急性骨髄性白血病患者における経口抗がん剤のアドヒアランスを改善するためのモバイル介入、txt4AML 研究
2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University
txt4AML: 急性骨髄性白血病患者の経口抗がん剤を改善するための革新的なモバイル介入
この臨床試験では、テキスト メッセージング プログラムと投薬リマインダー付きの電子「スマート」ピル ボトルで構成されるモバイル介入が、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の経口抗がん剤の服薬遵守を改善するためにどのように機能するかを研究しています。
服薬アドヒアランスとは、患者が医師の処方どおりに薬をどれだけ服用しているかを指し、良好な医療アドヒアランスとは、患者が正しく薬を服用していることを指します。
服薬アドヒアランスの低下は、効果的な治療の障壁となることが示されています。
モバイル介入を使用して患者の経験に関するフィードバックを収集することは、医師が経口抗がん剤を服用しているAML患者に教育情報を提供するための新しい方法と資料を設計するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.パイロット単群研究におけるtxt4AMLの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べること。
副次的な目的:
I.全体的な治療反応とリアルタイムの経口抗がん剤（OAM）アドヒアランスとの関連を調査すること。
探索目的:
I. 患者カルテのレビューとして、または自己報告調査を通じて収集された、他の患者報告の結果、および患者の介入後のインタビューを要約して評価する。
概要：
患者は、服薬遵守に役立つインタラクティブなテキスト メッセージと、研究中の服薬リマインダー付きのスマート ピル ボトルを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者
- -患者は、一次治療の一環としてベネトクラクス（またはその他の経口抗がん剤）を服用している、または服用しています
- テキスト機能付きの電話を持っている
- 18 歳以上の患者のうち、人種や民族に関係なく参加者を登録します
除外基準:
- 末期患者（余命2ヶ月未満と定義）
- 医療記録に同意を提供することができないという文書がある個人
- 英語を話さない/読まない
- この研究は、小児患者を除外します (18 歳未満の個人として定義されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療サービスに関する調査 (テキスト メッセージ、スマート ピル ボトル)
患者は、服薬遵守を支援するインタラクティブなテキスト メッセージと、研究に関する服薬リマインダーを備えたスマート ピル ボトルを受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
インタラクティブなテキスト メッセージを受信します。
他の名前：
スマートピルボトルを介して薬のリマインダーを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイムの経口抗がん剤 (OAM) 服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインで
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AdhereTech ワイヤレス スマート ピル ボトルは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した食品医薬品局 (FDA) クラス I 医療機器であり、ボトルの電子追跡とボトル内で検出された錠剤の割合を監視します。
プロポーションと 95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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ベースラインで
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リアルタイムの経口抗がん剤 (OAM) 服薬アドヒアランス
時間枠：1ヶ月で
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AdhereTech ワイヤレス スマート ピル ボトルは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した食品医薬品局 (FDA) クラス I 医療機器であり、ボトルの電子追跡とボトル内で検出された錠剤の割合を監視します。
プロポーションと 95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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1ヶ月で
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リアルタイムの経口抗がん剤 (OAM) 服薬アドヒアランス
時間枠：2ヶ月で
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AdhereTech ワイヤレス スマート ピル ボトルは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した食品医薬品局 (FDA) クラス I 医療機器であり、ボトルの電子追跡とボトル内で検出された錠剤の割合を監視します。
プロポーションと 95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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2ヶ月で
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急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (MDASI)-(AML)/MDS 調査回答の MD アンダーソン症状インベントリ
時間枠：ベースラインで
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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ベースラインで
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急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (MDASI)-(AML)/MDS 調査回答の MD アンダーソン症状インベントリ
時間枠：1ヶ月で
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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1ヶ月で
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急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (MDASI)-(AML)/MDS 調査回答の MD アンダーソン症状インベントリ
時間枠：2ヶ月で
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解 (CR)
時間枠：ベースライン時、1 か月、2 か月
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬アドヒアランスの一次予測因子を使用して分析されます
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ベースライン時、1 か月、2 か月
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不完全な血球数の回復 (Cri)
時間枠：ベースライン時、1 か月、2 か月
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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ベースライン時、1 か月、2 か月
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部分寛解（PR）
時間枠：ベースライン時、1 か月、2 か月
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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ベースライン時、1 か月、2 か月
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形態学的無白血病状態 (MLFS)
時間枠：ベースライン時、1 か月、2 か月
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単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、毎日の平均リアルタイム OAM 服薬順守の一次予測因子を使用して分析されます。
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ベースライン時、1 か月、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。