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Valutazione dell'impatto clinico della durata dei corticosteroidi su SARS-CoV-2 (COVID-19 OMS)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Methodist Health System

Valutazione dell'impatto clinico della durata dei corticosteroidi sulla sindrome da distress respiratorio acuto SARS-CoV-2

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto clinico dell'uso di glucocorticoidi oltre i 10 giorni per i pazienti con COVID-19 critico presso MDMC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto clinico dell'uso di glucocorticoidi oltre i 10 giorni per i pazienti con COVID-19 critico presso MDMC.

I glucocorticoidi sono diventati lo standard di cura per i pazienti critici con COVID-19, con un beneficio sulla mortalità dimostrato in diversi recenti studi di controllo randomizzati. Il COVID-19 critico può portare all'ARDS, in cui l'uso di glucocorticoidi ha benefici incerti oltre i 10 giorni. Gli studi hanno mostrato un aumento del danno nell'uso di questi agenti nell'ARDS persistente (≥14 giorni). Inoltre, gli studi a sostegno dell'uso di steroidi in COVID-19 hanno utilizzato steroidi solo per un periodo di tempo limitato (fino a 10 giorni). Dato che questi agenti possono eventualmente portare ad un aumento della morbilità e della mortalità del paziente, l'uso prolungato di glucocorticoidi non è privo di rischi. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare l'impatto clinico dell'uso di glucocorticoidi oltre i 10 giorni per il trattamento del COVID-19 critico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75052
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Rahmanzadeh, Pharm D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche limitato ai soli pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. La determinazione dell'impatto clinico del dosaggio di corticosteroidi sarà aiutata da una più ampia coorte di pazienti. Abbiamo in programma di condurre la revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti identificati durante il periodo di studio dal 01/08/2020 al 31/01/2021 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva in qualsiasi momento durante il primo ricovero ospedaliero per COVID-19
  • Diagnosi COVID-19
  • Terapia con desametasone, idrocortisone o metilprednisolone per l'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • - Precedente ricovero in terapia intensiva prima della data di inizio dello studio
  • Decesso o hospice prima del giorno 11 del ricovero ospedaliero
  • Ancora ammesso al momento dell'analisi dei dati dall'ammissione all'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità ospedaliera per tutte le cause a 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia
Lasso di tempo: 28 giorni
crescita di un organismo patogeno in 1 di 4 siti di emocoltura; le emocolture sono considerate contaminanti se 1 set su 4 coltiva un organismo tipicamente non patogeno o se il team clinico determina che l'organismo è un contaminante. Determinare se l'uso di corticosteroidi oltre i 10 giorni aumenta l'incidenza di infezione secondaria o influisce sulla durata della VM e sulla durata della degenza in COVID-19 critico.
28 giorni
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni vivi e respiranti senza assistenza
28 giorni
ICU LOS
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni vivi e ricoverati in terapia intensiva
28 giorni
Ospedale LOS
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni vivi e ricoverati in MDMC
28 giorni
polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Nuovo infiltrato polmonare dopo 48 ore dal ricovero, coltura respiratoria positiva E evidenza clinica indicativa di nuova infezione. Determinare se l'uso di corticosteroidi oltre i 10 giorni aumenta l'incidenza di infezione secondaria o influisce sulla durata della VM e sulla durata della degenza in COVID-19 critico.
28 giorni
polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: 28 giorni
La VAP insorge >48 ore dopo l'intubazione. Determinare se l'uso di corticosteroidi oltre i 10 giorni aumenta l'incidenza di infezione secondaria o influisce sulla durata della VM e sulla durata della degenza in COVID-19 critico.
28 giorni
Infezione da C. diff (CDI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Insorgenza acuta di diarrea (> 3 feci non formate o acquose che si verificano in < 24 ore) E test positivo per C. difficile tossigenico o colite pseudomembranosa all'endoscopia OPPURE alto sospetto clinico. Determinare se l'uso di corticosteroidi oltre i 10 giorni aumenta l'incidenza di infezione secondaria o influisce sulla durata della VM e sulla durata della degenza in COVID-19 critico.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Rahmanzadeh, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044.PHA.2021.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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