Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliinterventio parantaakseen suun kautta otettavien syöpälääkkeiden noudattamista akuutti myelooinen leukemiapotilaiden keskuudessa, txt4AML-tutkimus

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

txt4AML: Innovatiivinen mobiiliinterventio suun kautta otettavien syöpälääkkeiden parantamiseksi akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin mobiiliinterventio, joka koostuu tekstiviestiohjelmasta ja sähköisestä "älykkäästä" pilleripullosta, jossa on lääkemuistutuksia, parantaa akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden sitoutumista suun kautta otettavien syöpälääkkeiden käyttöön. Lääkityshoito on sitä, kuinka hyvin potilaat ottavat lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla, ja hyvä lääkehoito on sitä, kun potilaat ottavat lääkkeitä oikein. Huonon lääkityksen noudattamisen on osoitettu olevan este tehokkaalle hoidolle. Palautteen kerääminen potilaiden kokemuksista mobiiliintervention avulla voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan uusia menetelmiä ja materiaalia koulutustiedon antamiseen AML-potilaille, jotka käyttävät oraalisia syöpälääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia txt4AML:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhden haaran pilottitutkimuksessa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia yleisten hoitovasteiden ja reaaliaikaisen oraalisen syöpälääkkeen (OAM) hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Suorittaa yhteenveto ja arvioida muita potilaiden raportoimia tuloksia, jotka on kerätty joko potilaskaavion katsauksena tai itseraportoidun kyselyn kautta, sekä potilaan interventioiden jälkeiset haastattelut.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat interaktiivisia tekstiviestejä, jotka auttavat lääkkeiden noudattamisessa, sekä älykkään pilleripullon, jossa on lääkemuistutuksia opiskelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Potilaat käyttävät tai käyttävät venetoklaksia (tai mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa syöpälääkettä) osana ensilinjan hoitoa
  • Puhelimessa on tekstitoiminto
  • Ilmoittaudumme 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden joukkoon rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat parantumattomasti sairaita (määritelty siten, että heillä on alle 2 kuukautta elinaikaa)
  • Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta
  • Älä puhu/lue englantia
  • Tämä tutkimus sulkee pois lapsipotilaat (määritelty alle 18-vuotiaiksi henkilöiksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyspalvelututkimus (tekstiviestit, älypilleripullo)
Potilaat saavat interaktiivisia tekstiviestejä, jotka auttavat lääkkeiden noudattamisessa, sekä älykkään pilleripullon, jossa on lääkemuistutuksia opiskelusta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota interaktiivisia tekstiviestejä.
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi
Muut: Käyttäytymiseen perustuva, psykologinen tai informatiivinen interventio
Vastaanota lääkemuistutuksia älypilleripullon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaaliaikainen oraalisen syöpälääkkeen (OAM) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitataan päivittäin AdhereTechin langattomilla älypilleripulloilla, jotka ovat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivia Food and Drug Administrationin (FDA) luokan I lääkinnällisiä laitteita, jotka valvovat pullon elektronista seurantaa ja pullon sisällä havaittujen pillereiden määrää. Tehdään yhteenveto käyttämällä suhteita ja 95 % Clopper-Pearsonin tarkkoja luottamusvälejä.
Lähtötilanteessa
Reaaliaikainen oraalisen syöpälääkkeen (OAM) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Mitataan päivittäin AdhereTechin langattomilla älypilleripulloilla, jotka ovat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivia Food and Drug Administrationin (FDA) luokan I lääkinnällisiä laitteita, jotka valvovat pullon elektronista seurantaa ja pullon sisällä havaittujen pillereiden määrää. Tehdään yhteenveto käyttämällä suhteita ja 95 % Clopper-Pearsonin tarkkoja luottamusvälejä.
1 kuukauden kohdalla
Reaaliaikainen oraalisen syöpälääkkeen (OAM) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Mitataan päivittäin AdhereTechin langattomilla älypilleripulloilla, jotka ovat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivia Food and Drug Administrationin (FDA) luokan I lääkinnällisiä laitteita, jotka valvovat pullon elektronista seurantaa ja pullon sisällä havaittujen pillereiden määrää. Tehdään yhteenveto käyttämällä suhteita ja 95 % Clopper-Pearsonin tarkkoja luottamusvälejä.
2 kuukauden iässä
MD Andersonin oireluettelo akuutin myelooisen leukemian/myelodysplastisen oireyhtymän (MDASI)-(AML)/MDS-tutkimuksen vasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
Lähtötilanteessa
MD Andersonin oireluettelo akuutin myelooisen leukemian/myelodysplastisen oireyhtymän (MDASI)-(AML)/MDS-tutkimuksen vasteesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
1 kuukauden iässä
MD Andersonin oireluettelo akuutin myelooisen leukemian/myelodysplastisen oireyhtymän (MDASI)-(AML)/MDS-tutkimuksen vasteesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle
Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Epätäydellinen verenkuvan palautus (Cri)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Osittaiset remissiot (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta
Analysoidaan käyttämällä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja, joissa on ensisijainen ennustaja keskimääräiselle päivittäiselle reaaliaikaiselle OAM-lääkityksen sitoutumiselle.
Lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22D.340

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa