Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele interventie om de therapietrouw van orale antikankermedicatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie te verbeteren, de txt4AML-studie

31 juli 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

txt4AML: een innovatieve mobiele interventie ter verbetering van orale antikankermedicatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed een mobiele interventie bestaande uit een sms-programma en een elektronische "slimme" pillenfles met medicatieherinneringen werkt om de therapietrouw aan orale antikankermedicatie te verbeteren bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Medicatietrouw is hoe goed patiënten medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts, en goede medische therapietrouw is wanneer patiënten medicijnen correct innemen. Gebleken is dat slechte therapietrouw een belemmering vormt voor een effectieve behandeling. Het verzamelen van feedback over patiëntervaringen met behulp van de mobiele interventie kan artsen helpen bij het ontwerpen van nieuwe methoden en materiaal voor het verstrekken van educatieve informatie aan AML-patiënten die orale antikankermedicatie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van txt4AML onderzoeken in een eenarmige pilotstudie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van het verband tussen de algehele respons op de behandeling en de therapietrouw van real-time orale antikankermedicatie (OAM).

VERKENNEND DOEL:

I. Het samenvatten en beoordelen van andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, verzameld als beoordeling van de patiëntenkaart of via zelfgerapporteerde enquête, evenals de interviews met de patiënt na de interventie.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen interactieve sms-berichten om te helpen bij het naleven van medicijnen en een slim pillenflesje met medicatieherinneringen tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML)
  • Patiënten zullen venetoclax (of een ander oraal geneesmiddel tegen kanker) gebruiken of gebruiken dit als onderdeel van hun eerstelijnsbehandeling
  • Heeft een telefoon met tekstmogelijkheden
  • Onder patiënten van 18 jaar en ouder zullen we deelnemers inschrijven ongeacht ras of etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die terminaal ziek zijn (gedefinieerd als minder dan 2 maanden te leven)
  • Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier
  • Spreek/lees geen Engels
  • Deze studie sluit pediatrische patiënten uit (gedefinieerd als personen jonger dan 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten (sms'jes, fles met slimme pillen)
Patiënten ontvangen interactieve sms-berichten om te helpen bij het naleven van medicijnen en een slim pillenflesje met medicatieherinneringen tijdens het onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang interactieve sms-berichten.
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
Ontvang medicatieherinneringen via een slim pillenflesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-time therapietrouw van orale antikankermedicatie (OAM).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Wordt dagelijks gemeten door AdhereTech draadloze slimme pillenflessen, die voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-conforme Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medische apparaten die elektronisch volgen van de fles en het percentage pillen dat in de fles wordt gedetecteerd. Zal worden samengevat met behulp van verhoudingen en 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Bij basislijn
Real-time therapietrouw van orale antikankermedicatie (OAM).
Tijdsspanne: op 1 maand
Wordt dagelijks gemeten door AdhereTech draadloze slimme pillenflessen, die voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-conforme Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medische apparaten die elektronisch volgen van de fles en het percentage pillen dat in de fles wordt gedetecteerd. Zal worden samengevat met behulp van verhoudingen en 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen.
op 1 maand
Real-time therapietrouw van orale antikankermedicatie (OAM).
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Wordt dagelijks gemeten door AdhereTech draadloze slimme pillenflessen, die voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-conforme Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medische apparaten die elektronisch volgen van de fles en het percentage pillen dat in de fles wordt gedetecteerd. Zal worden samengevat met behulp van verhoudingen en 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Op 2 maanden
MD Anderson Symptom Inventory voor acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom (MDASI)-(AML)/MDS onderzoeksrespons
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Bij basislijn
MD Anderson Symptom Inventory voor acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom (MDASI)-(AML)/MDS onderzoeksrespons
Tijdsspanne: Op 1 maand
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Op 1 maand
MD Anderson Symptom Inventory voor acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom (MDASI)-(AML)/MDS onderzoeksrespons
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 2 maanden
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw
Bij baseline, 1 en 2 maanden
Onvolledig herstel van het aantal bloedcellen (Cri)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 2 maanden
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Bij baseline, 1 en 2 maanden
Gedeeltelijke remissies (PR)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 2 maanden
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Bij baseline, 1 en 2 maanden
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 2 maanden
Zal worden geanalyseerd met behulp van univariabele logistische regressiemodellen met de primaire voorspeller van de gemiddelde dagelijkse real-time OAM-medicatietrouw.
Bij baseline, 1 en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22D.340

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren