom

Formålet med dette prosjektet er å evaluere den kliniske effekten av bruk av glukokortikoider utover 10 dager for pasienter med kritisk COVID-19 ved MDMC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å evaluere den kliniske effekten av bruk av glukokortikoider utover 10 dager for pasienter med kritisk COVID-19 ved MDMC.

Glukokortikoider har blitt standardbehandling for kritiske COVID-19-pasienter, med en dødelighetsfordel vist i flere nylige randomiserte kontrollstudier. Kritisk COVID-19 kan føre til ARDS, der bruk av glukokortikoider har usikker nytte utover 10 dager. Studier har vist økt skade ved bruk av disse midlene ved vedvarende ARDS (≥14 dager). I tillegg brukte studier som støtter bruk av steroider i COVID-19 kun steroider i en begrenset periode (opptil 10 dager). Gitt at disse midlene muligens kan føre til økt pasientsykelighet og dødelighet, er langvarig bruk av glukokortikoider ikke uten risiko. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer den kliniske effekten av glukokortikoidbruk utover 10 dager for behandling av kritisk COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75052
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv kartgjennomgangsstudie begrenset til kun pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Bestemmelse av den kliniske effekten av kortikosteroiddosering vil bli hjulpet av en større gruppe pasienter. Vi planlegger å gjennomføre den retrospektive kartgjennomgangen av alle pasienter identifisert i løpet av studieperioden 08/01/2020 til 31/01/2021 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • ICU-innleggelse når som helst under første sykehusinnleggelse for COVID-19
  • COVID-19 diagnose
  • Deksametason-, hydrokortison- eller metylprednisolonbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opptak til intensivavdeling før studiestart
  • Dødsfall eller hospits før dag 11 ved sykehusinnleggelse
  • Fortsatt innlagt på tidspunktet for dataanalyse fra indeksopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker i sykehusdødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Alle årsaker i sykehusdødelighet ved 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi
Tidsramme: 28 dager
vekst av en patogen organisme på 1 av 4 blodkultursteder; blodkulturer anses som forurensninger hvis 1 av 4 sett vokser til en typisk ikke-patogen organisme eller hvis det kliniske teamet fastslår at organismen er en forurensning. For å avgjøre om bruk av kortikosteroider utover 10 dager øker forekomsten av sekundær infeksjon eller påvirker varigheten av MV og lengden på oppholdet ved kritisk COVID-19.
28 dager
Mekanisk ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
antall dager i live og pust uten hjelp
28 dager
ICU TAP
Tidsramme: 28 dager
antall dager i live og innlagt på intensivavdelingen
28 dager
Sykehus LOS
Tidsramme: 28 dager
antall dager i live og innlagt på MDMC
28 dager
sykehuservervet lungebetennelse (HAP)
Tidsramme: 28 dager
Nytt lungeinfiltrat etter 48 timers innleggelse, positiv respirasjonskultur OG kliniske bevis som tyder på ny infeksjon. For å avgjøre om bruk av kortikosteroider utover 10 dager øker forekomsten av sekundær infeksjon eller påvirker varigheten av MV og lengden på oppholdet ved kritisk COVID-19.
28 dager
ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: 28 dager
VAP oppstår >48 timer etter intubasjon. For å avgjøre om bruk av kortikosteroider utover 10 dager øker forekomsten av sekundær infeksjon eller påvirker varigheten av MV og lengden på oppholdet ved kritisk COVID-19.
28 dager
C. diff-infeksjon (CDI)
Tidsramme: 28 dager
Akutt innsettende diaré (> 3 uformede eller vannaktige avføringer som oppstår på < 24 timer) OG positiv test for toksigen C. difficile eller pseudomembranøs kolitt ved endoskopi ELLER høy klinisk mistanke. For å avgjøre om bruk av kortikosteroider utover 10 dager øker forekomsten av sekundær infeksjon eller påvirker varigheten av MV og lengden på oppholdet ved kritisk COVID-19.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044.PHA.2021.D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere