- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05595031
SARS-CoV-2(COVID-19 WHO)에 대한 코르티코스테로이드 기간의 임상적 영향 평가
2022년 10월 21일 업데이트: Methodist Health System
SARS-CoV-2 급성 호흡곤란 증후군에 대한 코르티코스테로이드 기간의 임상적 영향 평가
이 프로젝트의 목적은 MDMC에서 중증 COVID-19 환자에 대해 10일 이상 글루코코르티코이드 사용의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 MDMC에서 중증 COVID-19 환자에 대해 10일 이상 글루코코르티코이드 사용의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
글루코코르티코이드는 중증 COVID-19 환자를 위한 표준 치료가 되었으며 최근 여러 무작위 통제 시험에서 사망률 이점이 나타났습니다. 중요한 COVID-19는 글루코코르티코이드 사용이 10일 이상 불확실한 이점이 있는 ARDS로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 지속성 ARDS(14일 이상)에서 이러한 약제를 사용할 때 해가 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 COVID-19에서 스테로이드 사용을 지원하는 연구에서는 제한된 시간(최대 10일) 동안만 스테로이드를 사용했습니다. 이러한 약제가 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있다는 점을 감안할 때 글루코코르티코이드의 장기간 사용에 위험이 없는 것은 아닙니다. 지금까지 중요한 COVID-19 치료를 위해 글루코코르티코이드 사용이 10일을 초과하여 임상적으로 미치는 영향을 평가한 연구는 없었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75052
- 모병
- Methodist Dallas Medical Center
-
연락하다:
- Zaid Haddadin, MS
- 전화번호: 2149471280
- 이메일: clinicalresearch@mhd.com
-
수석 연구원:
- Kristen Rahmanzadeh, Pharm D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로만 제한되는 후향적 차트 검토 연구입니다.
코르티코스테로이드 투여의 임상적 영향의 결정은 더 큰 환자 집단에 의해 도움을 받을 것입니다.
연구 기간 2020년 8월 1일부터 2021년 1월 31일까지 식별된 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자의 후향적 차트 검토를 수행할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- > 18세
- COVID-19로 인한 첫 병원 입원 기간 중 언제든지 ICU 입원
- 코로나19 진단
- SARS-CoV-2 감염에 대한 덱사메타손, 하이드로코르티손 또는 메틸프레드니솔론 요법
제외 기준:
- 연구 시작일 이전 ICU 입원 사전
- 입원 11일차 이전 사망 또는 호스피스
- 지수 편입에서 데이터 분석 시점에 여전히 편입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 모든 원인에 의한 병원 내 사망률
기간: 28일
|
28일째 모든 원인에 의한 병원 내 사망률
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
균혈증
기간: 28일
|
혈액 배양 부위 4곳 중 1곳에서 병원성 유기체의 성장; 혈액 배양은 4세트 중 1세트에서 일반적으로 비병원성 유기체가 자라거나 임상 팀이 유기체를 오염 물질로 결정하는 경우 오염 물질로 간주됩니다.
10일 이상의 코르티코스테로이드 사용이 2차 감염 발생률을 증가시키는지 또는 중요한 COVID-19에서 MV 기간 및 체류 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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도움 없이 생존하고 호흡하는 일수
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28일
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ICU 로스
기간: 28일
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살아서 ICU에 입원한 일수
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28일
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병원 로스
기간: 28일
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살아서 MDMC에 입원한 일수
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28일
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병원 획득 폐렴(HAP)
기간: 28일
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입원 48시간 후 새로운 폐 침윤, 양성 호흡기 배양 및 새로운 감염을 시사하는 임상적 증거.
10일 이상의 코르티코스테로이드 사용이 2차 감염 발생률을 증가시키는지 또는 중요한 COVID-19에서 MV 기간 및 체류 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.
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28일
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)
기간: 28일
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VAP는 삽관 후 >48시간 후에 발생합니다.
10일 이상의 코르티코스테로이드 사용이 2차 감염 발생률을 증가시키는지 또는 중요한 COVID-19에서 MV 기간 및 체류 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.
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28일
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C. diff 감염(CDI)
기간: 28일
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설사의 급성 발병(<24시간 내에 발생하는 3회 이상의 형태가 없거나 묽은 변) 및 내시경 검사에서 독성 C. 디피실 또는 위막성 대장염에 대한 양성 검사 또는 높은 임상적 의심.
10일 이상의 코르티코스테로이드 사용이 2차 감염 발생률을 증가시키는지 또는 중요한 COVID-19에서 MV 기간 및 체류 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 044.PHA.2021.D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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